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Uno studio sull'interazione farmacocinetica tra pirfenidone e BMS-986278 in partecipanti sani

14 maggio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto per valutare l'interazione farmacocinetica tra pirfenidone e BMS-986278 dopo la somministrazione di una singola dose orale in partecipanti sani

Gli obiettivi principali di questo studio sono caratterizzare la farmacocinetica di BMS-986278 dopo la somministrazione di una singola dose di BMS-986278 da solo o in combinazione con pirfenidone, nonché caratterizzare la farmacocinetica di pirfenidone dopo la somministrazione di una singola dose di pirfenidone da solo o in combinazione con BMS-986278

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP), in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di malattie cardiovascolari significative.
  • - Partecipanti che hanno fumato o utilizzato per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dalla prima dose dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986278
Droga: BMS-986278
sospensione
Sperimentale: Pirfenidone
Droga: Pirfenidone
capsula
Sperimentale: BMS-986278 + Pirfenidone
Droga: BMS-986278
sospensione
Droga: Pirfenidone
capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986278 e pirfenidone da soli o in combinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986278 e pirfenidone da soli o in combinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito [(AUC(INF)] di BMS-986278 e pirfenidone da solo o in combinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AE (eventi avversi), SAE (eventi avversi gravi) e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 8 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Volume di distribuzione in fase terminale (VzF) di BMS-986278 e metabolita da solo o in combinazione con pirfenidone
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-986278 e del metabolita da solo o in combinazione con pirfenidone
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Emivita di eliminazione (T-HALF) di BMS-986278 e metabolita da solo o in combinazione con pirfenidone
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Clearance orale (CL/F) di BMS-986278 e metabolita da soli o in combinazione con pirfenidone
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di pirfenidone e metabolita da soli o in combinazione con BMS-986278
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Emivita di eliminazione (T-HALF) di pirfenidone e metabolita da soli o in combinazione con BMS-986278
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Clearance orale (CL/F) di pirfenidone e metabolita da soli o in combinazione con BMS-986278
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Volume di distribuzione alla fase terminale (VzF) Plasma Farmocinetica di pirfenidone e metabolita da soli o in combinazione con BMS-986278
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Clearance renale (Clr) nelle urine di pirfenidone da solo o in combinazione con BMS-986278
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Quantità cumulativa recuperata nelle urine [Ae(0-T)] di pirfenidone da solo o in combinazione con BMS-986278
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)
Fino al giorno 5 del periodo 3 (ogni periodo è di 7 giorni; 3 periodi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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