Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nevromuskulær elektrisk stimulering kombinert med blodstrømsbegrensning på muskel- og kardiovaskulær funksjon

10. september 2018 oppdatert av: Paul Head, St. Mary's University, Twickenham

Effekt av nevromuskulær elektrisk stimulering kombinert med varierende grader av blodstrømsbegrensning på muskel- og kardiovaskulær funksjon

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har nylig blitt kombinert med blodstrømsbegrensning (BFR) i kontrollerte studier og har vist økt muskelstyrke og størrelse sammenlignet med NMES og BFR alene. Imidlertid har ingen brukt BFR-trykk tidligere anbefalt. Den første studien av min Ph.D. fant 40 % og 80 % BFR-trykk for å indusere akutt tretthet og muskelhevelse. Imidlertid forårsaket 80 % høyere rangeringer av smerte og opplevd anstrengelse. Denne studien vil avgjøre om NMES kombinert med enten 40 % eller 80 % BFR gir større strukturelle muskulære tilpasninger og er perseptuelt lettere etter 6 ukers trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laboratorietesting vil finne sted ved 28 separate anledninger, 2 familiarisering, 8 testing og 18 intervensjonsøkter. Den første økten (FAM 1) vil tjene som en kjennskapsprøve til NMES-protokollen, BFR-stimulus og styrketesting. Det vil bli utført 10-14 dager før intervensjonsperioden. Den andre økten (FAM 2) vil tjene som en andre familiariseringsforsøk med NMES-protokollen, BFR-stimulus og styrketesting. Denne økten vil finne sted 7 dager før begynnelsen av intervensjonsperioden og vil fungere som en standardisert kontrollperiode før hovedtestingen. Den tredje økten (PRE) vil finne sted 1 dag før start av intervensjonsperioden og alle fremtidige økter vil bestå av utfallsmål for styrke, muskel og kardiovaskulær funksjon. Den fjerde økten (MID) vil finne sted om morgenen etter 3 ukers trening. Den femte økten (POST1) vil finne sted 48 timer etter 6 ukers trening. Det vil også være posttesting etter tre dager (POST2), én uke (POST3) og to uker etter intervensjon (POST4) for å vurdere avtrening. Deltakerne vil få proteintilskudd etter hver treningsøkt. Alle styrke-, muskel- og hemodynamiske målinger vil bli utført ved St Marys University av Paul Head. Tilskudd bør unngås i 72 timer før eksperimentelle tiltak og gjennom intervensjonsperioden. Alle gjentatte tiltak vil bli utført på samme tid på dagen (± 1 time).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kirurgi i nedre ekstremiteter, traumatiske skader i ankel, kne, hofte, bekken og korsrygg
  • Nåværende muskel-skjeletttilstand
  • Høyt blodtrykk
  • Kardiovaskulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES og BFR (80 %)
Gruppe 1, deltakerne vil gjennomgå NMES og BFR (80 % trykk) påført quadriceps i 25 min.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering

Nevromuskulær elektrisk simulering (NMES) To selvklebende elektroder (2 mm tykke) skal plasseres over musklene rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis. Elektrodene vil bli plassert på de motoriske punktene til hver muskel. Stimulatoren utlader bifasiske rektangulære pulser. Stimuleringsfrekvensen og arbeidssyklusen vil være 50 Hz og 5 s stimulering etterfulgt av en 5 s pause for hver repetisjon. Intensiteten til den elektriske flyten vil være på hvert enkelt individs maksimum de kan tolerere. Stimuleringen vil være i 5 x 5 min sett med 1 min hvile mellom settene.

Blodstrømsbegrensning

En håndholdt Doppler-probe (Hi-Dop) vil oppdage deres auskultatoriske og visuelle puls ved hjelp av dopplerskjermen. Mansjetten vil til å begynne med blåses opp til det systoliske blodtrykket og deretter trinnvis med 10 mmHg inntil ingen auskultatorisk eller visuell puls oppdages. En prosentandel på 40 % eller 80 % av hvert fags LOP vil da bli brukt under BFR-forholdene.

Andre navn:
  • Blodstrømsbegrensning
Eksperimentell: NMES og BFR (40 %)
Gruppe 2, deltakerne vil gjennomgå NMES og BFR (40 % trykk) påført quadriceps i 25 min.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering

Nevromuskulær elektrisk simulering (NMES) To selvklebende elektroder (2 mm tykke) skal plasseres over musklene rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis. Elektrodene vil bli plassert på de motoriske punktene til hver muskel. Stimulatoren utlader bifasiske rektangulære pulser. Stimuleringsfrekvensen og arbeidssyklusen vil være 50 Hz og 5 s stimulering etterfulgt av en 5 s pause for hver repetisjon. Intensiteten til den elektriske flyten vil være på hvert enkelt individs maksimum de kan tolerere. Stimuleringen vil være i 5 x 5 min sett med 1 min hvile mellom settene.

Blodstrømsbegrensning

En håndholdt Doppler-probe (Hi-Dop) vil oppdage deres auskultatoriske og visuelle puls ved hjelp av dopplerskjermen. Mansjetten vil til å begynne med blåses opp til det systoliske blodtrykket og deretter trinnvis med 10 mmHg inntil ingen auskultatorisk eller visuell puls oppdages. En prosentandel på 40 % eller 80 % av hvert fags LOP vil da bli brukt under BFR-forholdene.

Andre navn:
  • Blodstrømsbegrensning
Aktiv komparator: NMES alene
Gruppe 3, deltakerne vil gjennomgå NMES påført quadriceps i 25 min.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering

Nevromuskulær elektrisk simulering (NMES) To selvklebende elektroder (2 mm tykke) skal plasseres over musklene rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis. Elektrodene vil bli plassert på de motoriske punktene til hver muskel. Stimulatoren utlader bifasiske rektangulære pulser. Stimuleringsfrekvensen og arbeidssyklusen vil være 50 Hz og 5 s stimulering etterfulgt av en 5 s pause for hver repetisjon. Intensiteten til den elektriske flyten vil være på hvert enkelt individs maksimum de kan tolerere. Stimuleringen vil være i 5 x 5 min sett med 1 min hvile mellom settene.

Blodstrømsbegrensning

En håndholdt Doppler-probe (Hi-Dop) vil oppdage deres auskultatoriske og visuelle puls ved hjelp av dopplerskjermen. Mansjetten vil til å begynne med blåses opp til det systoliske blodtrykket og deretter trinnvis med 10 mmHg inntil ingen auskultatorisk eller visuell puls oppdages. En prosentandel på 40 % eller 80 % av hvert fags LOP vil da bli brukt under BFR-forholdene.

Andre navn:
  • Blodstrømsbegrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps volum og muskelarkitektur (3D ultralyd)
Tidsramme: 8 uker
Muskelvolum av vastus lateralis og skjelettmuskelarkitektur vil bli vurdert med ultralydteknikk (Telemed LogicScan 128 EXT-1Z). Måling av fascikellengde og pennasjonsvinkel vil bli innhentet ved midten av buken, i midtsagittalplanet.
8 uker
Kneekstensjon isometrisk, eksentrisk, konsentrisk og utholdenhetsstyrke (Cybex)
Tidsramme: 8 uker
Maksimal isometrisk, eksentrisk og konsentrisk styrke til quadricep-musklene vil bli målt ved å bruke samme isokinetiske dynamometer for å vurdere toppkraftmålinger (Cybex). Dette digitale strain gauge-dynamometeret viser kraftmålingen til nærmeste 0,1 N. Før hver måling vil instrumentet bli kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner og spesifikasjoner. Personene vil bli sittende i en komfortabel stilling med ryggstøtten vinklet 100˚ til setet uten sko eller ortoser på. Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) for quadriceps vil testes ved 60 grader fra full ekstensjon ved bruk av et goniometer (19-21), og leggbelegget plassert 2 cm over den laterale malleolen til fibula festet til en belastningscelle (22).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig aktivering
Tidsramme: 8 uker
Prosenten av frivillig aktivering (%VA) vil bli estimert ved bruk av twitch-interpolasjonsprotokollen (25). Dublettstimuli ble administrert til femoralnerven omtrent 200-300 ms inn i MVC. En andre dublett vil bli påført ca. 3 s etter opphør av MVC i hvile (25). Stimuliene var rektangulære pulser med en varighet på 200 ls og vil bli levert ved hjelp av en høyspent (maksimal spenning = 400 V) konstantstrømstimulator (Digitimer DS7AH, Herthfordshire, Storbritannia).
8 uker
Nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 8 uker
Etter 10 minutters liggende hvile ble en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) optode (Portamon, Artinis medisinske systemer) plassert på vastus lateralis og festet med en elastisk bandasje (Tiger Tear, Hampshire, Storbritannia) for å forhindre bevegelse og dekket med en optisk tett sort materiale for å minimere inntrenging av fremmedlys. Denne protokollen ble brukt til å karakterisere utvinningen av m˙VO2 og har vist seg å være pålitelig av vår gruppe og andre (28-30). NIRS vil bli vurdert PRE, MID og POST1, 2, 3 og 4.
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
En blodtrykksmansjett (Omron) vil bli plassert rundt forsøkspersonens dominerende arm og testet etter 5 minutter med hvile og deretter umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og ved POST-testing. For å vurdere akutte endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk. To målinger vil bli tatt, og hvis de har en forskjell på >5 vil en tredje måling bli tatt og gjennomsnittet registrert (27).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stmarys

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere