- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04074044
Valutazione di una nuova applicazione mobile per la salute della vescica in gravidanza (BHmApp)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI) è la fuoriuscita involontaria e involontaria di urina. Oltre 20 milioni di donne soffrono di UI, circa il 34% (range 25-45%) di tutte le donne statunitensi ne sono colpite, indicando una significativa preoccupazione sanitaria con implicazioni sia finanziarie che sulla qualità della vita. Il costo finanziario dell'interfaccia utente negli Stati Uniti (USA) supera i 65 miliardi di dollari all'anno (in dollari del 2007) e si prevede che il costo sarà di 82,6 miliardi di dollari nel 2020. -stima, e sono a maggior rischio di depressione. La gravidanza è un momento ad alto rischio per lo sviluppo di UI da stress, perdita di urina con sforzo fisico, con una prevalenza segnalata del 35-67% durante la gravidanza e del 31% dopo il parto. La gravidanza pone anche le donne a maggior rischio di sviluppare l'interfaccia utente più tardi nella vita.
Prove di alta qualità mostrano che l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) durante la gravidanza riduce efficacemente il rischio di UI durante la gravidanza e il periodo postpartum del 39-59%. Una recente revisione Cochrane ha esaminato le prove per PFMT sulla base di 38 studi che hanno coinvolto 9.892 donne provenienti da 20 paesi. Gli autori hanno concluso che nelle donne incinte continentali, l'esecuzione di PFMT prenatale può ridurre il rischio di UI nella tarda gravidanza e nel periodo medio-postnatale maggiore da 3 a 6 mesi dopo il parto. Tuttavia, le prove dimostrano che molte donne negli Stati Uniti non ricevono un PFMT efficace. Il PFMT per prevenire l'UI non è offerto di routine o ben insegnato alle donne in gravidanza.
C'è un bisogno critico di un programma a basso costo e facilmente accessibile per prevenire l'UI in gravidanza e dopo il parto che possa raggiungere un gran numero di donne. Un tale programma potrebbe ridurre l'impatto finanziario e psicologico dell'IU sulle donne incinte, ridurre il rischio di IU con i suoi esiti negativi associati e affrontare un'area prioritaria identificata dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Un'applicazione sanitaria mobile che insegna il programma di prevenzione dell'interfaccia utente durante la gravidanza ha il potenziale per essere uno strumento conveniente per raggiungere un gran numero di donne incinte. Il piano è quello di offrire PFMT, il Knack (trucco spremere prima di starnutire), l'allenamento della vescica (BT) con la soppressione dell'impulso e l'educazione della vescica sana (modifica dei fluidi, abitudini intestinali) utilizzando un'applicazione mobile per la salute che consente alle donne di apprendere e praticare questi nuovi abitudini in qualsiasi momento e ovunque sia conveniente per loro. Negli studi pilota, come supportato da altri studi, si è appreso che i principali ostacoli alla prevenzione dell'UI mediante PFMT sono la fattibilità delle lezioni di gruppo e la scarsa aderenza alla routine degli esercizi. L'applicazione sanitaria mobile (mApp) offre un approccio innovativo per migliorare la fattibilità. Le mApp PFMT hanno mostrato efficacia nelle donne con UI da stress e una migliore aderenza al PFMT nelle donne con UI. Inoltre, l'autogestione dell'interfaccia utente dello stress che include PFMT con mApp si è dimostrata conveniente. La misurazione dell'aderenza ai protocolli comportamentali è stata spesso trascurata nella ricerca. Pochi studi forniscono informazioni su quanto le donne aderenti fossero con PFMT e la letteratura è scarsa sui metodi per identificare le barriere e migliorare l'adesione. L'aderenza agli esercizi PFM durante la gravidanza è stata segnalata tra il 16% e il 69% e i tassi di aderenza 4-6 settimane dopo il parto sono stati del 43% e dell'83%. Le ragioni comuni per non eseguire PFMT durante la gravidanza e il postpartum includono gli esercizi: dimenticare, essere troppo occupati e la convinzione che siano diventati inutili a causa dell'assenza di sintomi. L'utilizzo di un'app mobile è un modo innovativo per affrontare questi ostacoli. Per aiutare le donne a superare queste particolari barriere, questo studio propone un'applicazione mobile Bladder Health (BHmApp) che utilizzerà varie forme di promemoria, fornirà ausili per l'esercizio, collegherà gli esercizi quotidiani a segnali ambientali e integrerà gli esercizi nelle attività quotidiane del paziente.
Per supportare l'adesione, il BHmAPP comunicherà aspettative realistiche, chiarirà che potrebbero essere necessarie settimane o mesi per il miglioramento dei sintomi e potrebbe essere irregolare, con giorni "buoni" e giorni "cattivi". BHmApp può fornire supporto monitorando e rafforzando i progressi, identificando e affrontando le barriere e incoraggiando la perseveranza.
Durante l'ultimo anno, il team ha lavorato alla progettazione e alla realizzazione della BHmApp volta a insegnare alle donne incinte nuove abitudini ed esercizi che manterranno la loro vescica sana durante la gravidanza e ridurranno il rischio di IU durante questo periodo della vita di una donna che è considerato ad alto rischio per sviluppo dell'interfaccia utente. In questo studio pilota, si propone di valutare la capacità di comprendere lo strumento e intraprendere azioni appropriate utilizzando BHmApp e la fattibilità dell'utilizzo di BHmApp durante la gravidanza.
La BHmApp è progettata per: coinvolgere efficacemente le donne in gravidanza prima dello sviluppo dell'IU e dei sintomi della vescica associati, insegnare loro nuove abitudini salutari che ridurranno il rischio di IU e dei sintomi della vescica associati e aumentare la loro capacità di mantenere la vescica sana. Il progetto proposto è innovativo nei seguenti modi:
- L'obiettivo di BHmApp è la prevenzione dell'interfaccia utente. Attualmente, ci sono molte mApp che insegnano a PFMT a trattare l'interfaccia utente, la maggior parte usa semplici protocolli di istruzioni, usa lo stesso protocollo per tutti i pazienti e finisce per funzionare allo stesso modo di semplici istruzioni verbali. Questo protocollo BHmApp è progettato per le donne incinte, offre formazione per PFMT, Knack, BT e strategie di soppressione dell'impulso e salute della vescica, consente alle donne di connettersi con un coach per la salute della vescica per porre domande, offre promemoria di notifica del tempo di esercizio e un modo per le donne per registrare e monitorare l'adesione al PFMT.
- Il BHmApp è costruito appositamente per le donne incinte. Poiché la gravidanza è il momento ad alto rischio nella vita di una donna per sviluppare l'IU, è necessario un programma di prevenzione dell'IU che possa raggiungere un gran numero di donne a basso costo. La BHmApp è progettata per insegnare alle donne incinte queste nuove abitudini e abilità e offre una nuova opportunità nello sforzo di prevenire l'UI. Questa BHmApp prende in considerazione i cambiamenti fisiologici nel corpo di una donna durante la gravidanza e le restrizioni a determinati esercizi e abitudini durante la gravidanza. Ad esempio, la salute della vescica non viene praticata fino a 4 settimane dopo il parto e il PFMT viene eseguito in posizione seduta dopo la 20a settimana di gestazione.
Il formato BHmApp consente ai partecipanti di accedere alle informazioni sanitarie in qualsiasi momento e ovunque sia conveniente per loro. La gravidanza è un periodo di tempo intenso nella vita di una donna, con un aumento delle visite mediche, la preparazione per il nuovo bambino e una maggiore possibilità di affaticamento e insonnia. Offrire la possibilità di acquisire nuove conoscenze e apprendere nuove abitudini attraverso lezioni brevi (2-3 minuti), a cui è possibile accedere a piacimento della donna, aumenterebbe significativamente le possibilità di apprendere queste importanti abilità e abitudini durante la gravidanza.
I partecipanti completeranno le seguenti attività di studio:
Iniziazione allo studio:
• Questionario demografico completo (nome, numero di cartella clinica (MRN), indirizzo e-mail, tel. No. Operatore di telefonia cellulare)
- Questionario completo sulla consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) - misura la frequenza, la gravità e l'impatto dell'UI sulla qualità della vita (QOL)
Scarica l'applicazione mobile per la salute della vescica (BHmApp) sul telefono
4 settimane dopo il download di BHmApp o alla fine delle lezioni dell'app:
- Completare lo strumento di valutazione dei materiali per l'educazione del paziente (PEMAT) - (circa 22-24 settimane di gestazione) - un questionario di punteggio per valutare la comprensibilità e l'attuabilità per i materiali di educazione del paziente audiovisivi o stampati.
26-28 settimane di gestazione E-mail/Sms inviato • Completare il questionario sull'adesione all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT)
30-32 settimane di gestazione E-mail/Sms inviato • Completare il questionario sull'adesione all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT)
34-36 settimane di gestazione Email/testo inviato
• Compilare il questionario sull'aderenza all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Consultazione internazionale completa sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
6 settimane dopo il parto e-mail/testo inviato
- Consultazione internazionale completa sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Completare il questionario sull'aderenza all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e il questionario sull'aderenza all'allenamento della vescica (BT).
12 settimane dopo il parto e-mail/testo inviato
- Consultazione internazionale completa sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
- Completare il questionario sull'aderenza all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e il questionario sull'aderenza all'allenamento della vescica (BT).
La BHmApp dura 2-4 minuti con esercizi separati veloci e lenti. La musica soft viene riprodotta durante l'intera registrazione con il suono che aumenta leggermente durante il periodo di rilassamento. La musica dell'allenamento è motivazionale ma non troppo veloce.
L'app contiene 3 lezioni audio:
Lezione 1, la contrazione rapida Lezione 2, la contrazione lenta Lezione 3, pratica una serie completa di esercizi per i muscoli pelvici tra cui la contrazione rapida e la contrazione lenta
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni a 16-20 settimane di gestazione
- Capacità di comprendere l'inglese
- Cronologia negativa o non più di 5 episodi di interfaccia utente negli ultimi 12 mesi
- Storia negativa di condizioni neuromuscolari o genitourinarie
- Antepartum a basso rischio
- Gravidanza singola
- Proprietario di uno smartphone
Criteri di esclusione:
• Gravidanza ad alto rischio, incluse complicazioni mediche durante la gravidanza, come parto pretermine, rottura prematura delle membrane, diabete o disturbi ipertensivi e anamnesi di precedente diagnosi o trattamento (comportamentale, farmacologico o chirurgico) per l'incontinenza urinaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti BHmApp
Partecipanti che utilizzano BHmApp per l'istruzione e la formazione sulla vescica
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Uso di BHmApp per l'educazione e la formazione della vescica in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di comprensibilità dal questionario PMAT (Patient Education Materials Assessment Tool).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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Percentuale di risposte positive alle domande di comprensibilità (1-19) del sondaggio PMAT, dove ogni domanda ha un punteggio di 0=non sono d'accordo e 1=d'accordo per ogni domanda.
La somma dei punti totali viene divisa per la somma dei punti totali possibili e moltiplicata per 100 per ottenere la percentuale.
Un punteggio elevato indica che il partecipante ha compreso bene il materiale.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Punteggio di attuabilità dal questionario PMAT (Patient Education Materials Assessment Tool).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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Percentuale di risposte positive alle domande sull'azionabilità (20-26) del sondaggio PMAT, dove ogni domanda ha un punteggio di 0=non sono d'accordo e 1=d'accordo per ogni domanda.
La somma dei punti totali viene divisa per la somma dei punti totali possibili e moltiplicata per 100 per ottenere la percentuale.
Un punteggio alto indica che il partecipante è stato in grado di sviluppare un piano d'azione dal materiale.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo di reclutamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Percentuale di pazienti arruolati rispetto a tutti quelli contattati per lo studio
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All'iscrizione
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che rimangono iscritti allo studio fino a 12 settimane dopo il parto.
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12 settimane dopo il parto
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Tasso di completamento dei dati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che restituiscono il questionario di studio completato 12 settimane dopo il parto
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12 settimane dopo il parto
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Tasso di incontinenza urinaria (UI) - linea di base
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di incontinenza lieve, moderata, grave o molto grave nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una scala di 3 domande che misura la frequenza dell'interfaccia utente, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita con un punteggio massimo possibile di 21. 1-5 è considerato incontinenza lieve, un punteggio di 6-12 è considerato incontinenza moderata, 13-18 è considerato incontinenza grave e 19-21 incontinenza molto grave.
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all'atto dell'iscrizione
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Tasso di incontinenza urinaria (UI) - 34-36 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di incontinenza lieve, moderata, grave o molto grave nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una scala di 3 domande che misura la frequenza dell'interfaccia utente, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita con un punteggio massimo possibile di 21. 1-5 è considerato incontinenza lieve, un punteggio di 6-12 è considerato incontinenza moderata, 13-18 è considerato incontinenza grave e 19-21 incontinenza molto grave.
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34-36 settimane di gestazione
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Tasso di incontinenza urinaria (UI) - 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di incontinenza lieve, moderata, grave o molto grave nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una scala di 3 domande che misura la frequenza dell'interfaccia utente, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita con un punteggio massimo possibile di 21. 1-5 è considerato incontinenza lieve, un punteggio di 6-12 è considerato incontinenza moderata, 13-18 è considerato incontinenza grave e 19-21 incontinenza molto grave.
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6 settimane dopo il parto
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Tasso di incontinenza urinaria (UI) - 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di incontinenza lieve, moderata, grave o molto grave nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una scala di 3 domande che misura la frequenza dell'interfaccia utente, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita con un punteggio massimo possibile di 21. 1-5 è considerato incontinenza lieve, un punteggio di 6-12 è considerato incontinenza moderata, 13-18 è considerato incontinenza grave e 19-21 incontinenza molto grave.
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12 settimane dopo il parto
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Aderenza all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) - 26-28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 26-28 settimane di gestazione
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Somma dei punteggi alle domande 1-4 del questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
Il punteggio massimo è 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza agli esercizi del pavimento pelvico.
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26-28 settimane di gestazione
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Aderenza all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) - 30-32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
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Somma dei punteggi alle domande 1-4 del questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
Il punteggio massimo è 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza agli esercizi del pavimento pelvico.
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30-32 settimane di gestazione
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Aderenza all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) - 34-36 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Somma dei punteggi alle domande 1-4 del questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
Il punteggio massimo è 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza agli esercizi del pavimento pelvico.
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34-36 settimane di gestazione
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Aderenza all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) - 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Somma dei punteggi alle domande 1-4 del questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
Il punteggio massimo è 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza agli esercizi del pavimento pelvico.
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6 settimane dopo il parto
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Aderenza all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) - 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Somma dei punteggi alle domande 1-4 del questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
Il punteggio massimo è 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza agli esercizi del pavimento pelvico.
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12 settimane dopo il parto
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Aderenza all'allenamento della vescica - 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda sull'aderenza all'allenamento della vescica del questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
Una risposta positiva indica che è stato utilizzato l'allenamento della vescica.
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6 settimane dopo il parto
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Aderenza all'allenamento della vescica - 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda sull'aderenza all'allenamento della vescica del questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
Una risposta positiva indica che è stato utilizzato l'allenamento della vescica.
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12 settimane dopo il parto
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Intervallo di svuotamento - 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Variazione del numero stimato di minuti tra le minzioni dopo aver completato l'allenamento della vescica, come riportato nel questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
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6 settimane dopo il parto
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Intervallo di svuotamento - 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Variazione del numero stimato di minuti tra le minzioni dopo aver completato l'allenamento della vescica, come riportato nel questionario sull'aderenza all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e all'allenamento della vescica.
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12 settimane dopo il parto
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Ostacoli all'uso dell'allenamento della vescica - 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti che riportano ciascuno dei 4 possibili motivi come ostacoli all'uso dell'allenamento della vescica: il tempo medio tra le minzioni era quello raccomandato, era troppo complicato per adattarsi alla vita quotidiana, non era una tecnica che il partecipante voleva provare o altro.
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6 settimane dopo il parto
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Ostacoli all'uso dell'allenamento della vescica - 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti che riportano ciascuno dei 4 possibili motivi come ostacoli all'uso dell'allenamento della vescica: il tempo medio tra le minzioni era quello raccomandato, era troppo complicato per adattarsi alla vita quotidiana, non era una tecnica che il partecipante voleva provare o altro.
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12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elie Mulhem, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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