- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154410
Previsione dell'ansia preoperatoria mediante variabilità cardiaca e pupillometria (INNOVANX)
Studio osservazionale prospettico della valutazione oggettiva non invasiva dell'ansia preoperatoria utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca e la misurazione del riflesso pupillare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'ansia preoperatoria negli adulti è stimata tra il 60 e l'80% e impedisce una buona integrazione delle informazioni fornite, pur richiedendo maggiore attenzione da parte dei caregiver. Inoltre, i pazienti ansiosi richiedono la somministrazione di dosi più elevate di ipnotici durante l'induzione dell'anestesia. Il dolore espresso nel periodo postoperatorio è proporzionale all'ansia preoperatoria, con una cinetica di recupero più lenta responsabile di una prolungata permanenza in sala risveglio. Infine, l'incidenza del dolore cronico è correlata con l'intensità dell'ansia preoperatoria.
Mentre le raccomandazioni della European Anesthesia Society (ESA) sottolineano l'importanza della gestione dell'ansia preoperatoria, questa dimensione è spesso trascurata e i metodi di valutazione esistenti richiedono tempo e talvolta sono imprecisi.
Lo screening oggettivo con monitoraggio dinamico del livello di ansia in tempo reale è il passaggio necessario per garantire un'accurata rilevazione e una gestione personalizzata dello stato emotivo dei pazienti prima di eseguire una procedura invasiva.
L'ansia è uno stato emotivo che riflette uno squilibrio della regolazione cortico-frontale sul sistema limbico. L'interazione tra questi due sistemi neuronali è espressa in particolare dall'intensità del tono vagale e dal sistema nervoso autonomo. Esplorare l'equilibrio tra i sistemi simpatico e parasimpatico è una promettente strada di esplorazione per identificare, prevedere e trattare l'ansia.
Vengono commercializzati due dispositivi affidabili e di facile utilizzo che analizzano l'espressione del sistema nervoso autonomo validati nell'analisi della nocicezione nel paziente sveglio o in anestesia generale:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) che analizza i cambiamenti oscillatori della frequenza cardiaca in funzione del tempo respiratorio, in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) B. Algiscan (IDMed) che analizza la reattività della pupilla alla nocicezione
L'uso di questi dispositivi in pazienti preoperatori coscienti potrebbe consentire una rilevazione affidabile e obiettiva dell'ansia seguendone l'evoluzione cinetica nel tempo. Lo scopo di questo progetto è valutare la validità di questi due dispositivi nel contesto dell'ansia preoperatoria. Dopo aver ricevuto informazioni chiare e dato il loro consenso scritto, i pazienti saranno inclusi nello studio dal medico anestesista. Durante la consultazione anestesiologica, i pazienti inclusi saranno sottoposti a un questionario Surgical Fear Questionnaire (SFQ) sul livello di ansia.
Uno studio secondario consisterà nel collegare un dispositivo di illuminazione collegato alla variabilità della frequenza cardiaca per emettere una luce rilassante nella sala d'attesa preoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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France
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Paris, France, Francia, 75014
- Cochin Hospital, APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti chirurgici per casi diurni
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- disturbi psichiatrici
- rifiuto partecipativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: al Giorno 0
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Indice da 0 a 100 Variazione 5 minuti prima durante e 5 minuti dopo l'incannulamento Confronto tra pazienti ansiosi e non ansiosi Misura della riduzione dell'ansia
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al Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di variazione del diametro pupillare (CVDP)
Lasso di tempo: al Giorno 0
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Percentuale da 0 a 100% Variazione 5 minuti prima durante e 5 minuti dopo l'incannulamento Confronto tra pazienti ansiosi e non ansiosi
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al Giorno 0
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al Giorno 0
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Misura della riduzione dell'ansia 30 minuti dopo l'inizio dell'immersione luminosa
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al Giorno 0
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: al Giorno 0
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confronto tra pazienti ansiosi e non ansiosi Variazione 5 minuti prima durante e 5 minuti dopo l'incannulamento
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al Giorno 0
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Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva
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Impatto di un intervento di luce immersiva di 30 minuti sulle misure di ANI e VAE
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al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva
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Impatto di un intervento di luce immersiva di 30 minuti sulle misure di ANI e VAS
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al Giorno 0 - dopo 30 minuti di intervento di luce immersiva
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Altro identificatore: ID-RCB)
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