- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03930095
Účinnost skupinové behaviorální terapie založené na přijetí pro generalizovanou úzkostnou poruchu. (ABBT-GAD)
4. června 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Randomizovaná klinická studie behaviorální terapie založené na přijetí s intervencemi všímavosti a expozice pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) vykazuje nejslabší léčebnou odpověď mezi úzkostnými poruchami.
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda by behaviorální léčba založená na přijetí, kombinující strategie všímavosti a expozice, zlepšila klinický výsledek ve srovnání se standardní, nedirektivní, podpůrnou skupinovou terapií (NDST) pro klienty v brazilském programu úzkostných poruch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Devadesát dva jedinců s diagnózou GAD bylo randomizováno do 10 sezení buď behaviorální terapie založené na přijetí (ABBT) nebo nedirektivní podpůrné terapie (NDST).
Hodnocení bylo prováděno před léčbou, v polovině období, po léčbě a 3měsíčním sledování. Údaje byly analyzovány pomocí regresních modelů se smíšeným efektem, které porovnávaly obě skupiny v měření primárních výsledků.
Byla posouzena a také analyzována sekundární výstupní opatření a domnělé procesní proměnné.
Ty byly testovány jako mediátory účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-903
- Department and Institute of Psychiatry - FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotný,
- Diagnostikováno GAD
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha (nebo jakékoli minulé manické epizody),
- Psychóza,
- Látková závislost (kromě těch, kteří abstinují po dobu 3 měsíců nebo déle, považována za počáteční remisi podle DSM 5 - APA, 2015),
- Vysoké riziko sebevražd podle MINI - International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).
- Účastníci farmakologické léčby pro GAD, jejichž dávkování léku nebylo stabilní po dobu minimálně tří měsíců před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie chování založená na přijetí
10 sezení dvouhodinové skupinové terapie s 12 účastníky během 14 týdnů
|
Protokol je široce založen na akceptačním modelu GAD Roemer a Orsillo (2007), který využívá funkční hodnocení, psychoedukaci, všímavost, oddanost hodnotnému chování a techniky expozice používané ve verbálním kontextu zlepšování ochoty.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nedirektivní podpůrná terapie
10 sezení dvouhodinové skupinové terapie s 12 účastníky během 14 týdnů
|
NDST spočívá ve formě terapeutické intervence, ze které jsou odstraněny všechny intervenční principy týkající se specifických psychoterapeutických protokolů při zachování tzv. společných faktorů z různých psychoterapeutických přístupů.
Jinými slovy, jde o nestrukturovanou terapii bez specifických psychologických technik jiných než těch, které patří k základním interpersonálním dovednostem terapeuta, jako je reflexe, empatické naslouchání, povzbuzování a pomoc lidem prozkoumat a vyjádřit své zkušenosti a emoce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Verze s 21 položkami (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995), která samostatně měří skóre deprese, úzkosti a stresu (každý 7 položek).
V této studii jsme navázali na Roemer & Orsillo (2008) s použitím subškál úzkosti a stresu jako obecných známek úzkosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Skóre je mezi 0 a 42 pro každou ze tří subškál.
Hraniční skóre pro konvenční označení závažnosti (normální, mírná, střední, závažná, extrémně závažná) jsou následující: Úzkost (0-7; 8-9; 10-14; 14-19; 20+) a Stres (0 -14, 15-18, 19-25, 26-33, 34+).
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Změna Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
K měření symptomů úzkosti byla použita Hamiltonova škála úzkosti (Hamilton, 1959, Hodnocení stavů úzkosti podle hodnocení).
HAM-A je 14-položková míra úzkosti prováděná v rozhovoru, která se široce používá v klinických studiích a je vyžadována jako vstupní kritérium v metaanalýzách psychologické léčby úzkostných poruch (Badelow, 2015).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkostných symptomů.
Vnitřní konzistence pro HAM-A byly 0,84,
0,81,
0,80,
a .86
napříč čtyřmi časovými body.
Skóre se pohybuje od 0 do 54.
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (Meyer, 1990)
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
je to 16bodový pětibodový likert dotazník s položkami v rozmezí od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické), který měří míru obav.
škála se pohybuje od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší míru obav. Jeho vnitřní konzistence v aktuálním vzorku byla 0,91,
0,89,
0,90 a 0,92
napříč čtyřmi časovými body.
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Change in the Clinical Global Impressions (CGI; Guy, 1976)
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
CGI poskytuje souhrnné měřítko stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost pacienta fungovat. CGI ve skutečnosti zahrnuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále (Busner & Targum, 2007).
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů nebo horší vývoj.
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dílčí škály Deprese škál deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Verze s 21 položkami (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995), která samostatně měří skóre deprese, úzkosti a stresu.
Použili jsme faktor deprese jako sekundární měřítko výsledku.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Skóre je mezi 0 a 42.
Hraniční skóre pro konvenční označení závažnosti (normální, mírná, střední, těžká, extrémně těžká) pro subškálu deprese je (0-9, 10-13, 14-20, 21-27, 28+)
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Změna ve zkrácené verzi inventáře kvality života - Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WOQOL-BREF - Berlim, Pavanello, Caldieraro, & Fleck, 2005)
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
WHOQOL-BREF je dotazník o 26 položkách, který obsahuje jednu položku z každého z 24 aspektů obsažených ve WHOQOL-100 a dvě další položky týkající se celkové kvality života a celkového zdraví.
Těchto 24 položek je uspořádáno do 4 oblastí, jmenovitě fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy a životní prostředí.
V této studii jsme analyzovali pouze první tři domény, protože se nepředpokládalo, že by se charakteristiky prostředí s psychologickými intervencemi změnily.
Vnitřní konzistence pro WHOQOL byly 0,77,
0,77,
a .81
pro psychologickou subškálu, 0,78,
0,76,
a 0,82,
pro fyzickou subškálu a 0,72,
0,64,
a 0,73 pro sociální subškálu před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledováním.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Skóre fyzických, psychologických a sociálních oblastí se pohybuje od 7 do 35; 6 až 30 a 3 až 15.
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (Sheehan, Harnett-Sheehan, & Raj, 1996)
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Jedná se o diskretizovanou analogovou stupnici postižení (DISS), která využívá vizuálně-prostorové, numerické a verbální popisné kotvy k hodnocení postižení ve třech oblastech: práce, společenský život a rodinný život.
Vnitřní konzistence pro Sheehan byla 0,71,
0,80,
a 0,91 před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledováním.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
Skóre se pohybuje od 1 do 10 pro každou doménu.
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Změna skóre v dotazníku přijetí a akce
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Dotazník přijetí a akce (AAQ-II-7: Bond, 2011; Flederus, 2012) je 7-položkový unidimenzionální ukazatel, který hodnotí zkušenostní vyhýbání se: neochotu zůstat v kontaktu s averzivními soukromými zkušenostmi a chováním zaměřeným na změnu těchto zážitky nebo události, které je vyvolávají.
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové likertově stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem a nižší úroveň psychické flexibility
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Změna skóre dotazníku Five Facets of Mindfulness
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti o 39 položkách (FFMQ; Baer et.
al., 2006, upraveno pro Brazílii Barrosem, 2014), byl použit pro měření všímavosti vícerozměrným způsobem pro faktorovou analýzu různých prvků konstruktu, rozdělených do pěti domén (tj.
pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); průběžné hodnocení (midterm) v 6. sezení (6. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden)
|
Změna skóre v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Tato stupnice byla aplikována na konci každého terapeutického sezení během celé léčby.
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Borkovec & Nau, 1972; Devilly & Borkovec, 2000) je 6-položkový sebevýznamový nástroj, který měří důvěryhodnost léčby a očekávání klienta pro zlepšení.
První čtyři položky této škály (soubor I) jsou hodnoceny na základě kognitivního hodnocení, zatímco poslední dvě položky (soubor II) jsou hodnoceny na základě pocitů z terapie.
Jedna položka z každé sady je hodnocena jako procento (0 až 100) a všechny ostatní položky jsou hodnoceny na 9bodové likertově stupnici v rozmezí od 1 (nota t all) do 9 (velmi).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň důvěryhodnosti (první 3 položky) a očekávání (poslední 3 položky).
|
Tato stupnice byla aplikována na konci každého terapeutického sezení během celé léčby.
|
Změna v kontinuu duševního zdraví – krátká forma – skóre
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden
|
MHC-SH (Keyes, 2009 – přizpůsobené brazilské populaci Machado a Bandeira, 2015) je 14-položkový samostatně reagující nástroj, který měří pozitivní duševní zdraví, což je chápáno jako symptomy dobré náklonnosti, vlastního rozvoje a sociální konektivity.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) do 6 (každý den).
Skóre se pohybuje od 14 do 84.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševního zdraví.
|
Předběžná léčba (týden 0) jeden týden před prvním skupinovým sezením (1. týden); hodnocení po léčbě proběhlo v den desátého sezení (14. týden); a sledování (26. týden
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Vzorky krve byly odebrány před a po psychologických intervencích.
Vysoce senzitivní CRP, vyjádřený v mg/l, byl měřen imunoturbidimetrickou metodou.
Vysoké skóre ukazuje na kardiovaskulární riziko a/nebo přítomnost infekčních nebo zánětlivých procesů.
|
Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Změna sérových zánětlivých markerů
Časové okno: Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Vzorky krve byly odebrány před a po psychologických intervencích.
Sérové hladiny IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNFalfa a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), všechny vyjádřené v pg/ml, byly kvantifikovány současně pomocí technologie Luminex xMAP s komerčním multiplexní imunoanalytická souprava podle pokynů výrobce.
|
Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Změna hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v plazmě
Časové okno: Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Vzorky krve byly odebrány před a po psychologické intervenci.
Plazmatické hladiny BDNF byly měřeny pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
|
Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Změna plazmatických hladin serotoninu
Časové okno: Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Vzorky krve byly odebrány před a po psychologické intervenci.
Plazmatické hladiny serotoninu byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Před prvním sezením (1. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Změna v inventáři temperamentu a postav – revidováno (TCI-R) skóre
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
TCI-R je dotazník s 240 otázkami, které vyžadují odpovědi v 5bodové Likertově škále.
Každá otázka se vztahuje k jednomu ze sedmi faktorů popsaných autory škály: hledání novosti, vyhýbání se škodám, závislost na odměně, vytrvalost, sebeorientace, kooperace a sebetranscendence.
|
Předběžná léčba (0. týden) a po posledním sezení (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Lotufo Neto, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51363615.4.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .