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Glucocorticoidi per danno epatico indotto dal farmaco acuto con iperbilirubinemia

17 dicembre 2025 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efficacia e sicurezza dei glucocorticoidi per danno epatico indotto da farmaci acuti con iperbilirubinemia: uno studio multicentrico controllato randomizzato

La lesione epatica indotta da farmaci (dili) può portare a complicanze potenzialmente fatali, come insufficienza epatica acuta e persino morte. Nella pratica clinica, i glucocorticoidi sono stati considerati in alcuni casi di dili, in particolare i pazienti con iperbilirubinemia. Tuttavia, le prove disponibili rimangono controverse e anche la sua qualità è molto limitata. Qui, uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi in pazienti con dili acuti e iperbilirubinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, saranno arruolati 232 pazienti con dili acuti con iperbilirubinemia. Saranno assegnati casualmente con un rapporto di 1: 1 al solo trattamento convenzionale o combinati con gruppi di glucocorticoidi. L'endpoint primario è il miglioramento di Dili dopo il trattamento la seconda settimana. Gli endpoint secondari includono il miglioramento di Dili alla quarta settimana, i tassi di lesioni epatiche progressive, insufficienza epatica, trapianto di fegato, sopravvivenza ed eventi avversi. Gli endpoint esplorativi valuteranno la popolazione benefica e i cambiamenti dei fattori infiammatori a seguito del trattamento con glucocorticoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi definita di dili acuti;
  • 5 × Uln ≤ TBIL Livello al basale ≤ 20 × Uln;
  • Età 18-80 anni;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di lesioni epatiche, tra cui epatite virale, infezione da citomegalovirus, infezione da virus Epstein-Barr, infezione da virus dell'herpes, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia epatica ipoxica/ischemica, sindrome del Budd-Chiari, malattia del tratto biliario;
  • Inibitori del checkpoint immunitario o Gynura segetum indotti Dili;
  • Controindicazioni assolute ai glucocorticoidi, come infezioni sistemiche di muffe o allergie;
  • Una storia di terapia glucocorticoide entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Una storia di malattie che richiedono terapia di mantenimento glucocorticoide, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la dermatomiosite sistemica, ecc.;
  • Una storia di trapianto di fegato;
  • Ha ricevuto terapia epatica artificiale prima dell'iscrizione;
  • Tumore maligno del fegato, dotto biliare, pancreas o metastasi epatiche
  • Insufficienza epatica acuta;
  • Disfunzione renale, creatinina CR≥133μmol/L;
  • Conteggio dei neutrofili <1.000.000.000/L;
  • Tubercolosi attiva;
  • Gravi malattie cardiopolmoni;
  • Recente intervento chirurgico o trauma;
  • Malattia mentale;
  • Gravidanza o lattazione;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Altre condizioni giudicate dal medico inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di glucocorticoidi
Glucocorticoidi terapia step-down combinata con il trattamento convenzionale.
Droga: Metilprednisolone
Inizialmente, una dose endovenosa di 1 mg/kg/giorno di metilprednisolone verrà somministrata per una settimana, con la possibilità di estendere il trattamento a due settimane se necessario. In seguito, i partecipanti riceveranno compresse di metilprednisolone orali, a partire da una dose di 40 mg/die. Il dosaggio orale verrà gradualmente rastrellato in base alla condizione dei partecipanti per un periodo da 1 a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Medrol
Droga: Magnesio isoglicyrrizinato
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 0,15 g a 0,2 g
Droga: Glutatione
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 1,2 g a 1,8 g
Droga: Silymarin
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è di 140 mg, preso da 2 a 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Legalón
Droga: Poliene fosfatidilcolina
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è 228mg-456mg, assunto 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Essentiale
Droga: Capsule di acido ursooxicolico
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 10 mg-15mg/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Ursofalk
Droga: Ademetionina 1,4-butanedisolfonate
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 0,5 g a 1 g.
Altri nomi:
  • Transmeti
Procedura: Scambio di Plaslna
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.
Altri nomi:
  • Supporto epatico artificiale
Procedura: Trapianto di fegato
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Solo un trattamento convenzionale secondo le linee guida di pratica cinese per quanto riguarda la gestione di Dili.
Droga: Magnesio isoglicyrrizinato
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 0,15 g a 0,2 g
Droga: Glutatione
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Una dose giornaliera di 1,2 g a 1,8 g
Droga: Silymarin
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è di 140 mg, preso da 2 a 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Legalón
Droga: Poliene fosfatidilcolina
È adatto ai pazienti con dili epatocellulari o misti. Il dosaggio è 228mg-456mg, assunto 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Essentiale
Droga: Capsule di acido ursooxicolico
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 10 mg-15mg/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Ursofalk
Droga: Ademetionina 1,4-butanedisolfonate
È adatto ai pazienti con dili colestatici o misti. Una dose giornaliera di 0,5 g a 1 g.
Altri nomi:
  • Transmeti
Procedura: Scambio di Plaslna
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.
Altri nomi:
  • Supporto epatico artificiale
Procedura: Trapianto di fegato
È adatto a pazienti le cui condizioni continuano a peggiorare o addirittura a svilupparsi per insufficienza epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di Dili nella seconda settimana
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di TBIL diminuisce del 50% rispetto al livello di base.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i partecipanti saranno seguiti telefonicamente per registrare lo stato di sopravvivenza, inclusa la causa principale e la data di morte.
3 mesi
Miglioramento di Dili nella quarta settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di TBIL diminuisce del 50% rispetto al livello di base.
4 settimane
Progressive lesione epatica nella seconda settimana
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di TBIL aumenta rispetto al livello di base.
2 settimane
Progressive lesione epatica la quarta settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di TBIL aumenta rispetto al livello di base.
4 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici nella seconda settimana
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione della riduzione del 50% dal basale nei livelli di ALT, AST, ALP e GGT.
2 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici la quarta settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione della riduzione del 50% dal basale nei livelli di ALT, AST, ALP e GGT.
4 settimane
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti sviluppano un'encefalopatia epatica evidente con un INR di ≥1,5.
3 mesi
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti subiscono un trapianto di fegato a causa di insufficienza epatica.
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi correlati ai glucocorticoidi includono principalmente l'infezione, la ritenzione di acqua-odio, la sindrome del cushing, la cattiva glicemica, l'ulcera gastrointestinale, la malattia tromboembolica, i sintomi neuropsichiatrici, l'osteoporosi, l'aumento della pressione intraoculare e la sindrome da ritiro. Saranno strettamente registrati durante il periodo del trattamento dei glucocorticoidi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione che sarà più adatta per il trattamento dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Caratteristiche dei pazienti con Dili in cui il trattamento con glucocorticoidi è più vantaggioso.
3 mesi
Cambiamenti dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti dei livelli di IL-6 e TNF-α.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Investigatore principale: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigatore principale: Weifen Xie, Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
  • Investigatore principale: Xin Zeng, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
  • Investigatore principale: Lu Zhou, General Hospital, Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: Fengmei Wang, Tianjin First Central Hospital
  • Investigatore principale: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHNKKY-ASDILI-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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