Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon és a BMS-986278 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálata egészséges résztvevők körében

2020. május 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt vizsgálat a pirfenidon és a BMS-986278 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelésére egyszeri orális adagolást követően egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BMS-986278 PK-jának jellemzése a BMS-986278 egyszeri adagja önmagában vagy pirfenidonnal kombinációban történő beadása után, valamint a pirfenidon PK-jának jellemzése egyetlen adag pirfenidon önmagában történő beadása után. vagy BMS-986278-cal kombinálva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés.
  • Egészséges résztvevő, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak klinikailag jelentős eltérést a normálistól.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (WOCBP), terhesek vagy szoptatnak.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálat első adagját követő 3 hónapon belül dohányoztak vagy dohányzásról leszoktatót vagy nikotint tartalmazó termékeket használtak.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986278
Drog: BMS-986278
felfüggesztés
Kísérleti: Pirfenidon
Drog: Pirfenidon
kapszula
Kísérleti: BMS-986278 + Pirfenidon
Drog: BMS-986278
felfüggesztés
Drog: Pirfenidon
kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986278 és a pirfenidon maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) önmagában vagy kombinációban
Időkeret: Minden időszak 5. napjáig (Minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
Minden időszak 5. napjáig (Minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A BMS-986278 és a pirfenidon önmagában vagy kombinációjában a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Minden időszak 5. napjáig (Minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
Minden időszak 5. napjáig (Minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A BMS-986278 és a pirfenidon önmagában vagy kombinációjában a végtelenségig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [(AUC(INF)])
Időkeret: Minden időszak 5. napjáig (Minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
Minden időszak 5. napjáig (Minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások (mellékhatások), SAE-k (súlyos nemkívánatos események) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A klinikai laboratóriumi értékekben klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben
Időkeret: A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. periódus 8. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A BMS-986278 és a metabolit megoszlási térfogata a terminális fázisban (VzF) önmagában vagy pirfenidonnal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A BMS-986278 és a metabolit maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja önmagában vagy pirfenidonnal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A BMS-986278 és a metabolit eliminációs felezési ideje (T-HALF) önmagában vagy pirfenidonnal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A BMS-986278 és a metabolit orális clearance-e (CL/F) önmagában vagy pirfenidonnal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A pirfenidon és a metabolit maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja önmagában vagy BMS-986278-cal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
Pirfenidon és metabolit eliminációs felezési ideje (T-HALF) önmagában vagy BMS-986278-cal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A pirfenidon és a metabolit orális clearance-e (CL/F) önmagában vagy BMS-986278-cal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
Eloszlási térfogat a terminális fázisban (VzF) A pirfenidon és a metabolit plazma farmakokinetikája önmagában vagy BMS-986278-cal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A pirfenidon vese clearance-e (Clr) a vizeletben önmagában vagy BMS-986278-cal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A vizeletben visszanyert kumulatív mennyiség [Ae(0-T)] pirfenidon önmagában vagy BMS-986278-cal kombinálva
Időkeret: A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)
A 3. időszak 5. napjáig (minden időszak 7 nap; összesen 3 időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM027-041

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-986278

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel