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Eficacia de una terapia conductual grupal basada en la aceptación para el trastorno de ansiedad generalizada. (ABBT-GAD)

4 de junio de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado de una terapia conductual basada en la aceptación con intervenciones de atención plena y exposición para el trastorno de ansiedad generalizada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) muestra la respuesta al tratamiento más débil entre los trastornos de ansiedad. El presente estudio tuvo como objetivo examinar si un tratamiento conductual basado en la aceptación, que combina estrategias de atención plena y exposición, mejoraría el resultado clínico en comparación con una terapia de grupo de apoyo (NDST, por sus siglas en inglés) estándar, no directiva, para clientes en un programa brasileño de trastornos de ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Noventa y dos personas diagnosticadas con TAG fueron aleatorizadas para recibir 10 sesiones de una terapia conductual basada en la aceptación (ABBT) o una terapia de apoyo no directiva (NDST). Las evaluaciones se realizaron antes del tratamiento, a medio plazo, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Los datos se analizaron mediante los modelos de regresión de efectos mixtos que compararon ambos grupos en las medidas de resultado primarias. Se evaluaron y analizaron también las medidas de resultado secundarias y las variables putativas del proceso. Estos últimos se ensayaron como mediadores de la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alfabetizado,
  • diagnosticado con GAD
  • 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar (o cualquier episodio maníaco anterior),
  • Psicosis,
  • Dependencia de sustancias (aparte de aquellos abstemios por 3 meses o más, considerados como remisión inicial por DSM 5 - APA, 2015),
  • Altos riesgos de suicidio según la MINI - International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).
  • Participantes en tratamiento farmacológico para el TAG cuya dosis de medicación no haya sido estable durante un mínimo de tres meses antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia conductual basada en la aceptación
10 sesiones de terapia grupal de dos horas con 12 participantes durante 14 semanas
El protocolo se basa ampliamente en el modelo de aceptación de GAD de Roemer y Orsillo (2007), utilizando evaluación funcional, psicoeducación, atención plena, compromiso con el comportamiento valorado y técnicas de exposición utilizadas en un contexto verbal de mejora de la voluntad.
Otros nombres:
  • ABBT
  • Terapia conductual basada en mindfulness
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de apoyo no directiva
10 sesiones de terapia grupal de dos horas con 12 participantes durante 14 semanas
NDST consiste en una forma de intervención terapéutica de la que se eliminan todos los principios de intervención pertenecientes a protocolos psicoterapéuticos específicos, manteniendo los llamados factores comunes de diferentes enfoques psicoterapéuticos. En otras palabras, es una terapia no estructurada y sin técnicas psicológicas específicas más allá de las propias de las habilidades interpersonales básicas del terapeuta, como la reflexión, la escucha empática, el estímulo y la ayuda a las personas a explorar y expresar sus experiencias y emociones.
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • NDST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
La versión de 21 ítems (DASS-21; Lovibond y Lovibond, 1995), que mide las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés por separado (7 ítems cada uno). Seguimos a Roemer y Orsillo (2008) en este estudio al utilizar las subescalas de ansiedad y estrés como signos generales de ansiedad. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones están entre 0 y 42 para cada una de las tres subescalas. Las puntuaciones de corte para las etiquetas de gravedad convencionales (normal, leve, moderada, grave, extremadamente grave) son las siguientes: Ansiedad (0-7; 8-9; 10-14; 14-19; 20+) y Estrés (0 -14; 15-18; 19-25; 26-33; 34+).
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
La Escala de Ansiedad de Hamilton (Hamilton, 1959, Evaluación de los estados de ansiedad por calificación) se utilizó para medir los síntomas de ansiedad. El HAM-A es una medida de ansiedad administrada por entrevista de 14 ítems ampliamente utilizada en ensayos clínicos, siendo requerido como criterio de inclusión en metanálisis de tratamientos psicológicos para trastornos de ansiedad (Bandelow, 2015). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas ansiosos. Las consistencias internas para el HAM-A fueron .84, .81, .80, y .86 en los cuatro puntos temporales. La puntuación va de 0 a 54.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en el cuestionario de preocupación de Penn State (Meyer, 1990)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
es un cuestionario tipo Likert de 16 ítems y 5 puntos con ítems que van desde 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí) que mide los niveles de rasgo de preocupación. la escala va de 16 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación. Sus consistencias internas en la muestra actual fueron .91, .89, .90 y .92 en los cuatro puntos temporales.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en las Impresiones Clínicas Globales (CGI; Guy, 1976)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente. El CGI en realidad comprende dos medidas complementarias de un ítem que evalúan lo siguiente: (a) gravedad de la psicopatología de 1 a 7 y (b) cambio desde el inicio del tratamiento en una escala similar de siete puntos (Busner y Targum, 2007). Mayores puntuaciones indican mayor gravedad de los síntomas o peor evolución.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de Depresión de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
La versión de 21 ítems (DASS-21; Lovibond y Lovibond, 1995), que mide los puntajes de depresión, ansiedad y estrés por separado. Se aplicó el factor de depresión como medida de resultado secundaria. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones están entre 0 y 42. Las puntuaciones de corte para las etiquetas de gravedad convencionales (normal, leve, moderada, grave, extremadamente grave) para la subescala de depresión son (0-9, 10-13, 14-20, 21-27, 28+)
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en la versión abreviada del inventario de calidad de vida - World Health Organization Quality of Life ( WOQOL-BREF - Berlim, Pavanello, Caldieraro, & Fleck, 2005)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que incluye un ítem de cada una de las 24 facetas contenidas en el WHOQOL-100 y dos ítems adicionales sobre calidad de vida general y salud general. Los 24 ítems están organizados en 4 dominios, a saber, Salud Física, Psicología, Relaciones Sociales y Medio Ambiente. En este estudio analizamos solo los tres primeros dominios, porque se suponía que las características del entorno no cambiarían con las intervenciones psicológicas. Las consistencias internas para WHOQOL fueron .77, .77, y .81 para la subescala psicológica, .78, .76, y .82, para la subescala física, y .72, .64, y 0,73 para la subescala social en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Las puntuaciones de los dominios físico, psicológico y social oscilan entre 7 y 35; 6 a 30 y 3 a 15.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (Sheehan, Harnett-Sheehan y Raj, 1996)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Es una escala de discapacidad analógica discretizada (DISS) que utiliza anclas descriptivas visuales-espaciales, numéricas y verbales para evaluar la discapacidad en tres dominios: trabajo, vida social y vida familiar. Las consistencias internas para el Sheehan fueron .71, .80, y 0,91 en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento de 3 meses. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Las puntuaciones van del 1 al 10 para cada dominio.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II-7: Bond, 2011; Flederus, 2012) es una medida unidimensional de 7 ítems que evalúa la evitación experiencial: la falta de voluntad para permanecer en contacto con la experiencia privada aversiva y los comportamientos destinados a alterar estos experiencias o los acontecimientos que las provocan. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial y niveles más bajos de flexibilidad psicológica.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
El cuestionario de 39 ítems sobre las cinco facetas de la atención plena (FFMQ; Baer et. al., 2006, adaptado para Brasil por Barros, 2014), se utilizó para medir la atención plena de manera multidimensional para un análisis factorial de diferentes elementos del constructo, dividido en cinco dominios (i.e. observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna). Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); evaluación intermedia (midterm) en la sexta sesión (semana 6); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al final de cada sesión de terapia durante todo el tratamiento.
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ; Borkovec & Nau, 1972; Devilly & Borkovec, 2000) es un instrumento de autoinforme de 6 ítems que mide la credibilidad del tratamiento y la expectativa de mejora del cliente. Los primeros cuatro elementos de esta escala (conjunto I) se califican en función de la evaluación cognitiva, mientras que los dos últimos elementos (conjunto II) se clasifican en función de los sentimientos acerca de la terapia. Un ítem de cada conjunto se puntúa como porcentaje (0 a 100) y todos los demás ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 9 puntos que va de 1 (nada) a 9 (mucho). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de credibilidad (primeros 3 elementos) y expectativa (últimos 3 elementos).
Esta escala se administró al final de cada sesión de terapia durante todo el tratamiento.
Cambio en el Continuo de Salud Mental - Forma Corta - puntuación
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26
El MHC-SH (Keyes, 2009 - adaptado a la población brasileña por Machado y Bandeira, 2015) es un instrumento de auto-respuesta de 14 ítems que mide la salud mental positiva, entendida como síntomas de buen afecto, autodesarrollo y conectividad social. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 1 (nunca) a 6 (todos los días). La puntuación oscila entre 14 y 84. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de salud mental.
Pretratamiento (semana 0) una semana antes de la primera sesión grupal (semana 1); la evaluación postratamiento ocurrió el día de la décima sesión (semana 14); y seguimiento (semana 26
Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Se recogieron muestras de sangre antes y después de las intervenciones psicológicas. La PCR de alta sensibilidad, expresada en mg/L, se midió mediante el método inmunoturbidimétrico. Puntuaciones altas indican riesgo cardiovascular y/o presencia de procesos infecciosos o inflamatorios.
Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Cambio en los marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Se recogieron muestras de sangre antes y después de las intervenciones psicológicas. Los niveles séricos de IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNFalfa y Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF), todos expresados ​​en pg/mL, se cuantificaron simultáneamente usando la tecnología Luminex xMAP con un comercial kit de inmunoensayo multiplex según las instrucciones del fabricante.
Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Cambio en los niveles plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Se recogieron muestras de sangre antes y después de la intervención psicológica. Los niveles plasmáticos de BDNF se midieron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Cambio en los niveles plasmáticos de serotonina
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Se recogieron muestras de sangre antes y después de la intervención psicológica. Los niveles plasmáticos de serotonina se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Antes de la primera sesión (semana 1) y después de la última sesión (semana 14)
Cambio en el Inventario de Temperamento y Carácter - Puntajes revisados ​​(TCI-R)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y después de la última sesión (semana 14)
El TCI-R es un cuestionario autoadministrado, con 240 preguntas que requieren respuestas en una escala de Likert de 5 puntos. Cada pregunta está relacionada con uno de los siete factores descritos por los autores de la escala: búsqueda de novedades, evitación de daños, dependencia de la recompensa, persistencia, autodirección, cooperación y autotrascendencia.
Pretratamiento (semana 0) y después de la última sesión (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Lotufo Neto, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 51363615.4.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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