이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

범불안장애에 대한 수용기반 집단행동치료의 효과. (ABBT-GAD)

2020년 6월 4일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

범불안장애에 대한 마음챙김 및 노출 중재를 통한 수용 기반 행동 요법의 무작위 임상 시험

범불안장애(GAD)는 불안장애 중에서 가장 약한 치료 반응을 보인다. 본 연구는 마음챙김과 노출 전략을 결합한 수용 기반 행동 치료가 브라질 불안 장애 프로그램의 고객을 위한 표준, 비지시적, 지지적 그룹 치료(NDST)에 비해 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

GAD 진단을 받은 92명의 개인이 수용 기반 행동 요법(ABBT) 또는 비지시적 지원 요법(NDST)의 10회 세션을 받도록 무작위 배정되었습니다. 평가는 치료 전, 중기, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 이루어졌습니다. 데이터는 1차 결과 측정에서 두 그룹을 비교하는 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이차 결과 측정 및 추정 프로세스 변수를 평가하고 분석했습니다. 후자는 효능의 매개체로서 시험되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교양 있는,
  • GAD 진단
  • 18-65세

제외 기준:

  • 양극성 장애(또는 과거의 조증 삽화),
  • 정신병,
  • 물질 의존성(DSM 5 - APA, 2015에 의해 초기 완화로 간주되는 3개월 이상 절제하는 경우 제외),
  • MINI에 따른 높은 자살 위험 - International Neuropsychiatric Interview(MINI; Sheehan et al., 1998).
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 약물 용량이 안정적이지 않은 GAD에 대한 약물 치료를 받는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수용 기반 행동 치료
14주 동안 12명의 참가자와 함께 2시간 그룹 치료의 10개 세션
이 프로토콜은 Roemer와 Orsillo(2007)의 GAD 수용 모델을 광범위하게 기반으로 하며, 기능적 평가, 심리 교육, 마음챙김, 가치 있는 행동에 대한 헌신, 의지 향상 언어적 맥락에서 사용되는 노출 기술을 사용합니다.
다른 이름들:
  • ABBT
  • 마음챙김 기반 행동치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비지시적 지지 요법
14주 동안 12명의 참가자와 함께 2시간 그룹 치료의 10개 세션
NDST는 특정 심리 치료 프로토콜과 관련된 모든 개입 원칙을 제거하면서 다양한 심리 치료 접근 방식의 소위 공통 요소를 유지하는 치료 개입의 한 형태로 구성됩니다. 즉, 성찰, 공감적 경청, 격려, 사람들이 자신의 경험과 감정을 탐구하고 표현하도록 돕는 것과 같은 치료사의 기본적인 대인관계 기술에 속하는 것 외에 특정한 심리적 기술이 없는 비구조화된 치료입니다.
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • NDST

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
21개 항목 버전(DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995)은 우울증, 불안 및 스트레스의 점수를 별도로 측정합니다(각각 7개 항목). 우리는 이 연구에서 Roemer & Orsillo(2008)를 따라 불안과 스트레스 하위 척도를 불안의 일반적인 징후로 사용했습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 세 가지 하위 척도 각각에 대해 0에서 42 사이입니다. 기존 심각도 레이블(정상, 경증, 중등도, 중증, 극도로 심함)의 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 불안(0-7; 8-9; 10-14; 14-19; 20+) 및 스트레스(0 -14, 15-18, 19-25, 26-33, 34+).
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
해밀턴 불안 척도의 변화
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
해밀턴 불안 척도(Hamilton, 1959, 등급별 불안 상태 평가)를 사용하여 불안 증상을 측정했습니다. HAM-A는 불안 장애에 대한 심리 치료의 메타 분석에서 포함 기준으로 요구되는 임상 시험에서 널리 사용되는 14개 항목 인터뷰 관리 불안 척도입니다(Bandelow, 2015). 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 나타냅니다. HAM-A의 내부 일관성은 .84, .81, .80, 및 .86 네 가지 시점에 걸쳐. 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
Penn State Worry 설문지의 변화(Meyer, 1990)
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
그것은 걱정의 특성 수준을 측정하는 1(전혀 나에게 전형적이지 않음)에서 5(나에게 매우 전형적임) 범위의 항목이 있는 16개 항목 5점 리커트 설문지입니다. 척도 범위는 16에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 걱정 수준이 높음을 나타냅니다. 현재 샘플의 내부 일관성은 .91, .89, .90 및 .92 네 가지 시점에 걸쳐.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
임상적 전반적인 인상의 변화(CGI; Guy, 1976)
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다. CGI는 실제로 다음으로 구성됩니다. 다음을 평가하는 두 개의 동반 단일 항목 측정: (a) 1에서 7까지의 정신 병리학의 심각성 및 (b) 유사한 7점 척도로 치료 시작부터의 변화(Busner & Targum, 2007). 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높거나 진행 상태가 악화됨을 나타냅니다.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울, 불안, 스트레스 척도의 우울증 하위 척도 변화
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
우울증, 불안 및 스트레스의 점수를 별도로 측정하는 21개 항목 버전(DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995). 이차 결과 측정으로 우울증 요인을 적용했습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 0에서 42 사이입니다. 우울증 하위 척도에 대한 기존 심각도 레이블(정상, 경도, 중간, 심각, 극도로 심각)의 컷오프 점수는 (0-9, 10-13, 14-20, 21-27, 28+)입니다.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
요약된 삶의 질 목록의 변화 - 세계보건기구 삶의 질(WOQOL-BREF - Berlim, Pavanello, Caldieraro, & Fleck, 2005)
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100에 포함된 24개 측면 각각의 항목 1개와 전반적인 삶의 질 및 일반 건강에 대한 2개의 추가 항목을 포함하는 26개 항목 설문지입니다. 24개 항목은 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역으로 구성됩니다. 이 연구에서는 환경 특성이 심리적 개입으로 변경되지 않기 때문에 첫 번째 세 영역만 분석했습니다. WHOQOL의 내부 일관성은 .77, .77, 및 .81 심리적 하위척도의 경우 .78, .76, .82, 물리적 하위 척도의 경우 .72, .64, 전처리, 후처리 및 3개월 후속 조치에 걸친 사회적 하위 척도에 대해 .73. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 신체적, 심리적, 사회적 영역의 점수 범위는 7에서 35까지입니다. 6에서 30 그리고 3에서 15.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
Sheehan 장애 척도의 변화(Sheehan, Harnett-Sheehan, & Raj, 1996)
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
이산 아날로그 장애 척도(DIS)는 시각-공간, 숫자 및 언어 설명 앵커를 사용하여 직장, 사회 생활 및 가족 생활의 세 가지 영역에서 장애를 평가합니다. Sheehan의 내부 일관성은 .71, .80, 전처리, 후처리 및 3개월 후속 조치에 걸쳐 .91. 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 1에서 10까지입니다.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
수락 및 실행 설문지 점수의 변화
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
수용 및 행동 설문지(AAQ-II-7: Bond, 2011; Flederus, 2012)는 경험적 회피를 평가하는 7개 항목의 1차원 척도입니다. 그것을 이끌어내는 경험이나 사건. 항목은 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실임)까지의 7점 리커트 척도로 채점됩니다. 높은 점수는 높은 수준의 경험적 회피와 낮은 수준의 심리적 유연성을 나타냅니다.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
마음챙김 설문지 점수의 5가지 측면 변화
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
마음챙김 질문의 39개 항목 다섯 가지 측면(FFMQ; Baer et. al., 2006, Barros가 브라질에 적용, 2014), 5개 도메인(즉, 관찰, 묘사, 자각에 따라 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성). 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 여섯 번째 세션(6주차)의 중간 평가(중간); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차)
신뢰성 및 기대 설문지 점수의 변화
기간: 이 척도는 전체 치료에 걸쳐 각 치료 세션이 끝날 때 시행되었습니다.
The Credibility and Expectancy Questionnaire(CEQ; Borkovec & Nau, 1972; Devilly & Borkovec, 2000)는 치료 신뢰도와 고객의 개선 기대를 측정하는 6개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이 척도의 처음 4개 항목(세트 I)은 인지 평가를 기반으로 평가되는 반면, 마지막 두 항목(세트 II)은 치료에 대한 감정을 기반으로 평가됩니다. 각 세트의 한 항목은 백분율(0~100)로 채점되고 다른 모든 항목은 1(전혀 아님)에서 9(매우)까지 범위의 9점 리커트 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 신뢰도(처음 3개 항목) 및 기대 수준(마지막 3개 항목)이 높음을 나타냅니다.
이 척도는 전체 치료에 걸쳐 각 치료 세션이 끝날 때 시행되었습니다.
정신 건강 연속체의 변화 - 약식 - 점수
기간: 첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차
MHC-SH(Keyes, 2009 - Machado 및 Bandeira, 2015에 의해 브라질 인구에 적용됨)는 긍정적인 정신 건강을 측정하는 14개 항목의 자가 응답 도구이며 마녀는 좋은 애정, 자기 개발 및 사회적 연결의 증상으로 이해됩니다. 항목은 1(전혀 없음)에서 6(매일)까지의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 14에서 84까지입니다. 점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
첫 번째 그룹 세션(1주) 전 1주차 전처리(0주차); 치료 후 평가는 10번째 세션(14주)에 발생했습니다. 및 후속 조치(26주차
혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
심리적 개입 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다. mg/L로 표현되는 고감도 CRP는 면역비탁법을 사용하여 측정되었습니다. 높은 점수는 심혈관 위험 및/또는 감염 또는 염증 과정의 존재를 나타냅니다.
첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
혈청 염증 마커의 변화
기간: 첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
심리적 개입 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다. IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNFalpha 및 Vascular Endothelial Growth Factor(VEGF)의 혈청 수준(모두 pg/mL로 표시됨)을 Luminex xMAP 기술을 상용 제품과 함께 사용하여 동시에 정량화했습니다. 제조업체의 지침에 따라 다중 면역 분석 키트.
첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
뇌유래신경영양인자(BDNF) 혈장 수치의 변화
기간: 첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
심리적 개입 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다. BDNF의 혈장 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정되었습니다.
첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
세로토닌 혈장 수치의 변화
기간: 첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
심리적 개입 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다. 세로토닌의 혈장 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정되었습니다.
첫 세션 전(1주) 및 마지막 세션 후(14주)
기질 및 성격 인벤토리의 변화 - 개정(TCI-R) 점수
기간: 치료 전(0주) 및 마지막 세션 후(14주)
TCI-R은 5점 리커트 척도의 답변을 요구하는 240개의 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 각 질문은 척도의 저자가 기술한 7가지 요소 중 하나와 관련이 있습니다: 새로움 추구, 피해 회피, 보상 의존, 끈기, 자기 주도성, 협력성 및 자기 초월.
치료 전(0주) 및 마지막 세션 후(14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Lotufo Neto, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 51363615.4.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수용 기반 행동 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다