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Eine Studie zur pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Pirfenidon und BMS-986278 bei gesunden Teilnehmern

14. Mai 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Pirfenidon und BMS-986278 nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern

Die Hauptziele dieser Studie sind die Charakterisierung der PK von BMS-986278 nach Verabreichung einer Einzeldosis von BMS-986278 allein oder in Kombination mit Pirfenidon sowie die Charakterisierung der PK von Pirfenidon nach Verabreichung einer Einzeldosis von Pirfenidon allein oder in Kombination mit BMS-986278

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Gesunder Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studie geraucht oder Raucherentwöhnungs- oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986278
Arzneimittel: BMS-986278
Suspension
Experimental: Pirfenidon
Arzneimittel: Pirfenidon
Kapsel
Experimental: BMS-986278 + Pirfenidon
Arzneimittel: BMS-986278
Suspension
Arzneimittel: Pirfenidon
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986278 und Pirfenidon allein oder in Kombination
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag jeder Periode (Jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis zum 5. Tag jeder Periode (Jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986278 und Pirfenidon allein oder in Kombination
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag jeder Periode (Jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis zum 5. Tag jeder Periode (Jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [(AUC(INF)]) von BMS-986278 und Pirfenidon allein oder in Kombination
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag jeder Periode (Jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis zum 5. Tag jeder Periode (Jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von UE (unerwünschte Ereignisse), SUE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und UE, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 8 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (VzF) von BMS-986278 und Metaboliten allein oder in Kombination mit Pirfenidon
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-986278 und Metaboliten allein oder in Kombination mit Pirfenidon
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986278 und Metaboliten allein oder in Kombination mit Pirfenidon
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Orale Clearance (CL/F) von BMS-986278 und Metaboliten allein oder in Kombination mit Pirfenidon
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Pirfenidon und Metaboliten allein oder in Kombination mit BMS-986278
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) von Pirfenidon und Metaboliten allein oder in Kombination mit BMS-986278
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Orale Clearance (CL/F) von Pirfenidon und Metaboliten allein oder in Kombination mit BMS-986278
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Verteilungsvolumen in der Endphase (VzF) Plasma-Pharmokinetik von Pirfenidon und Metaboliten allein oder in Kombination mit BMS-986278
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Renale Clearance (Clr) im Urin von Pirfenidon allein oder in Kombination mit BMS-986278
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Im Urin wiedergefundene kumulative Menge [Ae(0-T)] von Pirfenidon allein oder in Kombination mit BMS-986278
Zeitfenster: Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)
Bis Tag 5 von Periode 3 (jede Periode dauert 7 Tage; insgesamt 3 Perioden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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