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Opioidsparendes Potenzial der lichtinduzierten Analgesie

17. September 2021 aktualisiert von: Duke University

Opioidsparendes Potenzial der lichtinduzierten Analgesie: ein Pilotversuch einer neuartigen, nicht-pharmakologischen Behandlung von Schmerzen

Dies ist eine Pilotstudie, die die potenzielle opioidsparende analgetische Wirkung einer neuartigen nicht-pharmakologischen Behandlung unter Verwendung von sichtbar gemachten Lichtspektren testet. Präklinische Ergebnisse haben gezeigt, dass solche Behandlungen die Schmerzwahrnehmung verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Thoraxoperation, für die eine postoperative Opioid-PCA erwartet wird (Gruppe mit akuten Schmerzen) ODER derzeit mit einer Opioidtherapie gegen Fibromyalgie behandelt wird (Gruppe mit chronischen Schmerzen)
  • 18 Jahre und älter
  • Kann mindestens 4 Stunden pro Tag eine Lernbrille tragen
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung ab

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während der Studie Vollspektrumlicht ausgesetzt.
Gerät: Klares Licht
Vollspektrumbelichtung
Experimental: Grünes Licht Gruppe
Grünes Licht Gruppenteilnehmer werden während der Studie grünem Licht ausgesetzt.
Gerät: Grünes Licht
Belichtung mit grünem Licht
Experimental: Blaulichtgruppe
Die Teilnehmer der Blaulichtgruppe werden während der Studie blauem Licht ausgesetzt.
Gerät: Blaues Licht
Belichtung mit blauem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Schmerzniveau bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala. In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ darstellt. Primäre Beurteilung ist Tag 1 im Vergleich zur Beurteilung am Ende der Studie (Woche 2 bei chronischen Schmerzen und 48 Stunden bei akuten Schmerzen). Die Werte am Ende der Studie wurden mit Standardabweichung für alle Patienten bei ihrer Beurteilung am Ende der Studie gemittelt.
Baseline bis Studienende
Änderung der gegen Schmerzen eingesetzten Opioiddosis
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Änderung der Menge an Opioid-Medikamenten, die zur Schmerzlinderung verwendet werden, gemessen in oralen Morphin-Äquivalenten. Primäre Beurteilung ist Tag 1 im Vergleich zur Beurteilung am Ende der Studie (Woche 2 bei chronischen Schmerzen und 48 Stunden bei akuten Schmerzen). Die Werte am Ende der Studie wurden mit Standardabweichung für alle Patienten bei ihrer Beurteilung am Ende der Studie gemittelt.
Baseline bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Padma Gulur, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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