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Un estudio de la interacción farmacocinética entre pirfenidona y BMS-986278 en participantes sanos

14 de mayo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto para evaluar la interacción farmacocinética entre pirfenidona y BMS-986278 luego de la administración de una dosis oral única en participantes sanos

Los principales objetivos de este estudio son caracterizar la farmacocinética de BMS-986278 tras la administración de una dosis única de BMS-986278 solo o en combinación con pirfenidona, así como caracterizar la farmacocinética de pirfenidona tras la administración de una dosis única de pirfenidona sola o en combinación con BMS-986278

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil (WOCBP), embarazadas o en período de lactancia.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
  • Participantes que han fumado o usado productos para dejar de fumar o que contienen nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del estudio.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986278
Droga: BMS-986278
suspensión
Experimental: Pirfenidona
Droga: Pirfenidona
cápsula
Experimental: BMS-986278 + Pirfenidona
Droga: BMS-986278
suspensión
Droga: Pirfenidona
cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986278 y pirfenidona solos o en combinación
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 de cada período (Cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 5 de cada período (Cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986278 y pirfenidona solos o combinados
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 de cada período (Cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 5 de cada período (Cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito [(AUC(INF)] de BMS-986278 y pirfenidona solos o en combinación
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 de cada período (Cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 5 de cada período (Cada período es de 7 días; 3 períodos en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EA (eventos adversos), SAE (eventos adversos graves) y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 8 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Volumen de distribución en fase terminal (VzF) de BMS-986278 y metabolito solo o en combinación con pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986278 y metabolito solo o en combinación con pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Semivida de eliminación (T-HALF) de BMS-986278 y metabolito solo o en combinación con pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Depuración oral (CL/F) de BMS-986278 y metabolito solo o en combinación con pirfenidona
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el día 5 del período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de pirfenidona y metabolito solo o en combinación con BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Semivida de eliminación (T-HALF) de pirfenidona y metabolito solo o en combinación con BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Aclaramiento oral (CL/F) de pirfenidona y metabolito solo o en combinación con BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Volumen de distribución en fase terminal (VzF) Plasma Farmacocinética de pirfenidona y metabolito solo o en combinación con BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Depuración renal (Clr) en orina de pirfenidona sola o en combinación con BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Cantidad acumulada recuperada en la orina [Ae(0-T)] de pirfenidona sola o en combinación con BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)
Hasta el Día 5 del Período 3 (cada período es de 7 días; 3 períodos en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM027-041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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