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건강한 참여자에서 피르페니돈과 BMS-986278 간의 약동학적 상호작용 연구

2020년 5월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 참가자의 단일 경구 투여 후 피르페니돈과 BMS-986278 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 단일 용량의 BMS-986278 단독 또는 피르페니돈과의 병용 투여 후 BMS-986278의 PK를 특성화하고, 단일 용량의 피르페니돈 단독 투여 후 피르페니돈의 PK를 특성화하는 것입니다. 또는 BMS-986278과 조합

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자.

제외 기준:

  • 가임기 여성(WOCBP), 임신 또는 모유 수유.
  • 중요한 심혈관 질환의 병력.
  • 첫 번째 연구 투여 후 3개월 이내에 흡연했거나 금연 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 참가자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986278
의약품: BMS-986278
보류
실험적: 피르페니돈
의약품: 피르페니돈
캡슐
실험적: BMS-986278 + 피르페니돈
의약품: BMS-986278
보류
의약품: 피르페니돈
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-986278 및 피르페니돈 단독 또는 조합의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
각 기간의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
BMS-986278 및 피르페니돈 단독 또는 조합물의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 각 기간의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
각 기간의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
BMS-986278 및 피르페니돈 단독 또는 조합의 무한대[(AUC(INF)]로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 기간의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
각 기간의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE(유해 사례), SAE(심각한 유해 사례) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 8일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
BMS-986278 및 대사산물 단독 또는 피르페니돈과의 조합의 말단 상의 분포 부피(VzF)
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
BMS-986278 및 대사산물 단독 또는 피르페니돈과의 조합의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
BMS-986278 및 대사산물 단독 또는 피르페니돈과의 조합의 제거 반감기(T-HALF)
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
BMS-986278 및 대사산물 단독 또는 피르페니돈과의 조합의 경구 청소율(CL/F)
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3기간)
피르페니돈 및 대사산물 단독 또는 BMS-986278과의 조합의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
피르페니돈 및 대사체 단독 또는 BMS-986278과의 조합의 제거 반감기(T-HALF)
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
피르페니돈 및 대사산물 단독 또는 BMS-986278과의 조합의 경구 청소율(CL/F)
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
최종 단계에서의 분포 부피(VzF) 피르페니돈 및 대사산물 단독 또는 BMS-986278과의 조합의 혈장 약동학
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
피르페니돈 단독 또는 BMS-986278과의 조합 소변에서 신장 청소율(Clr)
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
소변에서 회수된 누적 양[Ae(0-T)] 피르페니돈 단독 또는 BMS-986278과 조합
기간: 기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)
기간 3의 5일까지(각 기간은 7일, 총 3개 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM027-041

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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