Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического взаимодействия между пирфенидоном и BMS-986278 у здоровых участников

14 мая 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование для оценки фармакокинетического взаимодействия между пирфенидоном и BMS-986278 после однократного перорального приема здоровыми участниками

Основными задачами данного исследования являются характеристика ФК BMS-986278 после введения однократной дозы BMS-986278 отдельно или в комбинации с пирфенидоном, а также характеристика ФК пирфенидона после введения однократной дозы пирфенидона отдельно. или в сочетании с BMS-986278

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста (WOCBP), беременные или кормящие грудью.
  • История значительных сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Участники, которые курили или использовали средства для прекращения курения или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев после первой дозы исследования.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986278
Лекарство: БМС-986278
приостановка
Экспериментальный: Пирфенидон
Лекарство: Пирфенидон
капсула
Экспериментальный: BMS-986278 + Пирфенидон
Лекарство: БМС-986278
приостановка
Лекарство: Пирфенидон
капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-986278 и пирфенидона по отдельности или в комбинации
Временное ограничение: До 5-го дня каждого периода (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня каждого периода (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации [AUC(0-T)] BMS-986278 и пирфенидона по отдельности или в комбинации
Временное ограничение: До 5-го дня каждого периода (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня каждого периода (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности [(AUC(INF)] BMS-986278 и пирфенидона по отдельности или в комбинации
Временное ограничение: До 5-го дня каждого периода (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня каждого периода (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота НЯ (нежелательных явлений), СНЯ (серьезных нежелательных явлений) и НЯ, приведших к прекращению приема препарата.
Временное ограничение: До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Количество участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Количество участников с клинически значимыми изменениями физического осмотра
Временное ограничение: До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 8-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Объем распределения в терминальной фазе (VzF) BMS-986278 и метаболита отдельно или в комбинации с пирфенидоном
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BMS-986278 и метаболита отдельно или в комбинации с пирфенидоном
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Период полувыведения (T-HALF) BMS-986278 и метаболита отдельно или в комбинации с пирфенидоном
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Оральный клиренс (CL/F) BMS-986278 и метаболита отдельно или в комбинации с пирфенидоном
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) пирфенидона и метаболита отдельно или в сочетании с BMS-986278
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Период полувыведения (T-HALF) пирфенидона и метаболита отдельно или в комбинации с BMS-986278
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Оральный клиренс (CL/F) пирфенидона и метаболита отдельно или в комбинации с BMS-986278
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Объем распределения в терминальной фазе (VzF) Плазма Фармакокинетика пирфенидона и метаболита отдельно или в комбинации с BMS-986278
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Почечный клиренс (Clr) пирфенидона в моче отдельно или в комбинации с BMS-986278
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
Суммарное количество пирфенидона, выделенного с мочой [Ae(0-T)] отдельно или в сочетании с BMS-986278.
Временное ограничение: До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)
До 5-го дня периода 3 (каждый период составляет 7 дней; всего 3 периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-041

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986278

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться