Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en acceptbaseret gruppeadfærdsterapi for generaliseret angstlidelse. (ABBT-GAD)

4. juni 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg med en acceptbaseret adfærdsterapi med mindfulness og eksponeringsinterventioner for generaliseret angstlidelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) viser den svageste behandlingsrespons blandt angstlidelser. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om en acceptbaseret adfærdsbehandling, der kombinerer mindfulness og eksponeringsstrategier, ville forbedre det kliniske resultat sammenlignet med en standard, ikke-direktiv, støttende gruppeterapi (NDST) for klienter i et brasiliansk angstprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

92 personer diagnosticeret med GAD blev randomiseret til at modtage 10 sessioner af enten en acceptbaseret adfærdsterapi (ABBT) eller en ikke-direktiv støtteterapi (NDST). Vurderinger var ved forbehandling, midtvejs, efter behandling og 3-måneders opfølgning. Data blev analyseret ved hjælp af mixed effect regressionsmodeller, der sammenlignede begge grupper i primære resultatmål. Sekundære resultatmål og formodede procesvariable blev vurderet og også analyseret. Sidstnævnte blev testet som mediatorer af effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læsefærdige,
  • GAD-diagnosticeret
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse (eller tidligere gale episoder),
  • Psykose,
  • Stofafhængighed (bortset fra dem, der har været afholdende i 3 måneder eller mere, betragtet som indledende remission af DSM 5 - APA, 2015),
  • Høje selvmordsrisici ifølge MINI - International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).
  • Deltagere under farmakologisk behandling for GAD, hvis medicindosering ikke havde været stabil i mindst tre måneder før studiets begyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acceptbaseret adfærdsterapi
10 sessioner af en to-timers gruppeterapi med 12 deltagere i løbet af 14 uger
Protokollen er bredt baseret på Roemer og Orsillo (2007) acceptmodel for GAD, ved hjælp af funktionel vurdering, psykoedukation, mindfulness, forpligtelse til værdsat adfærd og eksponeringsteknikker, der anvendes i en verbale sammenhæng med viljeforbedring.
Andre navne:
  • ABBT
  • Mindfulness-baseret adfærdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-direktiv støttende terapi
10 sessioner af en to-timers gruppeterapi med 12 deltagere i løbet af 14 uger
NDST består i en form for terapeutisk intervention, hvorfra alle interventionsprincipper vedrørende specifikke psykoterapeutiske protokoller fjernes, mens de såkaldte fælles faktorer fra forskellige psykoterapitilgange bibeholdes. Det er med andre ord en ustruktureret terapi uden andre specifikke psykologiske teknikker end dem, der hører til terapeutens grundlæggende interpersonelle færdigheder, såsom refleksion, empatisk lytning, opmuntring og at hjælpe mennesker til at udforske og udtrykke deres oplevelser og følelser.
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • NDST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions-, angst- og stressskalaen
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Udgaven med 21 elementer (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995), som måler antallet af depression, angst og stress hver for sig (7 genstande hver). Vi fulgte Roemer & Orsillo (2008) i denne undersøgelse ved at bruge underskalaerne for angst og stress som generelle tegn på angst. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer. Score er mellem 0 og 42 for hver af de tre underskalaer. Cut-off-scorerne for konventionelle sværhedsmærker (normal, mild, moderat, svær, ekstrem svær) er som følger: Angst (0-7; 8-9; 10-14; 14-19; 20+) og stress (0) -14; 15-18; 19-25; 26-33; 34+).
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i Hamilton angstskalaen
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Hamilton Anxiety Scale (Hamilton, 1959, The assessment of anxiety states by rating) blev brugt til at måle angstsymptomer. HAM-A er et 14-punkts interview-administreret mål for angst, der er meget brugt i kliniske forsøg, der kræves som et inklusionskriterium i metaanalyser af psykologiske behandlinger for angstlidelser (Bandelow, 2015). Højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer. De interne konsistenser for HAM-A var .84, .81, .80, og 0,86 på tværs af de fire tidspunkter. Scoren går fra 0 til 54.
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (Meyer, 1990)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
det er et 16-punkts likert-spørgeskema med punkter, der spænder fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig), der måler trækniveauerne for bekymring. skalaen går fra 16 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af bekymring. Dens interne konsistens i den aktuelle prøve var 0,91, .89, .90 og .92 på tværs af de fire tidspunkter.
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i de kliniske globale indtryk (CGI; Guy, 1976)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere. CGI'en omfatter faktisk to ledsagende en-element målinger, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala (Busner & Targum, 2007). Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer eller værre udvikling.
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Depression-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress-skalaer
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Udgaven med 21 elementer (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995), som måler antallet af depression, angst og stress hver for sig. Vi anvendte depressionsfaktoren som et sekundært resultatmål. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer. Score er mellem 0 og 42. Cut-off-scorerne for konventionelle sværhedsmærker (normal, mild, moderat, svær, ekstremt svær) for depressions-underskalaen er (0-9, 10-13, 14-20, 21-27, 28+)
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i den forkortede version af livskvalitetsopgørelsen - World Health Organization Quality of Life (WOQOL-BREF - Berlim, Pavanello, Caldieraro, & Fleck, 2005)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter, som omfatter et emne fra hver af de 24 facetter, der er indeholdt i WHOQOL-100 og to yderligere punkter om generel livskvalitet og generel sundhed. De 24 punkter er organiseret i 4 domæner, nemlig Fysisk sundhed, Psykologisk, Sociale Relationer og Miljø. I denne undersøgelse analyserede vi kun de første tre domæner, fordi miljøkarakteristika ikke skulle ændre sig med psykologiske interventioner. De interne konsistenser for WHOQOL var 0,77, .77, og .81 for den psykologiske underskala, .78, .76, og .82, for den fysiske underskala og .72, .64, og .73 for den sociale subskala på tværs af forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning. Højere score indikerer højere livskvalitet. Score af fysiske, psykologiske og sociale domæner spænder fra 7 til 35; 6 til 30 og 3 til 15.
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i Sheehan handicapskalaen (Sheehan, Harnett-Sheehan, & Raj, 1996)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Det er en diskretiseret analog handicapskala (DISS), som bruger visuel-spatiale, numeriske og verbale beskrivende ankre til at vurdere handicap på tværs af tre domæner: arbejde, socialt liv og familieliv. De interne konsistenser for Sheehan var 0,71, .80, og 0,91 på tværs af forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgning. Højere score indikerer højere handicap. Score varierer fra 1 til 10 for hvert domæne.
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i Accept og Action Spørgeskemascore
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II-7: Bond, 2011; Flederus, 2012) er en 7-element endimensionel målestok, der vurderer oplevelsesmæssig undgåelse: uvilligheden til at forblive i kontakt med afersiv privat oplevelse og adfærd, der har til formål at ændre disse. oplevelser eller de begivenheder, der fremkalder dem. Elementer scores på en 7-punkts likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse og lavere niveauer af psykologisk fleksibilitet
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i de fem facetter af Mindfulness-spørgeskemascore
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Fem facetter af mindfulness-spørgeskema med 39 punkter (FFMQ; Baer et. al., 2006, tilpasset til Brasilien af ​​Barros, 2014), blev brugt til at måle mindfulness på en multidimensionel måde til en faktoriel analyse af forskellige elementer af konstruktionen, opdelt i fem domæner (dvs. observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse). Elementer scores på en 5-punkts likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); mellemvurdering (midtvej) i sjette session (uge 6); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26)
Ændring i troværdigheds- og forventningsspørgeskemaets score
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved slutningen af ​​hver terapisession gennem hele behandlingen.
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Borkovec & Nau, 1972; Devilly & Borkovec, 2000) er et selvrapporteringsinstrument med 6 punkter, der måler behandlingens troværdighed og klientens forventning til forbedring. De første fire punkter på denne skala (sæt I) er vurderet baseret på kognitiv vurdering, mens de sidste to punkter (sæt II) er vurderet baseret på følelser omkring terapien. Et emne i hvert sæt bedømmes som andel (0 til 100), og alle de andre emner bedømmes på en 9-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (ikke alle) til 9 (meget). Højere score indikerer højere niveauer af troværdighed (første 3 elementer) og forventning (sidste 3 elementer).
Denne skala blev administreret ved slutningen af ​​hver terapisession gennem hele behandlingen.
Ændring i Mental Health Continuum - Short Form - score
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26
MHC-SH (Keyes, 2009 - tilpasset den brasilianske befolkning af Machado og Bandeira, 2015) er et selvreagerende instrument med 14 elementer, der måler positiv mental sundhed, som forstås som symptomer på god hengivenhed, selvudvikling og social forbindelse. Elementer scores på en 6-punkts likert-skala fra 1 (aldrig) til 6 (hver dag). Scoren spænder fra 14 til 84. Højere score indikerer højere niveauer af mental sundhed.
Forbehandling (uge 0) en uge før den første gruppesession (uge 1); vurderingen efter behandlingen fandt sted på dagen for den tiende session (uge 14); og opfølgning (uge 26
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Blodprøver blev indsamlet før og efter psykologiske interventioner. Højsensitiv CRP, udtrykt i mg/L, blev målt ved hjælp af immunturbidimetrisk metode. Høje score indikerer kardiovaskulær risiko og/eller tilstedeværelse af infektiøse eller inflammatoriske processer.
Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Ændring i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Blodprøver blev indsamlet før og efter psykologiske interventioner. Serumniveauer af IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNFalpha og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), alle udtrykt i pg/mL, blev kvantificeret samtidigt ved hjælp af Luminex xMAP-teknologi med en kommerciel multiplex immunoassay kit i henhold til producentens anvisninger.
Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Ændring i Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) plasmaniveauer
Tidsramme: Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Blodprøver blev indsamlet før og efter psykologisk intervention. Plasmaniveauer af BDNF blev målt under anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Ændring i serotonin plasmaniveauer
Tidsramme: Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Blodprøver blev indsamlet før og efter psykologisk intervention. Plasmaniveauer af serotonin blev målt under anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Før den første session (uge 1) og efter den sidste session (uge 14)
Ændring i temperament- og karakteropgørelsen - Reviderede (TCI-R) scores
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) og efter sidste session (uge 14)
TCI-R er et selvrapporteret spørgeskema med 240 spørgsmål, der kræver svar i en 5-punkts Likert-skala. Hvert spørgsmål er relateret til en af ​​de syv faktorer, der er beskrevet af forfatterne af skalaen: nyhedssøgning, skadeundgåelse, belønningsafhængighed, vedholdenhed, selvstyrendehed, samarbejdsvilje og selvoverskridelse.
Forbehandling (uge 0) og efter sidste session (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Lotufo Neto, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51363615.4.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner