Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti defibrotidu v prevenci neurotoxicity spojené s chimérickým antigenním receptorem a T-buňkami

10. listopadu 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti defibrotidu v prevenci neurotoxicity spojené s chimérickým antigenním receptorem a T-buňkami u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dostávají axicabtagene Ciloleucel (Yescarta®)

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost defibrotidu pro prevenci neurotoxicity spojené s CAR-T u subjektů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří dostávají přípravek Yescarta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Subjekt musí být diagnostikován s relabujícím nebo refrakterním DLBCL (včetně DLBCL jinak nespecifikovaných, primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, B-buněčným lymfomem vysokého stupně a DLBCL vznikající z folikulárního lymfomu) a naplánována léčba Yescartou.
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce se svými partnery během expozice defibrotidu a po dobu 30 dnů po poslední dávce defibrotidu .
  4. Subjekt musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt v současné době podstupuje dialýzu nebo se u něj očekává dialýza.
  2. Subjekt použil jakoukoli zkoumanou protirakovinnou látku během 3 týdnů před první dávkou defibrotidu nebo používá nebo plánuje použít jakoukoli zkoumanou látku během studie.
  3. Subjekt byl dříve léčen terapií CAR-T.
  4. Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory nebo nekontrolovaná hypertenze s přetrvávajícím systolickým krevním tlakem > 180.
  5. Subjekt má klinicky významné aktivní krvácení, anamnézu intrakraniálního krvácení nebo je v riziku intrakraniálního krvácení, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  6. Subjekt plánuje použít jakýkoli lék, který zvyšuje riziko krvácení.
  7. Subjekt je těhotný nebo kojící a nesouhlasí s ukončením kojení.
  8. Subjekt má v anamnéze známou přecitlivělost na defibrotid nebo kteroukoli pomocnou látku.
  9. Subjekt má primární lymfom CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Defibrotid

Část 1 (zaváděcí fáze) vyhodnotí režim 2,5 mg/kg/dávka před eskalací na režim 6,25 mg/kg/dávka.

Poté, co komise pro hodnocení bezpečnosti stanoví doporučenou dávku fáze 2 na základě toxicit omezujících dávku během části 1, část 2 zapíše subjekty s doporučenou dávkou fáze 2.
Lék: Defibrotid
  • Část 1: Defibrotid 2,5 mg/kg/dávka nebo 6,25 mg/kg/dávka jednou denně v jedné dávce v den CAR-T -5, -4 a -3 před lymfodeplecí, poté každých 6 hodin denně po dobu 8 dnů (CAR -T den 0 až den 7).
  • Část 2 Doporučená dávka 2. fáze: Defibrotid 6,25 mg/kg/dávka jednou denně jako jedna dávka v den CAR-T -5, -4 a -3 před lymfodeplecí, poté každých 6 hodin denně po dobu 8 dnů (den CAR-T 0 do dne 7).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neurotoxicity spojené s CAR-T jakéhokoli stupně, definovaný CTCAE v5.0 do dne CAR-T +30
Časové okno: Do CAR-T Day +30
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence neurotoxicity spojené s CAR-T jakéhokoli stupně definovaného pomocí CTCAE v5.0 do dne CAR-T +30. Výsledky uvádějí odhadované procento účastníků bez neurotoxicity spojené s CAR-T jakéhokoli stupně, definované CTCAE v5.0, které zahrnovalo dvoustupňový design.
Do CAR-T Day +30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neurotoxicity spojené s CAR-T stupeň 3 nebo vyšší definovaný CTCAE v5.0 do dne CAR-T +30
Časové okno: Do CAR-T Day +30
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byla incidence neurotoxicity spojené s CAR-T stupně 3 nebo vyšší definované pomocí CTCAE v5.0 do dne CAR-T +30. Výsledky uvádějí odhadované procento účastníků bez neurotoxicity spojené s CAR-T (stupeň 3 nebo vyšší definovaný CTCAE v5.0) ke dni CAR-T +30.
Do CAR-T Day +30
Výskyt neurotoxicity spojené s CAR-T jakéhokoli stupně podle ASBMT Consensus Grading System do dne CAR-T +30
Časové okno: Do CAR-T Day +30
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byla incidence neurotoxicity spojené s CAR-T jakéhokoli stupně podle konsenzuálního systému klasifikace ASBMT do dne CAR-T +30. Výsledky uvádějí odhadované procento účastníků bez neurotoxicity spojené s CAR-T ke dni CAR-T +30 shrnuté popisně podle jakéhokoli stupně podle konsenzuálního systému klasifikace ASBMT.
Do CAR-T Day +30
Výskyt neurotoxicity spojené s CAR-T stupně 3 nebo vyššího podle ASBMT Consensus Grading System do dne CAR-T +30
Časové okno: Do CAR-T Day +30
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byla incidence neurotoxicity spojené s CAR-T stupněm 3 nebo vyšším podle konsenzuálního systému klasifikace ASBMT do dne CAR-T +30. Výsledky uvádějí odhadované procento účastníků bez neurotoxicity spojené s CAR-T ke dni CAR-T +30 shrnuté popisně podle stupně 3 nebo vyššího podle konsenzuálního systému klasifikace ASBMT.
Do CAR-T Day +30
Výskyt syndromu uvolňování cytokinů (CRS) jakéhokoli stupně podle ASBMT Consensus Grading System do dne CAR-T +30
Časové okno: Do CAR-T Day +30
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byla incidence syndromu uvolnění cytokinů (CRS) jakéhokoli stupně podle konsenzuálního klasifikačního systému ASBMT do dne CAR-T +30. Výsledky uvádějí odhadované procento účastníků bez CRS podle kritérií ASBMT a byly shrnuty popisně pomocí systému konsenzuálního hodnocení ASBMT do dne CAR-T +30.
Do CAR-T Day +30
Použití vysokých dávek steroidů do CAR-T Day +30
Časové okno: Do CAR-T Day +30
Procento účastníků užívajících vysoké dávky steroidů bylo shrnuto popisně. Použití vysokých dávek steroidů bylo definováno jako dávka dexamethasonu alespoň 7,5 mg/den nebo ekvivalent. Pro tento výsledek byla analyzována pouze skupina s celkovým defibrotidem: 6,25 mg/kg/dávka.
Do CAR-T Day +30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP395-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy neurotoxicity

Klinické studie na Defibrotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit