Proveditelnost a výkon nového 3D virtuálního softwaru pro plánování léčby: Studie jednoho chirurga (IPSCD-TIM-GS)
Pozadí Trojrozměrné (3D) zobrazování a následné 3D virtuální plánování léčby se stávají nejmodernější v ortognátní chirurgii. Současný dostupný software je však stále příliš časově náročný. KLS Martin (Tuttlingen, Německo) v současné době dokončila preklinickou fázi svého nového 3D virtuálního plánovacího softwaru „IPS (Individual Patient Solutions) CaseDesigner (IPSCD)“.
Cíle Cílem autorů je otestovat předběžné verze softwaru IPSCD v reálných pracovních podmínkách jediným chirurgem. Konkrétně se autoři snaží prokázat, že IPSCD zajistí významné zkrácení doby plánování léčby.
Návrh studie uzavřená beta-fáze Pacienti, kteří se dostaví na oddělení maxilofaciální chirurgie v různých nemocničních centrech s problémem souvisejícím s ortognátem, podstoupí kompletní rutinní vyšetření, včetně CT s kuželovým paprskem (CBCT) podle protokolu IPSCD. Stejný chirurg provede všechny kroky virtuálního plánování jak s konvenčním softwarem (Maxilim), tak s novým softwarem. Časování osmi hlavních kroků bude měřeno digitálním chronometrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti by se měli prezentovat na oddělení Maxilofaciální chirurgie
- Pacienti by měli dostávat standardizovanou akvizici obrazu pomocí výpočetní tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) podle protokolu IPSCD
- Předoperační 3D virtuální plánování by měl provádět stejný chirurg
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří neodpovídají výše uvedenému popisu
- Pacienti s posttraumatickou deformitou
- Pacienti s vrozenou deformitou
- Pacienti s preprotetickou indikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání celkové doby plánování 3D virtuální léčby
Časové okno: předoperační
|
trvání celkového času plánování 3D virtuálního ošetření, měřené v sekundách pomocí digitálního online chronometru
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání 8 hlavních kroků v plánování 3D virtuální léčby
Časové okno: předoperační
|
trvání 8 hlavních kroků ve 3D virtuálním plánování léčby, měřeno v sekundách pomocí digitálního online chronometru
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .