Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dell'ansia preoperatoria mediante variabilità cardiaca e pupillometria (INNOVANX)

4 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio osservazionale prospettico della valutazione oggettiva non invasiva dell'ansia preoperatoria utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca e la misurazione del riflesso pupillare

Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli di variabilità della frequenza cardiaca e le misure pupillometriche siano efficaci predittori oggettivi di ansia tra i pazienti prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'ansia preoperatoria negli adulti è stimata tra il 60 e l'80% e impedisce una buona integrazione delle informazioni fornite, pur richiedendo maggiore attenzione da parte dei caregiver. Inoltre, i pazienti ansiosi richiedono la somministrazione di dosi più elevate di ipnotici durante l'induzione dell'anestesia. Il dolore espresso nel periodo postoperatorio è proporzionale all'ansia preoperatoria, con una cinetica di recupero più lenta responsabile di una prolungata permanenza in sala risveglio. Infine, l'incidenza del dolore cronico è correlata con l'intensità dell'ansia preoperatoria.

Mentre le raccomandazioni della European Anesthesia Society (ESA) sottolineano l'importanza della gestione dell'ansia preoperatoria, questa dimensione è spesso trascurata e i metodi di valutazione esistenti richiedono tempo e talvolta sono imprecisi.

Lo screening oggettivo con monitoraggio dinamico del livello di ansia in tempo reale è il passaggio necessario per garantire un'accurata rilevazione e una gestione personalizzata dello stato emotivo dei pazienti prima di eseguire una procedura invasiva.

L'ansia è uno stato emotivo che riflette uno squilibrio della regolazione cortico-frontale sul sistema limbico. L'interazione tra questi due sistemi neuronali è espressa in particolare dall'intensità del tono vagale e dal sistema nervoso autonomo. Esplorare l'equilibrio tra i sistemi simpatico e parasimpatico è una promettente strada di esplorazione per identificare, prevedere e trattare l'ansia.

Vengono commercializzati due dispositivi affidabili e di facile utilizzo che analizzano l'espressione del sistema nervoso autonomo validati nell'analisi della nocicezione nel paziente sveglio o in anestesia generale:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) che analizza i cambiamenti oscillatori della frequenza cardiaca in funzione del tempo respiratorio, in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) B. Algiscan (IDMed) che analizza la reattività della pupilla alla nocicezione

L'uso di questi dispositivi in ​​pazienti preoperatori coscienti potrebbe consentire una rilevazione affidabile e obiettiva dell'ansia seguendone l'evoluzione cinetica nel tempo. Lo scopo di questo progetto è valutare la validità di questi due dispositivi nel contesto dell'ansia preoperatoria. Dopo aver ricevuto informazioni chiare e dato il loro consenso scritto, i pazienti saranno inclusi nello studio dal medico anestesista. Durante la consultazione anestesiologica, i pazienti inclusi saranno sottoposti a un questionario Surgical Fear Questionnaire (SFQ) sul livello di ansia.

Uno studio secondario consisterà nel collegare un dispositivo di illuminazione collegato alla variabilità della frequenza cardiaca per emettere una luce rilassante nella sala d'attesa preoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti elettivi per procedura chirurgica day-case

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti chirurgici per casi diurni

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • disturbi psichiatrici
  • rifiuto partecipativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: al Giorno 0
Indice da 0 a 100 Variazione 5 minuti prima durante e 5 minuti dopo l'incannulamento Confronto tra pazienti ansiosi e non ansiosi Misura della riduzione dell'ansia
al Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione del diametro pupillare (CVDP)
Lasso di tempo: al Giorno 0
Percentuale da 0 a 100% Variazione 5 minuti prima durante e 5 minuti dopo l'incannulamento Confronto tra pazienti ansiosi e non ansiosi
al Giorno 0
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al Giorno 0
Misura della riduzione dell'ansia 30 minuti dopo l'inizio dell'immersione luminosa
al Giorno 0
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: al Giorno 0
confronto tra pazienti ansiosi e non ansiosi Variazione 5 minuti prima durante e 5 minuti dopo l'incannulamento
al Giorno 0
Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva
Impatto di un intervento di luce immersiva di 30 minuti sulle misure di ANI e VAE
al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva
Impatto di un intervento di luce immersiva di 30 minuti sulle misure di ANI e VAS
al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi