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Individualized Blood Pressure Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery (PRECISE)

20 novembre 2019 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Individualized Blood Pressure Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. A Pilot, Randomized Controlled Study

This pilot randomized-controlled study will determine the feasibility of large study comparing individualized versus standard blood pressure (BP) management in patients undergoing cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB). Our hypothesis is that maintaining higher BP levels based on preoperative measurements will reduce the incidence of major complications (composite outcome).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adequate hemodynamic control is a cornerstone in management in patients undergoing different types of surgery. Among all perioperative risk factors, the association between perioperative hypotension and adverse clinical outcomes in noncardiac and cardiac surgery patients is well defined.

Numerous factors are responsible for development of perioperative hypotension. They include but not limited to perioperative use of renin-angiotensin-aldosterone system and calcium channel blockers, hypovolemia, hemodilution, bleeding and inflammatory response syndrome.

To date, several evidence has been accumulated indicating that intraoperational hypertension can be hazardous.

It was shown that even short durations (1 to 5 min) of an intraoperative mean arterial pressure < 55 mmHg were associated with myocardial injuries and acute kidney injury (AKI).

Results of recent large retrospective cohort study conducted in adult patients who underwent cardiac surgery requiring CPB showed that postoperative stroke was strongly associated with sustained mean arterial pressure of less than 64 mmHg during cardiopulmonary bypass.

In patients undergoing CABG the overall incidence of combined cardiac and neurologic complications was significantly lower in the group where MAP during CPB was relatively high (80-110 mmHg) than in the low pressure group (MAP 50-60 mmHg) (p = 0.026). For each of the individual outcomes the trend favored the high pressure group.

Therefore, MAP may be an important intraoperative therapeutic hemodynamic target to reduce the incidence of complications in patients undergoing CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • Signed informed consent
  • Elective cardiac surgery under CPB (CABG or valve surgery)

Exclusion Criteria:

  • Unstable Coronary Artery Disease: Recent (< 6 weeks) myocardial infarction, unstable angina, severe (> 70%) left main coronary artery stenosis
  • Uncontrolled hypertension preoperatively (SBP > 160 mm Hg)
  • Critical preoperative state (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation or aborted sudden death, preoperative cardiac massage, preoperative ventilation before anesthetic room, hemodynamic instability, preoperative inotropes or intraaortic balloon pumping, preoperative severe acute renal failure (anuria or oliguria <10ml/hr)
  • Planned surgery on aorta
  • Emergency surgery
  • Pregnancy
  • Current enrollment into another randomized controlled trial (in the last 30 days)
  • Previous enrollment and randomization into current study
  • Glomerular filtration rate ≤59 ml/min/1.73m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individualized BP group
Individualized intraoperative BP management
Altro: Individualized intraoperative BP management

In the treatment group, the nurse will measure resting blood pressure three times in the ward one day before surgery (after a 5-min rest while lying supine). Average measurement will be used to calculate mean arterial pressure (MAP).

Before and after CPB patients will receive continuous infusion of norepinephrine to maintain MAP within ± 10% of patients resting MAP. If targeted MAP during CPB could not be achieved after increasing pump-flow (not more than 130%), infusion of norepinephrine will used. After CPB, the choice of vasopressors/inotropes to maintain predefined MAP will be left on attending anesthesiologists based on patient status.
Comparatore placebo: Standard treatment group
Standard intraoperative BP management
Altro: Standard intraoperative BP management
Standard treatment strategy will be used aiming to maintain pre-bypass and post-bypass MAP at 65-75 mm Hg. MAP during CPB will be maintained at 50-60 mm Hg. If MAP of 50-60 mm Hg during CPB could not be achieved after increasing pump-flow (not more than 130%), infusion of norepinephrine will be started. No vasodilators will be used if MAP will exceed predefined range.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance with the protocol
Lasso di tempo: Operative day 1
Successful compliance with protocol is defined as ≥ 90% of prescribed intervention being administered across all patients.
Operative day 1
Successful recruitment rate
Lasso di tempo: 12 month
Successful recruitment rate will be defined as recruitment of 2 patients per week.
12 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative creatinine concentration
Lasso di tempo: 3 days after surgery
Plasma creatinine level will be measured daily during 3 postoperative days.
3 days after surgery
Postoperative cardiac troponin I level
Lasso di tempo: 12 hours after surgery
Cardiac troponin I level wil be measured in the time frame from 6 to 12 hours postoperatively.
12 hours after surgery
Intraoperative blood pressure
Lasso di tempo: Operative day 1
Intraoperative blood pressure (mean, systolic and diastolic) will be registered every 5 minutes intraoperatively using invasive blood pressure monitoring system.
Operative day 1
Rate of postoperative complications
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Postoperative complications (myocardial infarction, atrial fibrillation, stroke, delirium, need for renal replacement therapy, infection, reexploration for bleeding) will be defined according to standard European Society of Anaesthesiology/European Society of Intensive Care Medicine definitions where possible.
30 days after surgery
Postoperative blood loss
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Drainage volume (ml/kg) will be measured in the next morning after surgery.
Postoperative day 1
Daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Organ failure will be assessed by using Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score which will be recorded daily until patient discharge from the ICU. The score is based on six different scores, one each for the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems. Each organ system is assigned a point value from 0 (normal) to 4 (high degree of dysfunction/failure). The score ranges from 0 to 24 points (the higher the score, the higher the mortality).
30 days after surgery
Peak concentration of lactate during CPB and up to 24 hours after surgery
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Lactate values (mmol/l) will be measured every 6 hours during the first 24 postoperative hours.
Postoperative day 1
Oxygen delivery during CPB
Lasso di tempo: Operative day 1
Oxygen delivery during CPB will be calculated according to the standard formula (pump flow x O2 arterial content).
Operative day 1
Cerebral oxygenation (near infrared spectroscopy)
Lasso di tempo: Operative day1
Number of cerebral desaturations will be recorded intraoperatively.
Operative day1
Ventilation > 24 hours
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Number of patients with duration of ventilation more than 24 h.
30 days after surgery
Duration of ICU stay and hospitalization
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Number of postoperative days spent in the ICU and in the hospital will be counted.
30 days after surgery
30-day all-cause mortality
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Number of patients who will die within 30-day after surgery from any cause
30 days after surgery
Need for blood transfusions
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Number of patients who will need transfusions of any blood products (RBC, fresh frozen plasma, platelets, cryoprecipitate).
30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Lomivorotov, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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