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Efficacia di una terapia comportamentale di gruppo basata sull'accettazione per il disturbo d'ansia generalizzato. (ABBT-GAD)

4 giugno 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Uno studio clinico randomizzato di una terapia comportamentale basata sull'accettazione con interventi di consapevolezza ed esposizione per il disturbo d'ansia generalizzato

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) mostra la risposta al trattamento più debole tra i disturbi d'ansia. Il presente studio mirava a esaminare se un trattamento comportamentale basato sull'accettazione, combinando la consapevolezza e le strategie di esposizione, migliorerebbe l'esito clinico rispetto a una terapia di gruppo standard, non direttiva e di supporto (NDST) per i clienti di un programma di disturbi d'ansia brasiliano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Novantadue individui con diagnosi di GAD sono stati randomizzati a ricevere 10 sessioni di una terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT) o di una terapia di supporto non direttiva (NDST). Le valutazioni erano al pretrattamento, a medio termine, post-trattamento e al follow-up di 3 mesi. I dati sono stati analizzati utilizzando i modelli di regressione a effetto misto confrontando entrambi i gruppi nelle misure di esito primarie. Sono state valutate e analizzate anche le misure di esito secondario e le presunte variabili di processo. Questi ultimi sono stati testati come mediatori di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • letterato,
  • GAD-diagnosticato
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare (o eventuali precedenti episodi maniacali),
  • Psicosi,
  • Dipendenza da sostanze (a parte quelle astemie per 3 mesi o più, considerate come remissione iniziale dal DSM 5 - APA, 2015),
  • Alti rischi di suicidio secondo la MINI - International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).
  • - Partecipanti in trattamento farmacologico per GAD il cui dosaggio del farmaco non era stato stabile per un minimo di tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale basata sull'accettazione
10 sessioni di terapia di gruppo di due ore con 12 partecipanti durante 14 settimane
Il protocollo è ampiamente basato sul modello di accettazione del GAD di Roemer e Orsillo (2007), utilizzando la valutazione funzionale, la psicoeducazione, la consapevolezza, l'impegno per un comportamento di valore e le tecniche di esposizione utilizzate in un contesto verbale di miglioramento della disponibilità.
Altri nomi:
  • ABBT
  • Terapia comportamentale basata sulla consapevolezza
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di supporto non direttiva
10 sessioni di terapia di gruppo di due ore con 12 partecipanti durante 14 settimane
La NDST consiste in una forma di intervento terapeutico da cui vengono rimossi tutti i principi di intervento relativi a specifici protocolli psicoterapeutici, pur mantenendo i cosiddetti fattori comuni di diversi approcci psicoterapeutici. In altre parole, è una terapia destrutturata senza specifiche tecniche psicologiche diverse da quelle appartenenti alle abilità interpersonali di base del terapeuta, come la riflessione, l'ascolto empatico, l'incoraggiamento e l'aiutare le persone a esplorare ed esprimere le proprie esperienze ed emozioni.
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • NDST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
La versione a 21 item (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995), che misura separatamente i punteggi di depressione, ansia e stress (7 item ciascuno). Abbiamo seguito Roemer & Orsillo (2008) in questo studio utilizzando le sottoscale di ansia e stress come segni generali di ansia. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi sono compresi tra 0 e 42 per ciascuna delle tre sottoscale. I punteggi limite per le etichette di gravità convenzionali (normale, lieve, moderata, grave, estremamente grave) sono i seguenti: Ansia (0-7; 8-9; 10-14; 14-19; 20+) e Stress (0 -14; 15-18; 19-25; 26-33; 34+).
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Cambiamento nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
La Hamilton Anxiety Scale (Hamilton, 1959, La valutazione degli stati d'ansia per valutazione) è stata utilizzata per misurare i sintomi dell'ansia. L'HAM-A è una misura dell'ansia somministrata tramite intervista a 14 elementi ampiamente utilizzata negli studi clinici, essendo richiesta come criterio di inclusione nelle meta-analisi dei trattamenti psicologici per i disturbi d'ansia (Bandelow, 2015). Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi ansiosi. Le consistenze interne per l'HAM-A erano .84, .81, .80, e .86 lungo i quattro punti temporali. Il punteggio va da 0 a 54.
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire (Meyer, 1990)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
è un questionario likert di 16 item a 5 punti con item che vanno da 1 (per niente tipico di me) a 5 (molto tipico di me) che misura i livelli di preoccupazione dei tratti. la scala va da 16 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di preoccupazione. Le sue consistenze interne nel campione attuale erano .91, .89, .90 e .92 lungo i quattro punti temporali.
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Cambiamento nelle impressioni cliniche globali (CGI; Guy, 1976)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Il CGI fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente. Il CGI comprende in realtà due misure complementari di un elemento che valutano quanto segue: (a) gravità della psicopatologia da 1 a 7 e (b) cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile a sette punti (Busner & Targum, 2007). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi o un'evoluzione peggiore.
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sottoscala Depressione delle scale Depressione, Ansia e Stress
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
La versione a 21 item (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995), che misura separatamente i punteggi di depressione, ansia e stress. Abbiamo applicato il fattore di depressione come misura di esito secondario. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi sono compresi tra 0 e 42. I punteggi limite per le etichette di gravità convenzionali (normale, lieve, moderata, grave, estremamente grave) per la sottoscala della depressione sono (0-9, 10-13, 14-20, 21-27, 28+)
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Modifica nella versione ridotta dell'inventario della qualità della vita - Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WOQOL-BREF - Berlim, Pavanello, Caldieraro, & Fleck, 2005)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Il WHOQOL-BREF è un questionario di 26 voci che include una voce per ciascuna delle 24 sfaccettature contenute nel WHOQOL-100 e due voci aggiuntive sulla qualità complessiva della vita e sulla salute generale. I 24 item sono organizzati in 4 domini, vale a dire salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente. In questo studio abbiamo analizzato solo i primi tre domini, perché le caratteristiche dell'ambiente non dovevano cambiare con gli interventi psicologici. Le consistenze interne per WHOQOL erano .77, .77, e .81 per la sottoscala psicologica, .78, .76, e .82, per la sottoscala fisica, e .72, .64, e .73 per la sottoscala sociale tra pretrattamento, posttrattamento e follow-up a 3 mesi. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi dei domini fisici, psicologici e sociali vanno da 7 a 35; dalle 6 alle 30 e dalle 3 alle 15.
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan (Sheehan, Harnett-Sheehan e Raj, 1996)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Si tratta di una scala di disabilità analogica discretizzata (DISS) che utilizza ancore descrittive visuo-spaziali, numeriche e verbali per valutare la disabilità in tre domini: lavoro, vita sociale e vita familiare. Le consistenze interne per lo Sheehan erano .71, .80, e .91 tra pretrattamento, posttrattamento e follow-up a 3 mesi. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. I punteggi vanno da 1 a 10 per ogni dominio.
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Modifica del punteggio del questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
L'Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II-7: Bond, 2011; Flederus, 2012) è una misura unidimensionale di 7 item che valuta l'evitamento esperienziale: la riluttanza a rimanere in contatto con esperienze private avverse e comportamenti volti ad alterare queste esperienze o gli eventi che le suscitano. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Punteggi più alti indicano livelli più alti di evitamento esperienziale e livelli più bassi di flessibilità psicologica
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Modifica del punteggio del questionario Five Facets of Mindfulness
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
I 39 item del questionario Five Facets of Mindfulness (FFMQ; Baer et. al., 2006, adattato per il Brasile da Barros, 2014), è stato utilizzato per misurare la consapevolezza in modo multidimensionale per un'analisi fattoriale di diversi elementi del costrutto, suddivisi in cinque domini (es. osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore). Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); valutazione intermedia (midterm) nella sesta sessione (settimana 6); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26)
Modifica del punteggio del questionario di credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Questa scala è stata somministrata alla fine di ogni sessione di terapia durante l'intero trattamento.
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ; Borkovec & Nau, 1972; Devilly & Borkovec, 2000) è uno strumento di autovalutazione a 6 voci che misura la credibilità del trattamento e l'aspettativa di miglioramento del cliente. I primi quattro elementi di questa scala (serie I) sono valutati in base alla valutazione cognitiva, mentre gli ultimi due elementi (serie II) sono valutati in base ai sentimenti riguardo alla terapia. Un elemento di ogni set viene valutato come percentuale (da 0 a 100) e tutti gli altri elementi vengono valutati su una scala Likert a 9 punti che va da 1 (non tutti) a 9 (molto). Punteggi più alti indicano livelli più alti di credibilità (primi 3 elementi) e aspettativa (ultimi 3 elementi).
Questa scala è stata somministrata alla fine di ogni sessione di terapia durante l'intero trattamento.
Cambiamento nel continuum della salute mentale - Forma abbreviata - punteggio
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26
L'MHC-SH (Keyes, 2009 - adattato alla popolazione brasiliana da Machado e Bandeira, 2015) è uno strumento auto-rispondente di 14 voci che misura la salute mentale positiva, intesa come sintomi di buon affetto, sviluppo personale e connettività sociale. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (mai) a 6 (ogni giorno). Il punteggio va da 14 a 84. Punteggi più alti indicano livelli più alti di salute mentale.
Pre-trattamento (settimana 0) una settimana prima della prima sessione di gruppo (settimana 1); la valutazione post-trattamento è avvenuta il giorno della decima seduta (settimana 14); e follow-up (settimana 26
Variazione della proteina C-reattiva (PCR) sierica
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo gli interventi psicologici. La CRP ad alta sensibilità, espressa in mg/L, è stata misurata utilizzando il metodo immunoturbidimetrico. Punteggi elevati indicano rischio cardiovascolare e/o presenza di processi infettivi o infiammatori.
Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
Alterazione dei marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo gli interventi psicologici. I livelli sierici di IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNFalfa e fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), tutti espressi in pg/mL, sono stati quantificati simultaneamente utilizzando la tecnologia Luminex xMAP con un test commerciale test immunologico multiplex secondo le istruzioni del produttore.
Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
Variazione dei livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo l'intervento psicologico. I livelli plasmatici di BDNF sono stati misurati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
Alterazione dei livelli plasmatici di serotonina
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo l'intervento psicologico. I livelli plasmatici di serotonina sono stati misurati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima della prima sessione (settimana 1) e dopo l'ultima sessione (settimana 14)
Modifica del temperamento e dell'inventario dei caratteri - Punteggi rivisti (TCI-R).
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) e dopo l'ultima seduta (settimana 14)
Il TCI-R è un questionario auto-segnalato, con 240 domande che richiedono risposte in una scala Likert a 5 punti. Ogni domanda è correlata a uno dei sette fattori descritti dagli autori della scala: ricerca di novità, evitamento del danno, dipendenza dalla ricompensa, persistenza, auto-direzione, cooperazione e auto-trascendenza.
Pre-trattamento (settimana 0) e dopo l'ultima seduta (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Lotufo Neto, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51363615.4.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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