- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944941
Avelumab con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della pelle avanzato
Sperimentazione randomizzata di fase II di Avelumab più Cetuximab rispetto a Avelumab da solo nel carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose della pelle (cSCC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se il trattamento con avelumab più cetuximab prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo avelumab.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il tasso di risposta obiettiva confermato di ciascun braccio di trattamento. II. Valutare il tasso di beneficio clinico di ciascun braccio di trattamento. III. Valutare la PFS di cetuximab più avelumab in pazienti che sono progrediti con avelumab in monoterapia.
IV. Valutare la sopravvivenza globale (OS) per ciascun braccio di trattamento. V. Valutare la tossicità nei bracci di trattamento di avelumab più cetuximab e solo avelumab.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I: i pazienti ricevono avelumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con fallimento di avelumab passeranno al braccio II.
ARM II: i pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 e avelumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 12 cicli per cetuximab e 24 cicli per avelumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, quindi ogni 6 mesi fino a 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
- PCR Oncology
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, Stati Uniti, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Western Surgical Care
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
- Ochsner Medical Center Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Huron Medical Center PC
-
Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Aitkin, Minnesota, Stati Uniti, 56431
- Riverwood Healthcare Center
-
Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
- First Dayton Cancer Care
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
- UPMC Cancer Center-Bethel Park
-
Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
- UPMC Hamot
-
Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- Oncology Hematology Associates
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
- Lewistown Hospital
-
McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
North Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
- Oncology Hematology Association
-
Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
- UPMC Susquehanna
-
Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
- Divine Providence Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRITERI DI AMMISSIONE ALLA PRE-ISCRIZIONE
Fornire tessuto adeguato per il test PD-L1
* È possibile utilizzare tessuto fresco o tessuto d'archivio. Il campione deve essere almeno una biopsia con ago centrale. L'aspirazione con ago sottile non è adeguata. L'invio di questo campione è obbligatorio prima della registrazione poiché i risultati verranno utilizzati per la stratificazione
- CRITERI DI AMMISSIONE ALLA REGISTRAZIONE
- • Carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato comprovato da biopsia. La malattia avanzata è definita come carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato non suscettibile di resezione chirurgica curativa, oppure il paziente rifiuta la resezione chirurgica
- Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
- Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia
- Questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, la carica virale dell'HIV deve essere < 200 copie/mL e la conta dei CD4 > 200. Se un paziente HIV positivo è in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), il paziente deve esserlo da > 4 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
- Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
- Clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con cetuximab come trattamento palliativo per il carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato (cSCC). I pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia a base di cetuximab (definitiva o adiuvante) come trattamento precedente per la malattia localmente avanzata sono idonei purché l'ultimo dosaggio sia stato somministrato >= 6 mesi prima della registrazione
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza cetuximab e che hanno avuto una grave reazione all'infusione che ha richiesto l'interruzione di cetuximab
- Sono esclusi i pazienti trattati con precedenti anticorpi monoclonali (mAb) anti-PD-1 o anti-PD-L1
- I pazienti non possono aver ricevuto un trattamento con radiazioni o chemioterapia, incluso un altro agente sperimentale entro 2 settimane dalla registrazione. Oltre a quanto sopra indicato per cetuximab, non ci sono limiti al numero di linee di altre terapie somministrate per cSCC avanzato
- Saranno esclusi i pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo", ad eccezione di altri tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da 3 anni
Nessuna cronologia di quanto segue:
- Malattie autoimmuni (compresa la malattia infiammatoria intestinale) ad eccezione dei pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi o malattie ipo o ipertiroidee che non richiedono un trattamento immunosoppressivo
- Polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi entro 5 anni
- Trapianto di organi, incluso un precedente trapianto di cellule staminali
- Ricevimento di un vaccino vivo = < 4 settimane
- Incidente vascolare cerebrale/ictus entro 6 mesi dall'arruolamento
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento
- Angina instabile attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia (>= Classificazione New York Heart Association classe II)
- Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci. Se un'aritmia è considerata "seria" è a discrezione dell'investigatore
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
Uso di farmaci immunosoppressori = < 7 giorni dalla registrazione, TRANNE quanto segue:
- Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare)
- Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche =< 10 mg/die di prednisone o equivalente
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con tomografia computerizzata [TC])"
- Altre gravi condizioni mediche acute o croniche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, colite immunitaria, fibrosi polmonare o condizioni psichiatriche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo; o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio I (Avelumab)
I pazienti ricevono avelumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti con fallimento di avelumab passeranno al braccio II.
|
Dato IV
|
|
Sperimentale: Braccio II (Avelumab, cetuximab)
I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 e avelumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 12 cicli per cetuximab e 24 cicli per avelumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Dato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prolonging of Progression Free Survival (PFS) on Avelumab and Cetuximab Compared to Avelumab Alone
Lasso di tempo: Time between registration and evidence of disease progression or death, assessed up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
The study will be declared promising if, after the 37th PFS event, the hazard ratio is less than 0.758.
|
Time between registration and evidence of disease progression or death, assessed up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confirmed Objective Response Rate (RR)
Lasso di tempo: Up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
A patient will be declared a success for RR if they achieve a partial response (PR) or better on two consecutive evaluations (at least 8 weeks apart).
The number of successes will be divided by the number of evaluable patients to estimate the RR for each treatment arm and exact 95% confidence intervals will be calculated based on the properties of the binomial distribution.
|
Up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
The CBR will be estimated as the number of successes divided by the total number of evaluable patients.
An exact 95% confidence interval will be constructed around the CBR using the properties of the binomial distribution.
|
Up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
|
PFS in Patients Who Have Progressed on Avelumab Alone
Lasso di tempo: Time between registration and evidence of disease progression or death, assessed up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
Will explore the PFS for those patients that crossover to combination therapy (avelumab + cetuximab) after progressing on avelumab alone (baseline time being the time of crossover).
The Kaplan-Meier method will be used to calculate a median PFS as well as a 95% confidence interval.
|
Time between registration and evidence of disease progression or death, assessed up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Time between enrollment and or death, assessed up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
The Kaplan-Meier method will be used to calculate a median OS as well as a 95% confidence interval.
|
Time between enrollment and or death, assessed up to 2 years post treatment, up to 4 years
|
|
Incidence of Grade 3+ Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 30 days post treatment, up to 4 years
|
Will be described and graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
Maximum grade adverse events will be summarized in a tabular setting by treatment arm.
|
Up to 30 days post treatment, up to 4 years
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dan P. Zandberg, MD, University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie cutanee
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Cetuximab
- Aveumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- A091802
- U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-02652 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Avelumab
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Promontory Therapeutics Inc.Pfizer; EMD SeronoCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Stati Uniti, Svizzera
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Clinique Neuro-OutaouaisCompletatoGlioblastoma multiforme del cervelloCanada
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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4SC AGMerck KGaA, Darmstadt, GermanyRitirato
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Vaccinex Inc.University of RochesterAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
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Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Samsung Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAttivo, non reclutanteLinfoma, cellule NK-T extranodaliCorea, Repubblica di
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AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer FoundationTerminatoCarcinoma a cellule squamose della pelleCanada
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PfizerTerminatoNeoplasie della vescica urinaria | Cancro alla vescica | Carcinoma uroteliale | Tumori della vescicaCanada
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McGill University Health Centre/Research Institute...ReclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma esofageoCanada