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Une étude de l'interaction pharmacocinétique entre la pirfénidone et le BMS-986278 chez des participants en bonne santé

14 mai 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre la pirfénidone et le BMS-986278 après l'administration d'une dose orale unique chez des participants en bonne santé

Les principaux objectifs de cette étude sont de caractériser la PK du BMS-986278 après administration d'une dose unique de BMS-986278 seul ou en association avec la pirfénidone, ainsi que de caractériser la PK de la pirfénidone après administration d'une dose unique de pirfénidone seule ou en combinaison avec BMS-986278

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Participant en bonne santé, tel que déterminé par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP), enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes.
  • Participants qui ont fumé ou utilisé des produits de sevrage tabagique ou contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant la première dose de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986278
Médicament: BMS-986278
suspension
Expérimental: Pirfénidone
Médicament: Pirfénidone
capsule
Expérimental: BMS-986278 + Pirfénidone
Médicament: BMS-986278
suspension
Médicament: Pirfénidone
capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-986278 et de pirfénidone seuls ou en association
Délai: Jusqu'au jour 5 de chaque période (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de chaque période (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-986278 et de pirfénidone seuls ou en combinaison
Délai: Jusqu'au jour 5 de chaque période (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de chaque période (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini [(AUC(INF)] du BMS-986278 et de la pirfénidone seules ou en association
Délai: Jusqu'au jour 5 de chaque période (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de chaque période (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI (événements indésirables), des EIG (événements indésirables graves) et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 8 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Volume de distribution en phase terminale (VzF) du BMS-986278 et de son métabolite seul ou en association avec la pirfénidone
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de BMS-986278 et de son métabolite seul ou en association avec la pirfénidone
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Demi-vie d'élimination (T-HALF) du BMS-986278 et de son métabolite seuls ou en association avec la pirfénidone
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Clairance orale (CL/F) du BMS-986278 et de son métabolite seul ou en association avec la pirfénidone
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours; 3 périodes au total)
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de la pirfénidone et de son métabolite seuls ou en association avec le BMS-986278
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Demi-vie d'élimination (T-HALF) de la pirfénidone et de son métabolite seuls ou en association avec le BMS-986278
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Clairance orale (CL/F) de la pirfénidone et de son métabolite seuls ou en association avec le BMS-986278
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Volume de distribution en phase terminale (VzF) Plasma Pharmacocinétique de la pirfénidone et de son métabolite seuls ou en association avec le BMS-986278
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Clairance rénale (Clr) dans l'urine de la pirfénidone seule ou en association avec le BMS-986278
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Quantité cumulée récupérée dans les urines [Ae(0-T)] de pirfénidone seule ou en association avec BMS-986278
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)
Jusqu'au jour 5 de la période 3 (chaque période est de 7 jours ; 3 périodes au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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