- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873688
Effetti dell'allenamento dei muscoli espiratori sull'efficacia della tosse nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica
12 novembre 2019 aggiornato da: Cigdem Emirza
La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica autosomica recessiva caratterizzata da infezioni ricorrenti delle vie aeree, che colpisce molti sistemi tra cui polmone, pancreas e ghiandole sudoripare.
La tosse è un importante meccanismo di difesa per eliminare le secrezioni che aumentano nelle malattie respiratorie.
Sono stati condotti studi che hanno indagato l'effetto dell'allenamento dei muscoli espiratori su gruppi di malattie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e gli individui anziani e sani.
Gli studi che valutano gli effetti dell'allenamento dei muscoli espiratori nella fibrosi cistica sono limitati in letteratura.
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della forza della tosse in bambini e adolescenti con FC e l'effetto del programma di allenamento dei muscoli espiratori sulla forza della tosse, la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- 8-18 anni
- Clinicamente stabile nelle ultime sei settimane
Criteri di esclusione:
- emottisi
- bassa saturazione (SpO2<90%)
- infezione acuta del tratto respiratorio inferiore
- problemi cardiaci (insufficienza cardiaca, aritmia, cardiomiopatia, ecc.)
- problemi cognitivi
- pneumotorace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale eseguiranno l'allenamento dei muscoli espiratori come programma a casa per almeno cinque giorni alla settimana, due volte al giorno per 15 minuti a ciascuna sessione durante sei settimane dal dispositivo Threshold Positive Expiratory Pressure.
L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 30% del livello massimo di pressione espiratoria.
|
L'intensità dell'allenamento sarà determinata dopo la valutazione della massima pressione espiratoria (MEP).
La prima sessione di allenamento si svolgerà sotto la supervisione di un fisioterapista, i pazienti eseguiranno l'allenamento a casa.
La misurazione MEP verrà rivalutata ogni due settimane e l'intensità dell'allenamento verrà impostata in base ai livelli MEP.
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham
Nel gruppo fittizio, i pazienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli espiratori a casa per almeno cinque giorni alla settimana, due volte al giorno per 15 minuti a ciascuna sessione per sei settimane mediante un dispositivo Threshold Positive Expiratory Pressure che l'intensità dell'allenamento sarà impostata a 5 cm H₂O.
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L'intensità dell'allenamento sarà determinata dopo la valutazione della massima pressione espiratoria (MEP).
La prima sessione di allenamento si svolgerà sotto la supervisione di un fisioterapista, i pazienti eseguiranno l'allenamento a casa.
La misurazione MEP verrà rivalutata ogni due settimane e l'intensità dell'allenamento verrà impostata in base ai livelli MEP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di tosse
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misuratore di flusso espiratorio di picco
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: ogni due settimane
|
massima pressione espiratoria, massima pressione inspiratoria
|
ogni due settimane
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
prova di camminata di sei minuti
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Emirza C, Aslan GK, Kilinc AA, Cokugras H. Effect of expiratory muscle training on peak cough flow in children and adolescents with cystic fibrosis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2021 May;56(5):939-947. doi: 10.1002/ppul.25259. Epub 2021 Jan 26.
- Stanford G, Ryan H, Solis-Moya A. Respiratory muscle training for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12(12):CD006112. doi: 10.1002/14651858.CD006112.pub5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYL-2018-31769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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Prove cliniche su allenamento dei muscoli espiratori
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