Effetti sulla retina del Balance Goggles System nel glaucoma Balance Goggles System (BGS) nei pazienti affetti da glaucoma

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi ai test richiesti nel programma degli eventi (SOE).
2. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con il glaucoma caratterizzato da evidenza clinica di progressiva disfunzione e degenerazione delle cellule gangliari della retina utilizzando almeno un campo visivo e almeno una modalità strutturale, OPPURE con ipertensione oculare con pressione intraoculare superiore a 21 mm Hg.
3. Se un partecipante ha due occhi che soddisfano i criteri di studio, entrambi possono essere iscritti.
4. Soggetti con anatomia orbitale che consente una corretta tenuta in entrambi gli occhi quando gli occhiali sono posizionati sopra gli occhi e possono tollerare misurazioni con occhiali in posizione
5. Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di allergia al materiale del dispositivo di studio primario (ad es. Silicone)
2. Soggetti con una storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare (ad esempio, trapianto di cornea) in entrambi gli occhi che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto
3. Soggetti con un precedente distacco di retina, distacco di retina attivo, distacco di retina non trattato, edema maculare cistoide irrisolto o qualsiasi altro riscontro del fondo oculare che possa impedire la visualizzazione della retina in entrambi gli occhi; i soggetti con degenerazione maculare non sono esclusi dalla partecipazione allo studio
4. Soggetti con una storia di precedente chirurgia del glaucoma penetrante (ad es. trabeculectomia, shunt tubolare, ecc.) in entrambi gli occhi
5. Soggetti con anatomia dell'angolo della camera anteriore stretta in entrambi gli occhi come visualizzato dalla gonioscopia con un grado dell'angolo di Shaffer di ≤ 2 in uno qualsiasi dei quattro quadranti
6. Soggetti con edema palpebrale, festoni o eccessiva lassità cutanea in entrambi gli occhi
7. Soggetti con chemosi congiuntivale in entrambi gli occhi
8. Soggetti con migliore acuità visiva corretta di 20/200 o peggiore in entrambi gli occhi a causa di glaucoma
9. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane prima della visita di screening o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono richiedere qualsiasi intervento chirurgico oculare (ad esempio, estrazione della cataratta o procedura per il glaucoma) in uno degli occhi durante il corso di lo studio
10. - Soggetti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio, incluso l'uso domestico del dispositivo dello studio
11. Soggetti con qualsiasi condizione fisica o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio