Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del Defibrotide nella prevenzione della neurotossicità associata al recettore dell'antigene chimerico-cellula T
10 novembre 2021 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del defibrotide nella prevenzione della neurotossicità associata al recettore dell'antigene chimerico-cellula T in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario che ricevono axicabtagene Ciloleucel (Yescarta®)
Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di defibrotide per la prevenzione della neurotossicità associata a CAR-T in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) che ricevono Yescarta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni alla firma del consenso informato.
- Al soggetto deve essere diagnosticato un DLBCL recidivante o refrattario (incluso DLBCL non altrimenti specificato, linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino, linfoma a cellule B di alto grado e DLBCL derivante da linfoma follicolare) e programmato per ricevere il trattamento con Yescarta.
- Le donne in età fertile sessualmente attive e i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e hanno partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con i loro partner durante l'esposizione a defibrotide e per 30 giorni dopo l'ultima dose di defibrotide .
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente ricevendo la dialisi o dovrebbe ricevere la dialisi.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi agente antitumorale sperimentale entro 3 settimane prima della prima dose di defibrotide, o sta utilizzando o prevede di utilizzare qualsiasi agente sperimentale durante lo studio.
- Il soggetto è stato precedentemente trattato con terapia CAR-T.
- Instabilità emodinamica che richiede vasopressori o ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica persistente > 180.
- - Il soggetto ha sanguinamento attivo clinicamente significativo, storia di sanguinamento intracranico o è a rischio di sanguinamento intracranico come determinato dallo sperimentatore.
- Il soggetto prevede di utilizzare qualsiasi farmaco che aumenti il rischio di sanguinamento.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento e non accetta di interrompere l'allattamento al seno.
- Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità al defibrotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Il soggetto ha un linfoma primario del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Defibrotide
La Parte 1 (fase introduttiva) valuterà un regime di 2,5 mg/kg/dose prima di passare a un regime di 6,25 mg/kg/dose. Dopo che il comitato di valutazione della sicurezza ha stabilito la dose di fase 2 raccomandata sulla base delle tossicità dose-limitanti durante la parte 1, la parte 2 arruolerà i soggetti alla dose di fase 2 raccomandata. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di qualsiasi grado, definita da CTCAE v5.0 da CAR-T Day +30
Lasso di tempo: Con CAR-T Giorno +30
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L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di qualsiasi grado definita da CTCAE v5.0 entro CAR-T Day +30.
I risultati riportano la percentuale stimata di partecipanti senza neurotossicità associata a CAR-T di qualsiasi grado, definita da CTCAE v5.0, che incorporava il disegno a 2 stadi.
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Con CAR-T Giorno +30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di grado 3 o superiore definita da CTCAE v5.0 al giorno CAR-T +30
Lasso di tempo: Con CAR-T Giorno +30
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L'endpoint secondario di efficacia era l'incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di Grado 3 o superiore definita da CTCAE v5.0 per CAR-T Day +30.
I risultati riportano la percentuale stimata di partecipanti senza neurotossicità associata a CAR-T (grado 3 o superiore definito da CTCAE v5.0) entro CAR-T Day +30.
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Con CAR-T Giorno +30
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Incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di qualsiasi grado secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT entro CAR-T Day +30
Lasso di tempo: Con CAR-T Giorno +30
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L'endpoint secondario di efficacia era l'incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di qualsiasi grado secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT entro CAR-T Day +30.
I risultati riportano la percentuale stimata di partecipanti senza neurotossicità associata a CAR-T entro CAR-T Day +30 riassunta in modo descrittivo per qualsiasi grado secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT.
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Con CAR-T Giorno +30
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Incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di grado 3 o superiore secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT entro il giorno CAR-T +30
Lasso di tempo: Con CAR-T Giorno +30
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L'endpoint secondario di efficacia era l'incidenza di neurotossicità associata a CAR-T di grado 3 o superiore secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT entro CAR-T Day +30.
I risultati riportano la percentuale stimata di partecipanti senza neurotossicità associata a CAR-T entro CAR-T Day +30 riassunta in modo descrittivo per grado 3 o superiore secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT.
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Con CAR-T Giorno +30
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Incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS) di qualsiasi grado secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT entro il giorno CAR-T +30
Lasso di tempo: Con CAR-T Giorno +30
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L'endpoint secondario di efficacia era l'incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS) di qualsiasi grado secondo il sistema di classificazione del consenso ASBMT entro CAR-T Day +30.
I risultati riportano la percentuale stimata di partecipanti senza CRS di qualsiasi grado secondo i criteri ASBMT ed è stata riassunta in modo descrittivo utilizzando il sistema di classificazione del consenso ASBMT dal CAR-T Day +30.
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Con CAR-T Giorno +30
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Uso di steroidi ad alte dosi entro il giorno CAR-T +30
Lasso di tempo: Con CAR-T Giorno +30
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La percentuale di partecipanti che utilizzavano steroidi ad alte dosi è stata riassunta in modo descrittivo.
L'uso di steroidi ad alte dosi è stato definito come una dose di desametasone di almeno 7,5 mg/die o equivalente.
Per questo risultato è stato analizzato solo il gruppo Defibrotide complessivo: 6,25 mg/kg/dose.
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Con CAR-T Giorno +30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP395-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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