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Individualized Blood Pressure Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery (PRECISE)

20. November 2019 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Individualized Blood Pressure Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. A Pilot, Randomized Controlled Study

This pilot randomized-controlled study will determine the feasibility of large study comparing individualized versus standard blood pressure (BP) management in patients undergoing cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB). Our hypothesis is that maintaining higher BP levels based on preoperative measurements will reduce the incidence of major complications (composite outcome).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adequate hemodynamic control is a cornerstone in management in patients undergoing different types of surgery. Among all perioperative risk factors, the association between perioperative hypotension and adverse clinical outcomes in noncardiac and cardiac surgery patients is well defined.

Numerous factors are responsible for development of perioperative hypotension. They include but not limited to perioperative use of renin-angiotensin-aldosterone system and calcium channel blockers, hypovolemia, hemodilution, bleeding and inflammatory response syndrome.

To date, several evidence has been accumulated indicating that intraoperational hypertension can be hazardous.

It was shown that even short durations (1 to 5 min) of an intraoperative mean arterial pressure < 55 mmHg were associated with myocardial injuries and acute kidney injury (AKI).

Results of recent large retrospective cohort study conducted in adult patients who underwent cardiac surgery requiring CPB showed that postoperative stroke was strongly associated with sustained mean arterial pressure of less than 64 mmHg during cardiopulmonary bypass.

In patients undergoing CABG the overall incidence of combined cardiac and neurologic complications was significantly lower in the group where MAP during CPB was relatively high (80-110 mmHg) than in the low pressure group (MAP 50-60 mmHg) (p = 0.026). For each of the individual outcomes the trend favored the high pressure group.

Therefore, MAP may be an important intraoperative therapeutic hemodynamic target to reduce the incidence of complications in patients undergoing CPB.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • Signed informed consent
  • Elective cardiac surgery under CPB (CABG or valve surgery)

Exclusion Criteria:

  • Unstable Coronary Artery Disease: Recent (< 6 weeks) myocardial infarction, unstable angina, severe (> 70%) left main coronary artery stenosis
  • Uncontrolled hypertension preoperatively (SBP > 160 mm Hg)
  • Critical preoperative state (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation or aborted sudden death, preoperative cardiac massage, preoperative ventilation before anesthetic room, hemodynamic instability, preoperative inotropes or intraaortic balloon pumping, preoperative severe acute renal failure (anuria or oliguria <10ml/hr)
  • Planned surgery on aorta
  • Emergency surgery
  • Pregnancy
  • Current enrollment into another randomized controlled trial (in the last 30 days)
  • Previous enrollment and randomization into current study
  • Glomerular filtration rate ≤59 ml/min/1.73m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualized BP group
Individualized intraoperative BP management
Sonstiges: Individualized intraoperative BP management

In the treatment group, the nurse will measure resting blood pressure three times in the ward one day before surgery (after a 5-min rest while lying supine). Average measurement will be used to calculate mean arterial pressure (MAP).

Before and after CPB patients will receive continuous infusion of norepinephrine to maintain MAP within ± 10% of patients resting MAP. If targeted MAP during CPB could not be achieved after increasing pump-flow (not more than 130%), infusion of norepinephrine will used. After CPB, the choice of vasopressors/inotropes to maintain predefined MAP will be left on attending anesthesiologists based on patient status.
Placebo-Komparator: Standard treatment group
Standard intraoperative BP management
Sonstiges: Standard intraoperative BP management
Standard treatment strategy will be used aiming to maintain pre-bypass and post-bypass MAP at 65-75 mm Hg. MAP during CPB will be maintained at 50-60 mm Hg. If MAP of 50-60 mm Hg during CPB could not be achieved after increasing pump-flow (not more than 130%), infusion of norepinephrine will be started. No vasodilators will be used if MAP will exceed predefined range.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance with the protocol
Zeitfenster: Operative day 1
Successful compliance with protocol is defined as ≥ 90% of prescribed intervention being administered across all patients.
Operative day 1
Successful recruitment rate
Zeitfenster: 12 month
Successful recruitment rate will be defined as recruitment of 2 patients per week.
12 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative creatinine concentration
Zeitfenster: 3 days after surgery
Plasma creatinine level will be measured daily during 3 postoperative days.
3 days after surgery
Postoperative cardiac troponin I level
Zeitfenster: 12 hours after surgery
Cardiac troponin I level wil be measured in the time frame from 6 to 12 hours postoperatively.
12 hours after surgery
Intraoperative blood pressure
Zeitfenster: Operative day 1
Intraoperative blood pressure (mean, systolic and diastolic) will be registered every 5 minutes intraoperatively using invasive blood pressure monitoring system.
Operative day 1
Rate of postoperative complications
Zeitfenster: 30 days after surgery
Postoperative complications (myocardial infarction, atrial fibrillation, stroke, delirium, need for renal replacement therapy, infection, reexploration for bleeding) will be defined according to standard European Society of Anaesthesiology/European Society of Intensive Care Medicine definitions where possible.
30 days after surgery
Postoperative blood loss
Zeitfenster: Postoperative day 1
Drainage volume (ml/kg) will be measured in the next morning after surgery.
Postoperative day 1
Daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Zeitfenster: 30 days after surgery
Organ failure will be assessed by using Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score which will be recorded daily until patient discharge from the ICU. The score is based on six different scores, one each for the respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems. Each organ system is assigned a point value from 0 (normal) to 4 (high degree of dysfunction/failure). The score ranges from 0 to 24 points (the higher the score, the higher the mortality).
30 days after surgery
Peak concentration of lactate during CPB and up to 24 hours after surgery
Zeitfenster: Postoperative day 1
Lactate values (mmol/l) will be measured every 6 hours during the first 24 postoperative hours.
Postoperative day 1
Oxygen delivery during CPB
Zeitfenster: Operative day 1
Oxygen delivery during CPB will be calculated according to the standard formula (pump flow x O2 arterial content).
Operative day 1
Cerebral oxygenation (near infrared spectroscopy)
Zeitfenster: Operative day1
Number of cerebral desaturations will be recorded intraoperatively.
Operative day1
Ventilation > 24 hours
Zeitfenster: 30 days after surgery
Number of patients with duration of ventilation more than 24 h.
30 days after surgery
Duration of ICU stay and hospitalization
Zeitfenster: 30 days after surgery
Number of postoperative days spent in the ICU and in the hospital will be counted.
30 days after surgery
30-day all-cause mortality
Zeitfenster: 30 days after surgery
Number of patients who will die within 30-day after surgery from any cause
30 days after surgery
Need for blood transfusions
Zeitfenster: 30 days after surgery
Number of patients who will need transfusions of any blood products (RBC, fresh frozen plasma, platelets, cryoprecipitate).
30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Lomivorotov, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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