- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873688
Efeitos do Treinamento Muscular Expiratório na Eficácia da Tosse em Crianças e Adolescentes com Fibrose Cística
12 de novembro de 2019 atualizado por: Cigdem Emirza
A fibrose cística (FC) é uma doença genética autossômica recessiva caracterizada por infecções recorrentes das vias aéreas, afetando vários sistemas, incluindo pulmão, pâncreas e glândulas sudoríparas.
A tosse é um importante mecanismo de defesa para a eliminação das secreções que aumentam nas doenças respiratórias.
Existem estudos investigando o efeito do treinamento muscular expiratório em grupos de doenças como doença pulmonar obstrutiva crônica, esclerose múltipla, doença de parkinson, idosos e indivíduos saudáveis.
Estudos que avaliam os efeitos do treinamento muscular expiratório na fibrose cística são limitados na literatura.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da força da tosse em crianças e adolescentes com FC e o efeito do programa de treinamento muscular expiratório na força da tosse, capacidade de exercício, força muscular respiratória e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrose cística
- 8-18 anos
- Clinicamente estável durante as últimas seis semanas
Critério de exclusão:
- hemoptise
- baixa saturação (SpO2<90%)
- infecção aguda do trato respiratório inferior
- problemas cardíacos (insuficiência cardíaca, arritmia, cardiomiopatia, etc.)
- problemas cognitivos
- pneumotórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental realizarão treinamento muscular expiratório como programa domiciliar por pelo menos cinco dias na semana, duas vezes ao dia por 15 minutos cada sessão durante seis semanas por meio do aparelho Threshold Positive Expiratory Pressure.
A intensidade do treinamento será fixada em 30% do nível de pressão expiratória máxima.
|
A intensidade do treinamento será determinada após avaliação da pressão expiratória máxima (PEmáx).
A primeira sessão de treinamento será realizada sob a supervisão de um fisioterapeuta, os pacientes realizarão o treinamento em casa.
A medição de MEP será reavaliada a cada duas semanas e a intensidade do treinamento será definida de acordo com os níveis de MEP.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
No grupo sham, os pacientes realizarão treinamento muscular expiratório domiciliar por no mínimo cinco dias na semana, duas vezes ao dia por 15 minutos a cada sessão durante seis semanas por meio do aparelho Threshold Positive Expiratory Pressure cuja intensidade do treinamento será fixada em 5 cm H₂O.
|
A intensidade do treinamento será determinada após avaliação da pressão expiratória máxima (PEmáx).
A primeira sessão de treinamento será realizada sob a supervisão de um fisioterapeuta, os pacientes realizarão o treinamento em casa.
A medição de MEP será reavaliada a cada duas semanas e a intensidade do treinamento será definida de acordo com os níveis de MEP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de tosse
Prazo: 6 semanas
|
medidor de pico de fluxo expiratório
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular respiratória
Prazo: a cada duas semanas
|
pressão expiratória máxima, pressão inspiratória máxima
|
a cada duas semanas
|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 semanas
|
teste de caminhada de seis minutos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emirza C, Aslan GK, Kilinc AA, Cokugras H. Effect of expiratory muscle training on peak cough flow in children and adolescents with cystic fibrosis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2021 May;56(5):939-947. doi: 10.1002/ppul.25259. Epub 2021 Jan 26.
- Stanford G, Ryan H, Solis-Moya A. Respiratory muscle training for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12(12):CD006112. doi: 10.1002/14651858.CD006112.pub5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYL-2018-31769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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