키메라 항원 수용체-T 세포 관련 신경독성 예방에 대한 Defibrotide의 안전성 및 효능 연구
2021년 11월 10일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
Axicabtagene을 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 피험자의 키메라 항원 수용체-T 세포 관련 신경독성 예방에 있어 Defibrotide의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 2상 연구 실로류셀(Yescarta®)
이것은 예스카르타를 투여받는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 피험자에서 CAR-T 관련 신경독성 예방을 위한 디피브로타이드의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 오픈라벨 단일군 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 ≥ 18세여야 합니다.
- 피험자는 재발성 또는 불응성 DLBCL(다르게 명시되지 않은 DLBCL, 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종 및 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL 포함) 진단을 받고 Yescarta로 치료를 받을 예정이어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자와 성적으로 왕성하고 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 defibrotide에 노출되는 동안과 마지막 defibrotide 투여 후 30일 동안 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 투석을 받고 있거나 투석을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 defibrotide의 첫 투여 전 3주 이내에 임의의 조사용 항암제를 사용했거나, 연구 동안 임의의 조사용 약제를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 피험자는 이전에 CAR-T 요법으로 치료를 받았습니다.
- 지속적인 수축기 혈압 > 180을 동반한 조절되지 않는 고혈압 또는 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 활동성 출혈, 두개내 출혈의 병력이 있거나 조사관에 의해 결정된 두개내 출혈의 위험이 있습니다.
- 피험자는 출혈 위험을 증가시키는 모든 약물을 사용할 계획입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이며 모유 수유 중단에 동의하지 않습니다.
- 피험자는 defibrotide 또는 부형제에 대한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 원발성 CNS 림프종이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유소 제거제
파트 1(도입 단계)에서는 6.25mg/kg/용량 요법으로 확대하기 전에 2.5mg/kg/용량 요법을 평가합니다. 안전성 평가 위원회가 1부에서 용량 제한 독성을 기반으로 권장 2상 용량을 설정한 후 2부에서는 권장 2상 용량으로 피험자를 등록합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T Day +30에 의해 CTCAE v5.0에 의해 정의된 모든 등급의 CAR-T 관련 신경독성 발생률
기간: CAR-T 이용일 +30
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1차 효능 종점은 CAR-T Day +30까지 CTCAE v5.0에 의해 정의된 모든 등급의 CAR-T 관련 신경독성 발생률이었습니다.
결과는 2단계 설계를 통합한 CTCAE v5.0에 의해 정의된 모든 등급의 CAR-T 관련 신경독성이 없는 참가자의 추정 백분율을 보고합니다.
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CAR-T 이용일 +30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T Day +30에 의해 CTCAE v5.0에 의해 정의된 CAR-T 관련 신경독성 등급 3 이상의 발생률
기간: CAR-T 이용일 +30
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2차 효능 종점은 CAR-T Day +30에 의해 CTCAE v5.0에 의해 정의된 CAR-T 관련 신경독성 등급 3 이상의 발생률이었습니다.
결과는 CAR-T Day +30까지 CAR-T 관련 신경독성(CTCAE v5.0에 의해 정의된 3등급 이상)이 없는 참가자의 추정 백분율을 보고합니다.
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CAR-T 이용일 +30
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CAR-T Day +30까지 ASBMT 합의 등급 시스템에 따른 모든 등급의 CAR-T 관련 신경독성 발생률
기간: CAR-T 이용일 +30
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2차 효능 종점은 CAR-T Day +30까지 ASBMT 합의 등급 시스템에 따른 모든 등급의 CAR-T 관련 신경독성 발생률이었습니다.
결과는 ASBMT 합의 등급 시스템에 따라 임의의 등급으로 기술적으로 요약된 CAR-T Day +30까지 CAR-T 관련 신경독성이 없는 참가자의 추정 백분율을 보고합니다.
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CAR-T 이용일 +30
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CAR-T Day +30의 ASBMT 합의 등급 시스템에 따른 3등급 이상의 CAR-T 관련 신경독성 발생률
기간: CAR-T 이용일 +30
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2차 효능 종점은 CAR-T Day +30까지 ASBMT 합의 등급 시스템에 따라 CAR-T 관련 신경독성 등급 3 이상의 발생률이었습니다.
결과는 ASBMT 합의 등급 시스템에 따라 등급 3 이상으로 기술적으로 요약된 CAR-T Day +30까지 CAR-T 관련 신경독성이 없는 참가자의 추정 백분율을 보고합니다.
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CAR-T 이용일 +30
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CAR-T Day +30까지 ASBMT 합의 등급 시스템에 따른 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률
기간: CAR-T 이용일 +30
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2차 효능 종점은 CAR-T Day +30까지 ASBMT 합의 등급 시스템에 따른 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률이었습니다.
결과는 ASBMT 기준에 따라 CRS가 없는 참가자의 예상 비율을 보고하고 CAR-T Day +30까지 ASBMT 합의 등급 시스템을 사용하여 설명적으로 요약했습니다.
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CAR-T 이용일 +30
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고용량 스테로이드 사용 by CAR-T Day +30
기간: CAR-T 이용일 +30
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고용량 스테로이드를 사용하는 참가자의 비율을 기술적으로 요약했습니다.
고용량 스테로이드의 사용은 덱사메타손의 용량이 최소 7.5mg/day 또는 이에 상응하는 용량으로 정의되었습니다.
전체 Defibrotide: 6.25 mg/kg/dose 그룹만이 이 결과에 대해 분석되었습니다.
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CAR-T 이용일 +30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP395-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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