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Auswirkungen des Trainings der Exspirationsmuskulatur auf die Hustenwirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose

12. November 2019 aktualisiert von: Cigdem Emirza
Cystische Fibrose (CF) ist eine autosomal-rezessive genetische Erkrankung, die durch wiederkehrende Atemwegsinfektionen gekennzeichnet ist und viele Systeme einschließlich Lunge, Bauchspeicheldrüse und Schweißdrüsen betrifft. Husten ist ein wichtiger Abwehrmechanismus, um die Sekrete zu beseitigen, die bei Atemwegserkrankungen zunehmen. Es gibt Studien, die die Wirkung des Trainings der Atemmuskulatur auf Krankheitsgruppen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Multiple Sklerose, Morbus Parkinson und ältere und gesunde Personen untersucht haben. Studien, die die Effekte des Trainings der Exspirationsmuskulatur bei zystischer Fibrose bewerten, sind in der Literatur begrenzt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Hustenstärke bei Kindern und Jugendlichen mit CF und die Wirkung des Trainingsprogramms für die Atemmuskulatur auf die Hustenstärke, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Stärke der Atemmuskulatur und die Lebensqualität zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zystische Fibrose diagnostiziert
  • 8-18 Jahre
  • Klinisch stabil während der letzten sechs Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Hämoptyse
  • niedrige Sättigung (SpO2<90%)
  • akute Infektion der unteren Atemwege
  • Herzprobleme (Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Kardiomyopathie usw.)
  • kognitive Probleme
  • Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe führen sechs Wochen lang an mindestens fünf Tagen in der Woche zweimal täglich für 15 Minuten bei jeder Sitzung mit dem Threshold Positive Expiratory Pressure-Gerät ein Exspirationsmuskeltraining als Heimprogramm durch. Die Trainingsintensität wird auf 30 % des maximalen Ausatemdrucks eingestellt.
Sonstiges: Atemmuskeltraining
Die Trainingsintensität wird nach Beurteilung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) bestimmt. Die erste Trainingseinheit wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt, die Patienten trainieren zu Hause. Die MEP-Messung wird alle zwei Wochen neu bewertet und die Intensität des Trainings wird entsprechend den MEP-Stufen festgelegt.
SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe
In der Scheingruppe führen die Patienten zu Hause an mindestens fünf Tagen in der Woche zweimal täglich für 15 Minuten bei jeder Sitzung während sechs Wochen ein Atemmuskeltraining mit einem Threshold Positive Expiratory Pressure-Gerät durch, bei dem die Trainingsintensität auf 5 cm H₂O eingestellt wird.
Sonstiges: Atemmuskeltraining
Die Trainingsintensität wird nach Beurteilung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) bestimmt. Die erste Trainingseinheit wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt, die Patienten trainieren zu Hause. Die MEP-Messung wird alle zwei Wochen neu bewertet und die Intensität des Trainings wird entsprechend den MEP-Stufen festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenkapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Peak Exspirationsflussmesser
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: alle zwei Wochen
maximaler Ausatmungsdruck, maximaler Einatmungsdruck
alle zwei Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cigdem Emirza

Mitarbeiter

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYL-2018-31769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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