Potenziale di risparmio di oppioidi dell'analgesia indotta dalla luce
17 settembre 2021 aggiornato da: Duke University
Potenziale di risparmio di oppioidi dell'analgesia indotta dalla luce: una sperimentazione pilota di un nuovo trattamento non farmacologico per il dolore
Questo è uno studio pilota che testa il potenziale effetto analgesico risparmiatore di oppioidi di un nuovo trattamento non farmacologico utilizzando spettri di luce visualizzati.
I risultati preclinici hanno dimostrato che tali trattamenti alterano la percezione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per la chirurgia toracica per la quale è previsto un PCA post-operatorio con oppioidi (gruppo Dolore acuto) OPPURE attualmente trattato con terapia con oppioidi per la fibromialgia (gruppo Dolore cronico)
- 18 anni di età e oltre
- In grado di indossare occhiali da studio per almeno 4 ore al giorno
- Accettare di partecipare e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno esposti alla luce a spettro completo durante lo studio.
|
Esposizione alla luce a spettro completo
|
|
Sperimentale: Gruppo semaforo verde
Semaforo verde I partecipanti al gruppo saranno esposti al semaforo verde durante lo studio.
|
Esposizione alla luce verde
|
|
Sperimentale: Gruppo luce blu
Luce blu I partecipanti al gruppo saranno esposti alla luce blu durante lo studio.
|
Esposizione alla luce blu
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del livello di dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
|
Livello di dolore valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
La valutazione primaria è il giorno 1 rispetto alla valutazione di fine studio (settimana 2 nel dolore cronico e 48 ore nel dolore acuto).
I valori di fine studio sono stati mediati con la deviazione standard per tutti i pazienti alla loro valutazione di fine studio.
|
Dal basale alla fine dello studio
|
|
Variazione della dose di oppioidi utilizzata per il dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
|
Variazione della quantità di farmaci oppioidi usati per alleviare il dolore misurata in equivalenti di morfina orale.
La valutazione primaria è il giorno 1 rispetto alla valutazione di fine studio (settimana 2 nel dolore cronico e 48 ore nel dolore acuto).
I valori di fine studio sono stati mediati con la deviazione standard per tutti i pazienti alla loro valutazione di fine studio.
|
Dal basale alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Padma Gulur, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .