- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864354
Asma e trattamento manipolativo osteopatico
Gli effetti immediati, intermedi e a lungo termine del trattamento manipolativo osteopatico sulla funzione polmonare negli adulti con asma
L'effetto del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è stato studiato in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bambini con asma, tuttavia, a conoscenza degli autori, nessuno studio attuale ha valutato gli effetti non immediati dell'OMT sulla funzione negli adulti con asma cronica utilizzando la spirometria. L'obiettivo del presente studio era quantificare gli effetti immediati, intermedi ea lungo termine dell'OMT su pazienti adulti con una storia di asma. Gli effetti quantitativi sono stati misurati con un dispositivo spirometrico e includono il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV1/FVC e il picco di flusso espiratorio (PEF). Questi quattro valori sono utilizzati clinicamente nella diagnosi e nella gestione dell'asma. Gli effetti soggettivi a lungo termine sono stati misurati tramite il questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate (AQLQ(S)).
Lo studio è stato condotto per un periodo di otto settimane. Durante la settimana 0, i partecipanti hanno completato l'AQLQ iniziale ed eseguito il test spirometrico di base. Durante le settimane 1, 2 e 3 dello studio, è stato eseguito un protocollo OMT standard su ciascun partecipante, seguito da test spirometrici per misurare l'effetto immediato. Il test spirometrico è stato quindi eseguito nuovamente tre giorni dopo ogni trattamento per misurare l'effetto intermedio dell'OMT. Durante la settimana 7, i partecipanti hanno completato l'AQLQ(S) post-OMT ed eseguito ancora una volta il test spirometrico per misurare gli effetti a lungo termine dell'OMT. Il protocollo OMT eseguito su ciascun paziente includeva trattamenti per affrontare le disfunzioni somatiche della testa, del rachide cervicale, del rachide toracico, delle costole e del diaframma respiratorio. Gli autori hanno ipotizzato che l'OMT migliorerebbe la funzione polmonare, sia soggettivamente che oggettivamente. Gli autori hanno previsto un aumento del punteggio AQLQ(S) medio complessivo e un aumento del punteggio medio all'interno di ciascun dominio, inclusi sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. Gli autori hanno anche previsto un aumento significativo del rapporto FEV1/FVC medio e del PEF tre giorni dopo ogni sessione di OMT e un aumento significativo quattro settimane dopo l'ultima sessione di OMT, ma nessun aumento immediatamente dopo l'OMT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
- Des Moines University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- precedentemente diagnosticato con asma
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia respiratoria oltre all'asma
- Ricezione di OMM da un medico autorizzato, trattamento chiropratico o massoterapia per 30 giorni prima e durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
I partecipanti erano adulti con una diagnosi di asma, trattati utilizzando un protocollo di trattamento manipolativo osteopatico standardizzato.
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Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è un trattamento economico e non invasivo che viene utilizzato per ottimizzare la struttura e la funzione del corpo.
Migliorando i meccanismi biomeccanici, autonomici e circolatori coinvolti nel processo patologico dell'asma, l'OMT può aiutare a massimizzare la funzione respiratoria.
Il protocollo OMT specifico utilizzato in questo studio includeva quanto segue: rilascio miofasciale (MFR) dell'articolazione OA in posizione supina, tecnica di Still del rachide cervicale in posizione supina, MFR dell'ingresso toracico in posizione supina, sollevamento dei tessuti molli della costola in posizione supina, MFR della costola in posizione supina, MFR del diaframma addominale in posizione supina, posizione della colonna vertebrale toracica in posizione seduta Tecnica di Still e costola posteriore seduta Tecnica di Still.
I trattamenti sono stati eseguiti da Predoctoral Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) Fellows presso la Des Moines University (DMU) e supervisionati e controllati da uno dei due medici OMM/NMM certificati dal consiglio di amministrazione del Dipartimento OMM della DMU.
Il trattamento è durato in media 21 minuti e si è ripetuto tre volte, a distanza di una settimana l'una dall'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato in litri da uno spirometro
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Questionario sulla qualità della vita sull'asma con attività standardizzate (AQLQ(S))
Lasso di tempo: I partecipanti hanno completato il sondaggio al basale e quattro settimane dopo l'ultimo trattamento per confrontare il cambiamento.
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L'AQLQ chiede informazioni sulle ultime 2 settimane di un partecipante in relazione ai suoi sintomi, limiti di attività, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Ogni item è una scala Likert a 7 punti, dove 1 è gravemente compromessa e 7 non è affatto compromessa.
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I partecipanti hanno completato il sondaggio al basale e quattro settimane dopo l'ultimo trattamento per confrontare il cambiamento.
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata in litri da uno spirometro
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Rapporto tra flusso espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (rapporto FEV1/FVC) da parte di uno spirometro
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Picco di flusso espiratorio (PEF) misurato in litri al minuto da uno spirometro
Lasso di tempo: Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Misurato durante le settimane 0 (al basale), 1, 2, 3 e 7 dello studio per valutare il cambiamento nel tempo. Durante le settimane 1, 2 e 3, la spirometria è stata eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo OMT e tre giorni dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Juniper EF, Guyatt GH, Willan A, Griffith LE. Determining a minimal important change in a disease-specific Quality of Life Questionnaire. J Clin Epidemiol. 1994 Jan;47(1):81-7. doi: 10.1016/0895-4356(94)90036-1.
- Bockenhauer SE, Julliard KN, Lo KS, Huang E, Sheth AM. Quantifiable effects of osteopathic manipulative techniques on patients with chronic asthma. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jul;102(7):371-5; discussion 375.
- McCracken JL, Veeranki SP, Ameredes BT, Calhoun WJ. Diagnosis and Management of Asthma in Adults: A Review. JAMA. 2017 Jul 18;318(3):279-290. doi: 10.1001/jama.2017.8372. Erratum In: JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1615. Dosage error in article text.
- Thiadens HA, De Bock GH, Van Houwelingen JC, Dekker FW, De Waal MW, Springer MP, Postma DS. Can peak expiratory flow measurements reliably identify the presence of airway obstruction and bronchodilator response as assessed by FEV(1) in primary care patients presenting with a persistent cough? Thorax. 1999 Dec;54(12):1055-60. doi: 10.1136/thx.54.12.1055.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Asthma and OMT
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