Miglioramento della sicurezza dei pazienti nei centri di cure primarie (PC) spagnoli (SinergiAPS)

METODI Descrizione dell'intervento L'intervento consisterà nella raccolta delle esperienze e degli esiti riferiti dai pazienti sulla sicurezza dei pazienti accolti nei loro centri di PC durante i 12 mesi precedenti. Queste informazioni verranno elaborate e inviate ai loro professionisti del PC per aiutarli a identificare potenziali problemi e quindi mirare ai miglioramenti in base alle aree problematiche.

Le 3 fasi dell'intervento sono:

1. Misurazione: i pazienti verranno avvicinati nella sala d'attesa, verrà spiegato lo studio e verrà preso il consenso informato. Il questionario PREOS-PC verrà compilato utilizzando un tablet-computer. Ai pazienti verrà data la possibilità di scegliere se preferiscono completare autonomamente il questionario o averlo facilitato dal ricercatore.
2. Feedback: Utilizzando uno strumento online su misura, le informazioni per ciascun centro PC saranno raccolte e presentate ai centri sotto forma di un "Rapporto di feedback" generato automaticamente, che offrirà confronti con altri centri e includerà anche una serie di raccomandazioni su come i problemi individuati potrebbero essere affrontati.
3. Pianificazione dell'azione e cambiamento: i centri PC partecipanti formeranno un gruppo di pianificazione dell'azione. Ogni squadra sarà composta da circa quattro persone che lavoreranno nei centri. Il team sarà responsabile di ricevere il rapporto di feedback, considerare quali aree dovrebbero essere prese di mira e sviluppare, implementare e monitorare un piano d'azione per il miglioramento della sicurezza.

Questo intervento si basa sulla teoria dell'intervento di feedback (FIT), che afferma che il comportamento è regolato attraverso il confronto con standard o obiettivi e che il feedback può attirare l'attenzione sulle lacune esistenti[6]. Il FIT postula inoltre che una volta individuato il divario, è possibile seguire diversi metodi per ridurlo e raggiungere lo standard, incluso l'aumento dello sforzo attualmente svolto[6] e l'attuazione di nuove strategie per affrontare i problemi individuati. Ciò potrebbe comportare un miglioramento degli esiti prossimali (come il clima di sicurezza) e potenzialmente avere un impatto sugli esiti più distali (ad es. incidenza di eventi di sicurezza o ricoveri evitabili).

Sviluppo e valutazione dell'intervento I metodi descritti di seguito si basano sulle linee guida del Medical Research Council per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi[7]. Lo sviluppo e la valutazione dell'intervento sopra descritto si articoleranno in tre fasi. La fase 1 (sviluppo dell'intervento) comporterà: a) uno studio qualitativo con gli utenti finali (fornitori di PC) per esplorare l'accettabilità e l'utilità dell'intervento proposto e le potenziali barriere di attuazione; b) traduzione, adattamento interculturale e validazione dell'indagine PREOS-PC per l'uso nel contesto spagnolo; c) sviluppo delle componenti dell'intervento (rapporto di feedback e materiale didattico), e; d) sviluppo di uno strumento online per amministrare il PREOS-PC e per generare e inviare automaticamente report di feedback ai centri PC. La fase 2 (pilotaggio dell'intervento) comporterà uno studio di fattibilità in 10 centri PC (260 professionisti e 500 pazienti). La fase 3 (valutazione dell'intervento) comporterà: a) uno studio controllato randomizzato a grappolo (48 centri PC, 1248 professionisti e 3600 pazienti) per valutare l'impatto dell'intervento sulla cultura della sicurezza del paziente, le esperienze e i risultati sulla sicurezza riportati dai pazienti e ricoveri ospedalieri e; b) uno studio qualitativo con i fornitori di PC per valutare l'accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento.

Fase 1: Sviluppo dell'intervento

Lo sviluppo dell'intervento proposto prevede:

1. Studio qualitativo con i fornitori di PC: i ricercatori condurranno tre interviste semi-strutturate e quattro focus group con medici, infermieri e personale amministrativo di PC (n = 36) per esaminare l'accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento proposto e per identificare potenziali barriere verso una più ampia attuazione.
2. Traduzione e adattamento interculturale dello strumento PREOS-PC[8] nel contesto spagnolo. Il processo di traduzione, basato su metodi "allo stato dell'arte"[9], consisterà in una traduzione avanti e indietro da parte di quattro traduttori indipendenti, seguita da colloqui conoscitivi con otto-dieci partecipanti (diversi per età, sesso e grado di istruzione ) utilizzando il metodo "pensa ad alta voce" [10] per garantire che la versione tradotta del questionario sia di facile comprensione e completa. L'adattamento interculturale sarà effettuato utilizzando un processo di consultazione di esperti che coinvolgerà da cinque a sette esperti nazionali in sicurezza dei pazienti PC.
3. Sviluppo degli elementi di intervento: i ricercatori progetteranno il Feedback Report sulla base dei risultati di studi precedenti[11-15] e dello studio qualitativo con i fornitori di PC sopra descritto. Il Feedback Report mostrerà i risultati del questionario PREOS-PC spagnolo specifico per ogni centro PC. Fornirà dati di benchmarking, ovvero gli studi saranno in grado di vedere i propri punteggi individuali rispetto ai punteggi medi del resto degli studi partecipanti. Per facilitare la progettazione di piani d'azione per affrontare i potenziali problemi di sicurezza identificati nel rapporto di feedback, gli investigatori produrranno anche un documento di orientamento comprendente una serie di raccomandazioni, buone pratiche e materiali per migliorare la sicurezza del paziente in PC, che sarà identificato come un risultato di un esame della letteratura delle pubblicazioni accademiche e delle risorse chiave fornite da istituzioni nazionali e internazionali, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità[16], la rete dell'Unione europea per la sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure (PaSQ Joint Action[17]), l'Agenzia per la ricerca e la qualità dell'assistenza sanitaria[18] e la collaborazione LINNEAUS EuroPC (Primary Care)[19], tra gli altri. Gli investigatori produrranno anche un modulo di registro per aiutare i centri PC a registrarsi e monitorare i progressi delle azioni pianificate per affrontare i problemi di sicurezza individuati. I materiali di intervento includeranno anche informazioni per aumentare la consapevolezza dei fornitori di PC sull'utilità delle informazioni ottenute dal paziente come strategia per identificare potenziali problemi di sicurezza e progettare strategie per affrontarli.
4. Sviluppo di uno strumento online: i ricercatori svilupperanno uno strumento online su misura per consentire la somministrazione elettronica del questionario PREOS-PC ai pazienti che utilizzano computer tablet. I dati raccolti verranno trasferiti in un database memorizzato in un server virtuale. Una volta che tutti i dati sono stati raccolti da tutti i pazienti partecipanti in ciascun centro PC, lo strumento genererà e invierà automaticamente i rapporti di feedback a ciascuno dei centri partecipanti. Lo strumento sarà utilizzato anche per raccogliere dati dagli operatori sanitari che partecipano alla sperimentazione, che saranno archiviati in un database separato. I professionisti del PC avranno l'autenticazione protetta da password per accedere al questionario del fornitore e per accedere al rapporto di feedback.

Fase 2: pilotaggio dell'intervento, studio qualitativo e perfezionamento dell'intervento

La sperimentazione dell'intervento comporterà:

1. Studio di fattibilità: i ricercatori piloteranno l'intervento in una prova di fattibilità di un braccio (pre-post) di tre mesi. Questo ci permetterà di stimare il tasso di follow-up per lo studio principale; testare la raccolta dei dati pianificati sugli esiti primari e secondari; la disponibilità dei centri PC, dei fornitori e dei pazienti a partecipare; e le procedure processuali. Ci permetterà anche di esaminare le proprietà psicometriche (effetti floor e ceiling, consistenza interna (calcolo delle correlazioni tra item[20] e α[21] di Cronbach) e validità di costrutto (analisi fattoriale di conferma)) del PREOS spagnolo -PC e, se necessario, apportare modifiche finali allo strumento.

   I partecipanti includeranno centri PC, fornitori e pazienti.

   Dimensione del campione: supponendo una media di 26 operatori sanitari per centro, il reclutamento di dieci centri comporterà la partecipazione di circa 260 professionisti alla sperimentazione di fattibilità. Con 260 operatori sanitari, questo studio di fattibilità ci consentirebbe di rilevare un tasso di follow-up dell'80% entro intervalli di confidenza del 95% dal 75,1% all'84,8%. Con 500 pazienti (50 per centro), lo studio è in grado di rilevare un tasso di risposta dei pazienti al questionario del 75% entro intervalli di confidenza al 95% dal 71,2% al 78,8%. 500 partecipanti sono sufficienti per eseguire le analisi fattoriali e il resto delle analisi previste per la valutazione delle proprietà psicometriche del PREOS-PC spagnolo.

   Reclutamento: gli investigatori recluteranno 10 centri PC delle Isole Baleari diversi in termini di dimensione dell'elenco, privazione e ruralità. Gli investigatori recluteranno i pazienti, che saranno avvicinati nella sala d'attesa da un assistente di ricerca e invitati a completare il PREOS-PC spagnolo.

   Analisi statistica. Gli investigatori calcoleranno il tasso di follow-up complessivo del fornitore come la percentuale di operatori sanitari che completano con successo l'indagine dell'ufficio medico spagnolo sulla cultura della sicurezza del paziente (MOSPSC)[22] al basale e tre mesi dopo l'intervento. Gli investigatori calcoleranno anche il tasso di follow-up per tipo di operatore sanitario (infermiere, medico, assistente sociale, amministrativo, ecc.). Verrà calcolato anche il tasso di risposta al questionario del paziente. Ciò includerà il tasso di risposta totale e il tasso di risposta per centro e le caratteristiche del paziente (età e sesso).

2. Studio qualitativo integrato: dopo il periodo di intervento i ricercatori condurranno interviste qualitative semi-strutturate con 20 operatori sanitari. Saranno appositamente selezionati per garantire la variazione in termini di ruoli professionali. L'analisi tematica [23] sarà utilizzata per esplorare l'accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento, nonché possibili suggerimenti per migliorare la consegna o il contenuto dell'intervento.
3. Perfezionamento dell'intervento: i risultati della sperimentazione di fattibilità saranno utilizzati per informare i potenziali perfezionamenti dello strumento online per raccogliere dati e generare i rapporti di feedback, anche sull'intervento e sulle procedure di sperimentazione. Gli investigatori eseguiranno un processo esplicito per decidere il contenuto finale dell'intervento, compresa una valutazione sistematica dei processi di prova (dati sia quantitativi che qualitativi) e proposte di soluzioni ai problemi individuati.

Fase 3: Valutazione dell'accettabilità, dell'utilità percepita e dell'efficacia dell'intervento

La valutazione dell'intervento riguarderà:

1. Studio controllato randomizzato a grappolo: i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multicentrico, della durata di 12 mesi, a due bracci, a due livelli (professionisti PC all'interno dei centri PC; con randomizzazione a livello centrale in un rapporto 1:1). Si propone uno studio randomizzato a grappolo per evitare il rischio di contaminazione tra i professionisti che lavorano nello stesso centro. 24 centri PC saranno assegnati al gruppo di controllo e 24 al gruppo di intervento. I centri PC nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento sopra descritto. I centri nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio ma riceveranno i rapporti di feedback alla fine dello studio.

   Randomizzazione: la randomizzazione verrà effettuata utilizzando un algoritmo di randomizzazione completamente convalidato. L'assegnazione verrà effettuata utilizzando un algoritmo di minimizzazione non deterministico per garantire che i centri PC siano bilanciati per caratteristiche importanti (inclusa regione, privazione e dimensione dell'elenco) e misure di base.

   Partecipanti: personale operante e pazienti registrati nei centri PC inclusi.

   Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione per questo studio si basa sulla sua principale misura di esito: la versione spagnola del MOSPSC, che varia da 1 a 5. Ipotizzando una media di 26 professionisti per centro, prenderanno parte allo studio circa 1.248 professionisti (624 nel gruppo di intervento e 624 nel gruppo di controllo). Supponendo un tasso di follow-up dell'80%, gli investigatori avranno dati completi da circa 998 professionisti. Tenendo conto del design del cluster e utilizzando una stima conservativa della correlazione intra-classe di 0,1, questa dimensione del campione ci consentirà di rilevare una differenza di almeno 0,3 nella dimensione dell'effetto (con l'80% di potenza e un livello di significatività del 5%). Ciò corrisponderebbe approssimativamente a una differenza di 0,8 punti nell'indice (assumendo una deviazione standard di 2,3 da uno studio precedente) [24]. I ricercatori recluteranno 75 pazienti per centro (3.600 in totale) perché, secondo lo studio psicometrico della versione originale di PREOS-PC[8], questo è il numero di questionari necessari per ottenere un'affidabilità di 0,7 dei punteggi della scala al centro livello. Un calcolo più preciso della dimensione del campione sarà possibile dopo il completamento della prova di fattibilità sopra descritta.

   Reclutamento e formazione di centri PC: gli investigatori recluteranno 48 centri PC dalle Isole Baleari e da altre regioni della Spagna. I centri saranno reclutati tramite società scientifiche e informatori chiave. I centri saranno appositamente selezionati al fine di garantire variazioni in termini di dimensione dell'elenco, ruralità e livelli di deprivazione. Ai centri verrà chiesto di acconsentire come unità, con tutti i professionisti disposti a partecipare. Il consenso sarà preso anche dai pazienti invitati a completare il sondaggio del paziente.

   Raccolta dei dati: i dati verranno raccolti al basale e 12 mesi dopo l'intervento (ovvero 12 mesi dopo l'invio dei rapporti di feedback ai centri). Gli investigatori monitoreranno l'andamento dell'intervento in tutti i centri. I dati dei pazienti includeranno le esperienze riportate dai pazienti e gli esiti della sicurezza del paziente in PC (misurati con PREOS-PC) e le caratteristiche sociodemografiche del paziente. I dati degli operatori sanitari saranno raccolti tramite questionari online e includeranno il clima di sicurezza percepito (misurato con il MOSPSC spagnolo) e le caratteristiche sociodemografiche e occupazionali. I dati dei centri includeranno il tasso di ricoveri evitabili nei 12 mesi precedenti (che saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche) e le caratteristiche del centro (ruralità, dimensione dell'elenco, numero di operatori sanitari e indice di privazione).

   Analisi statistiche: le variabili di riferimento saranno presentate per gruppo randomizzato utilizzando frequenze (con percentuali) per variabili binarie e categoriali e medie (e deviazioni standard) o mediane (intervallo interquartile) per variabili continue. I risultati della sperimentazione saranno presentati come statistiche riassuntive comparative (differenza in proporzioni o medie) con intervalli di confidenza al 95%. L'esito primario sarà analizzato utilizzando un modello gerarchico, con individui (professionisti di PC) nidificati all'interno dei centri di PC in un'analisi della covarianza aggiustata per fattori di minimizzazione. Tutte le analisi saranno effettuate sulla base dell'intenzione di trattare (ITT).

2. Studio qualitativo con i fornitori di PC (nell'ambito della valutazione qualitativa dello studio): verrà condotto uno studio qualitativo integrato per comprendere il modo in cui l'intervento viene percepito tra i professionisti del PC in termini di accettabilità, utilità percepita e barriere di implementazione (comprese eventuali conseguenze indesiderate). Circa 30 professionisti del PC nei centri di intervento saranno invitati a partecipare a un colloquio al termine della sperimentazione. Gli investigatori utilizzeranno un campionamento mirato al fine di garantire la variazione in termini di tipo di professionisti del PC (medici, infermieri, personale amministrativo, ecc.) e di centri (regione, ruralità, privazione, dimensione dell'elenco). I colloqui si svolgeranno nei centri o telefonicamente. L'analisi tematica[23] sarà utilizzata per identificare temi e sottotemi ricorrenti comuni agli intervistati che lavorano nei centri.