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Interazione del canale nell'impianto cocleare e comprensione del parlato nel rumore (2IPIC)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto dell'interazione del canale sulle prestazioni dell'impianto cocleare nel rumore: influenza del numero di massimi.

L'obiettivo di questo studio è prendere in considerazione l'interazione del canale nel processo di adattamento dell'impianto cocleare (CI). La progettazione di un metodo di misurazione rapido e accurato aiuterebbe a personalizzare le procedure di adattamento alle specificità dei pazienti al fine di massimizzare la comprensione del parlato nelle condizioni quotidiane, specialmente nel rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in francese
  • In grado di comprendere le istruzioni scritte

  • Sotto l'assicurazione medica pubblica francese

    • Solo soggetti con udito normale:

      • Adulto tra i 18 e i 50 anni
      • Senza una storia medica otologica notevole, ad esempio: otite cronica, tubi transtimpanici e / o tutti gli interventi chirurgici all'orecchio;
      • Chiaro canale uditivo e timpano normale;
      • Perdita audiometrica media inferiore a 20 decibel Livello uditivo (dB HL)

    • Solo utenti di impianti cocleari:

      • Adulto tra i 18 e i 60 anni
      • Normale orecchio medio
      • Usato l'impianto cocleare per più di un anno
      • Indossa un dispositivo dell'azienda Neurelec/Oticon Medical

Criteri di esclusione:

  • Disturbi comportamentali e/o neurologici
  • Disturbo psicologico comprovato
  • Uso di farmaci psicotropi
  • Persone che soffrono regolarmente di attacchi di emicrania
  • Uso di farmaci ototossici
  • Esposto a forti rumori nelle ultime 72 ore
  • Incluso in un altro studio clinico che utilizza farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori di impianti cocleari
I pazienti adulti con impianto cocleare che indossano un dispositivo Oticon Medical/Neurelec verranno sottoposti a test di audiometria vocale nel rumore, curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti e misurazione della risposta uditiva del tronco encefalico evocata elettricamente (EABR)
Altro: audiometria vocale nel rumore
Ai soggetti verrà chiesto di ripetere elenchi di parole suonate dagli oratori in un ambiente rumoroso generato dagli stessi oratori. Per ogni lista viene calcolata una percentuale di riconoscimento corretto.
Altro: Curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti
I suoni di frequenza centrale variabile vengono utilizzati come mascheratori e un tono con una frequenza fissa a un livello fisso è l'obiettivo. Ciò che viene testato qui è il livello di mascheramento che maschera solo il bersaglio.
Altro: Risposta uditiva evocata elettricamente del tronco encefalico (EABR)
Valutazione dell'interazione del canale mediante eABR (risposte nervose uditive). Il metodo consiste in due misurazioni: 1) misurazioni eABR con stimolazione da parte di un singolo elettrodo dell'impianto cocleare al 70% della gamma dinamica (vengono testati quattro diversi elettrodi); 2) Misurazione di un singolo eABR con stimolazione da tutti e quattro gli elettrodi al 70% della gamma dinamica. Un confronto degli eABR ottenuti da queste due misurazioni indica le interazioni elettriche e neurali tra gli elettrodi.
Comparatore attivo: Soggetti normoudenti
I soggetti normoudenti eseguiranno test di audiometria vocale nel rumore, curve di sintonia psicofisica nel mascheramento in avanti, esame del canale uditivo e audiometria tonale
Altro: audiometria vocale nel rumore
Ai soggetti verrà chiesto di ripetere elenchi di parole suonate dagli oratori in un ambiente rumoroso generato dagli stessi oratori. Per ogni lista viene calcolata una percentuale di riconoscimento corretto.
Altro: Curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti
I suoni di frequenza centrale variabile vengono utilizzati come mascheratori e un tono con una frequenza fissa a un livello fisso è l'obiettivo. Ciò che viene testato qui è il livello di mascheramento che maschera solo il bersaglio.
Altro: Audiometria tonale
L'audiometria tonale verrà eseguita con le cuffie
Altro: Esame del condotto uditivo
Esame otoscopico del condotto uditivo esterno e del timpano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sillabe correttamente riconosciute durante il test di audiometria vocale
Lasso di tempo: All'inclusione
Ai soggetti verrà chiesto di ripetere elenchi di parole suonate dagli oratori in un ambiente rumoroso generato dagli stessi oratori. Per ogni lista viene calcolata una percentuale di riconoscimento corretto.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di mascheramento sonoro
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurazione dell'interazione del canale stabilendo curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti. I suoni di frequenza centrale variabile vengono utilizzati come mascheratore e un tono con una frequenza fissa a un livello fisso è l'obiettivo. Ciò che viene testato qui è il livello di mascheramento che maschera solo il bersaglio.
All'inclusione
Risposta uditiva del tronco encefalico evocata elettricamente (eABR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'interazione del canale mediante eABR (risposte nervose uditive). Il metodo consiste in due misurazioni: 1) misurazioni eABR con stimolazione da parte di un singolo elettrodo dell'impianto cocleare al 70% della gamma dinamica (vengono testati quattro diversi elettrodi); 2) Misurazione di un singolo eABR con stimolazione da tutti e quattro gli elettrodi al 70% della gamma dinamica. Un confronto degli eABR ottenuti da queste due misurazioni indica le interazioni elettriche e neurali tra gli elettrodi.
Fino a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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