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Potencial poupador de opioides de analgesia induzida por luz

17 de setembro de 2021 atualizado por: Duke University

Potencial poupador de opiáceos da analgesia induzida pela luz: um estudo piloto de um novo tratamento não farmacológico para a dor

Este é um ensaio piloto que testa o potencial efeito analgésico poupador de opioides de um novo tratamento não farmacológico usando espectros de luz visualizados. Achados pré-clínicos mostraram que tais tratamentos alteram a percepção da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia torácica para a qual o opióide PCA pós-operatório é antecipado (grupo Dor Aguda) OU atualmente tratado com terapia opióide para fibromialgia (grupo Dor Crônica)
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Capaz de usar óculos de estudo por pelo menos 4 horas por dia
  • Concordar em participar e fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão expostos à luz de espectro total durante o estudo.
Dispositivo: Luz clara
Exposição à luz de espectro total
Experimental: Grupo luz verde
Luz verde Os participantes do grupo serão expostos à luz verde durante o estudo.
Dispositivo: Luz verde
Exposição à luz verde
Experimental: Grupo de luz azul
Luz azul Os participantes do grupo serão expostos à luz azul durante o estudo.
Dispositivo: Luz azul
Exposição à luz azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Nível de dor avaliado usando a Escala de Avaliação Numérica. Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor. Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'. A avaliação primária é o dia 1 em comparação com a avaliação final do estudo (semana 2 em dor crônica e 48 horas em dor aguda). Os valores finais do estudo foram calculados com desvio padrão para todos os pacientes em sua avaliação final do estudo.
Linha de base até o final do estudo
Alteração na dose de opioide usada para dor
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Mudança na quantidade de medicação opioide usada para alívio da dor medida em equivalentes de morfina oral. A avaliação primária é o dia 1 em comparação com a avaliação final do estudo (semana 2 em dor crônica e 48 horas em dor aguda). Os valores finais do estudo foram calculados com desvio padrão para todos os pacientes em sua avaliação final do estudo.
Linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Padma Gulur, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00102106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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