Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av defibrotid i förebyggande av chimär antigenreceptor-T-cell-associerad neurotoxicitet

10 november 2021 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

Prospektiv, multicenter, öppen, enkelarms-, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av defibrotid vid förebyggande av chimär antigenreceptor-T-cell-associerad neurotoxicitet hos patienter med återfall eller refraktär diffust storcellslymfom av B-cell som får axicabtagen Ciloleucel (Yescarta®)

Detta är en prospektiv, öppen enarmad studie som utvärderar säkerheten och effekten av defibrotid för att förebygga CAR-T-associerad neurotoxicitet hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som får Yescarta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara ≥ 18 år vid undertecknandet av informerat samtycke.
  2. Personen måste diagnostiseras med återfall eller refraktär DLBCL (inklusive DLBCL som inte specificerats på annat sätt, primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom) och schemalagd för behandling med Yescarta.
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva och manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och har kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med sina partner under exponering för defibrotid och i 30 dagar efter den sista dosen av defibrotid .
  4. Försökspersonen måste kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen genomgår för närvarande dialys eller förväntas få dialys.
  2. Försökspersonen har använt något prövningsmedel mot cancer inom 3 veckor före den första dosen av defibrotid, eller använder eller planerar att använda något prövningsmedel under studien.
  3. Personen har tidigare behandlats med CAR-T-terapi.
  4. Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer eller okontrollerad hypertoni med ihållande systoliskt blodtryck > 180.
  5. Försökspersonen har kliniskt signifikant aktiv blödning, en historia av intrakraniell blödning eller risk för intrakraniell blödning enligt utredarens bedömning.
  6. Ämnet planerar att använda någon medicin som ökar risken för blödning.
  7. Personen är gravid eller ammar och går inte med på att sluta amma.
  8. Personen har en känd historia av överkänslighet mot defibrotid eller något av hjälpämnena.
  9. Personen har primärt CNS-lymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Defibrotid

Del 1 (inledningsfasen) kommer att utvärdera en 2,5 mg/kg/dosregim innan den eskalerar till en 6,25 mg/kg/dosregim.

Efter att säkerhetsbedömningskommittén fastställt den rekommenderade fas 2-dosen baserat på dosbegränsande toxicitet under del 1, kommer del 2 att registrera försökspersoner med den rekommenderade fas 2-dosen.
Läkemedel: Defibrotid
  • Del 1: Defibrotide 2,5 mg/kg/dos eller 6,25 mg/kg/dos en gång dagligen som engångsdos på CAR-T Dag -5, -4 och -3 före lymfodpletion, sedan var 6:e ​​timme dagligen i 8 dagar (CAR -T Dag 0 till Dag 7).
  • Del 2 Rekommenderad fas 2-dos: Defibrotide 6,25 mg/kg/dos en gång dagligen som engångsdos på CAR-T Dag -5, -4 och -3 före lymfodpletion, sedan var 6:e ​​timme dagligen i 8 dagar (CAR-T Day) 0 till dag 7).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CAR-T-associerad neurotoxicitet av vilken grad som helst, definierad av CTCAE v5.0 av CAR-T Dag +30
Tidsram: Med CAR-T Dag +30
Det primära effektmåttet var incidensen av CAR-T-associerad neurotoxicitet av någon grad definierad av CTCAE v5.0 vid CAR-T-dag +30. Resultaten rapporterar den uppskattade andelen deltagare utan CAR-T-associerad neurotoxicitet av någon grad, definierad av CTCAE v5.0, som inkluderade 2-stegsdesignen.
Med CAR-T Dag +30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CAR-T-associerad neurotoxicitet grad 3 eller högre Definierat av CTCAE v5.0 av CAR-T Dag +30
Tidsram: Med CAR-T Dag +30
Det sekundära effektmåttet var incidensen av CAR-T-associerad neurotoxicitet Grad 3 eller högre definierad av CTCAE v5.0 av CAR-T Dag +30. Resultaten rapporterar den uppskattade andelen deltagare utan CAR-T-associerad neurotoxicitet (grad 3 eller högre definierad av CTCAE v5.0) vid CAR-T-dag +30.
Med CAR-T Dag +30
Förekomst av CAR-T-associerad neurotoxicitet av alla grader enligt ASBMT Consensus Grading System senast CAR-T Dag +30
Tidsram: Med CAR-T Dag +30
Det sekundära effektmåttet var incidensen av CAR-T-associerad neurotoxicitet av någon grad enligt ASBMT konsensusgraderingssystem vid CAR-T-dag +30. Resultaten rapporterar den uppskattade andelen deltagare utan CAR-T-associerad neurotoxicitet vid CAR-T-dag +30 sammanfattat beskrivande med någon grad enligt ASBMT:s konsensusgraderingssystem.
Med CAR-T Dag +30
Förekomst av CAR-T-associerad neurotoxicitet av grad 3 eller högre enligt ASBMT Consensus Grading System av CAR-T dag +30
Tidsram: Med CAR-T Dag +30
Det sekundära effektmåttet var incidensen av CAR-T-associerad neurotoxicitet grad 3 eller högre enligt ASBMT konsensusgraderingssystem vid CAR-T-dag +30. Resultaten rapporterar den uppskattade andelen deltagare utan CAR-T-associerad neurotoxicitet vid CAR-T-dag +30 sammanfattat beskrivande med grad 3 eller högre enligt ASBMT:s konsensusgraderingssystem.
Med CAR-T Dag +30
Förekomst av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) av valfri grad enligt ASBMT Consensus Grading System av CAR-T dag +30
Tidsram: Med CAR-T Dag +30
Det sekundära effektmåttet var incidensen av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) av vilken grad som helst enligt ASBMT konsensusgraderingssystem vid CAR-T dag +30. Resultaten rapporterar den uppskattade andelen deltagare utan CRS något betyg enligt ASBMT-kriterier och sammanfattades beskrivande med ASBMTs konsensusbetygssystem av CAR-T Day +30.
Med CAR-T Dag +30
Användning av högdossteroid av CAR-T Dag +30
Tidsram: Med CAR-T Dag +30
Andelen deltagare som använder högdossteroider sammanfattades beskrivande. Användningen av högdossteroider definierades som en dos av dexametason på minst 7,5 mg/dag eller motsvarande. Endast gruppen Total Defibrotide: 6,25 mg/kg/dos analyserades för detta resultat.
Med CAR-T Dag +30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP395-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurotoxicitetssyndrom

Kliniska prövningar på Defibrotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera