Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e prestazioni di un nuovo software di pianificazione del trattamento virtuale 3D: studio su un singolo chirurgo (IPSCD-TIM-GS)

13 giugno 2019 aggiornato da: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Background L'imaging tridimensionale (3D) e la successiva pianificazione del trattamento virtuale 3D stanno diventando lo stato dell'arte nella chirurgia ortognatica. Tuttavia, il software attualmente disponibile richiede ancora troppo tempo. KLS Martin (Tuttlingen, Germania) ha attualmente completato la fase preclinica del suo nuovo software di pianificazione virtuale 3D, "IPS (Individual Patient Solutions) CaseDesigner (IPSCD)".

Obiettivi Gli autori mirano a testare le versioni pre-rilascio del software IPSCD in condizioni di lavoro reali da parte di un singolo chirurgo. In particolare, gli autori mirano a dimostrare che l'IPSCD garantirà una significativa riduzione dei tempi di pianificazione del trattamento.

Disegno dello studio Fase beta chiusa I pazienti che si presentano presso la divisione di chirurgia maxillo-facciale dei diversi centri ospedalieri, per un problema correlato all'ortognatica, riceveranno un work-up di routine completo, inclusa una TC cone-beam (CBCT) secondo il protocollo IPSCD. Lo stesso chirurgo eseguirà tutte le fasi di pianificazione virtuale sia con il software convenzionale (Maxilim) che con il nuovo software. I tempi degli otto passi principali saranno misurati con un cronometro digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ortognatici consecutivi operati e pianificati da un unico chirurgo (GS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • I pazienti devono presentarsi presso la divisione di chirurgia maxillo-facciale
  • I pazienti devono ricevere l'acquisizione di immagini con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) standardizzata, secondo il protocollo IPSCD
  • La pianificazione virtuale 3D preoperatoria deve essere eseguita dallo stesso chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che non rientrano nella descrizione di cui sopra
  • Pazienti con deformità post-traumatica
  • Pazienti con deformità congenite
  • Pazienti con indicazione pre-protesica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del tempo totale di pianificazione del trattamento virtuale 3D
Lasso di tempo: preoperatorio
durata del tempo totale di pianificazione del trattamento virtuale 3D, misurato in secondi con un cronometro digitale online
preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata di 8 passaggi principali nella pianificazione del trattamento virtuale 3D
Lasso di tempo: preoperatorio
durata di 8 passaggi principali nella pianificazione del trattamento virtuale 3D, misurata in secondi con un cronometro online digitale
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi