Badanie bezpieczeństwa i skuteczności defibrotydu w zapobieganiu neurotoksyczności związanej z receptorem antygenu chimerycznego komórek T
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność defibrotydu w zapobieganiu neurotoksyczności związanej z limfocytami T receptora antygenu chimerycznego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B otrzymujących aksykabtagen Cyloleucel (Yescarta®)
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność defibrotydu w zapobieganiu neurotoksyczności związanej z CAR-T u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) otrzymujących produkt Yescarta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- U pacjenta należy zdiagnozować nawracający lub oporny na leczenie DLBCL (w tym DLBCL nieokreślony inaczej, pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia oraz DLBCL wywodzący się z chłoniaka grudkowego) i zaplanować leczenie produktem Yescarta.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami podczas ekspozycji na defibrotyd i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki defibrotydu .
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie poddawany dializie lub oczekuje się dializy.
- Uczestnik stosował dowolny badany środek przeciwnowotworowy w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki defibrotydu lub stosuje lub planuje stosować dowolny badany środek podczas badania.
- Osobnik był wcześniej leczony terapią CAR-T.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wazopresorów lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi > 180.
- Badacz ma klinicznie istotne czynne krwawienie, krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie lub istnieje ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Tester planuje użyć jakiegokolwiek leku, który zwiększa ryzyko krwawienia.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią i nie zgadza się na zaprzestanie karmienia piersią.
- Pacjent ma znaną historię nadwrażliwości na defibrotyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Podmiot ma pierwotnego chłoniaka OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Defibrotyd
Część 1 (faza wstępna) oceni schemat 2,5 mg/kg/dawkę przed eskalacją do schematu 6,25 mg/kg/dawkę. Po ustaleniu przez Komitet ds. Oceny Bezpieczeństwa zalecanej dawki fazy 2 w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę podczas części 1, część 2 włączy pacjentów do zalecanej dawki fazy 2. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T dowolnego stopnia, zdefiniowana przez CTCAE v5.0 do dnia CAR-T +30
Ramy czasowe: Do CAR-T Dzień +30
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T dowolnego stopnia określonego przez CTCAE v5.0 do dnia CAR-T +30.
Wyniki przedstawiają szacunkowy odsetek uczestników bez neurotoksyczności związanej z CAR-T jakiegokolwiek stopnia, zdefiniowanej przez CTCAE v5.0, która obejmowała projekt 2-etapowy.
|
Do CAR-T Dzień +30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T stopnia 3. lub wyższego zdefiniowana przez CTCAE v5.0 do dnia CAR-T +30
Ramy czasowe: Do CAR-T Dzień +30
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T stopnia 3. lub wyższego, określona na podstawie CTCAE v5.0 do dnia CAR-T +30.
Wyniki przedstawiają szacunkowy odsetek uczestników bez neurotoksyczności związanej z CAR-T (stopień 3 lub wyższy określony przez CTCAE v5.0) do dnia CAR-T +30.
|
Do CAR-T Dzień +30
|
|
Częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T dowolnego stopnia zgodnie z konsensusowym systemem klasyfikacji ASBMT do dnia CAR-T +30
Ramy czasowe: Do CAR-T Dzień +30
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T dowolnego stopnia, zgodnie z konsensusowym systemem oceny ASBMT do dnia CAR-T +30.
Wyniki przedstawiają szacunkowy odsetek uczestników bez neurotoksyczności związanej z CAR-T do dnia CAR-T +30, podsumowany opisowo według dowolnego stopnia zgodnie z konsensusowym systemem oceniania ASBMT.
|
Do CAR-T Dzień +30
|
|
Częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T stopnia 3. lub wyższego zgodnie z konsensusowym systemem klasyfikacji ASBMT do dnia CAR-T +30
Ramy czasowe: Do CAR-T Dzień +30
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T stopnia 3. lub wyższego zgodnie z konsensusowym systemem oceny ASBMT do dnia CAR-T +30.
Wyniki przedstawiają szacunkowy odsetek uczestników bez neurotoksyczności związanej z CAR-T do dnia CAR-T +30, podsumowany opisowo według stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z konsensusowym systemem oceniania ASBMT.
|
Do CAR-T Dzień +30
|
|
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS) dowolnego stopnia zgodnie z konsensusowym systemem klasyfikacji ASBMT do dnia CAR-T +30
Ramy czasowe: Do CAR-T Dzień +30
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS) dowolnego stopnia zgodnie z konsensusowym systemem klasyfikacji ASBMT do dnia CAR-T +30.
Wyniki przedstawiają szacunkowy odsetek uczestników bez CRS żadnej oceny zgodnie z kryteriami ASBMT i zostały podsumowane opisowo przy użyciu konsensusowego systemu oceniania ASBMT do dnia CAR-T +30.
|
Do CAR-T Dzień +30
|
|
Stosowanie sterydów w dużych dawkach przez CAR-T Dzień +30
Ramy czasowe: Do CAR-T Dzień +30
|
Odsetek uczestników stosujących sterydy w dużych dawkach podsumowano opisowo.
Stosowanie dużych dawek steroidów zdefiniowano jako dawkę deksametazonu wynoszącą co najmniej 7,5 mg/dobę lub równoważną.
Pod kątem tego wyniku analizowano tylko grupę defibrotydu ogółem: 6,25 mg/kg mc./dawkę.
|
Do CAR-T Dzień +30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP395-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .