- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074044
Evaluering af en ny blæresundhedsmobilapplikation under graviditet (BHmApp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens (UI) er ufrivillig og utilsigtet lækage af urin. Over 20 millioner kvinder oplever UI, ca. 34 % (interval 25-45 %) af alle amerikanske kvinder er berørt, hvilket indikerer en betydelig sundhedsmæssig bekymring med både økonomiske og livskvalitetsmæssige konsekvenser. De finansielle omkostninger ved brugergrænseflade i USA (USA) overstiger 65 milliarder dollars om året (i år 2007 dollars), og det forventes, at omkostningerne vil være 82,6 milliarder dollars i 2020. Kvinder med brugergrænseflade føler skam over denne tilstand, rapporterer dårligt selv -agtelse, og har øget risiko for depression. Graviditet er et højrisikotidspunkt for udvikling af stress UI, urinlækage med fysisk anstrengelse, med en rapporteret prævalens på 35-67% under graviditet og 31% postpartum. Graviditet giver også kvinder øget risiko for at udvikle UI senere i livet.
Evidens af høj kvalitet viser, at bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) under graviditet effektivt reducerer risikoen for UI under graviditeten og postpartum perioden med 39-59 %. En nylig Cochrane-gennemgang undersøgte beviserne for PFMT baseret på 38 forsøg, der involverede 9.892 kvinder fra 20 lande. Forfatterne konkluderede, at hos gravide kvinder på kontinentet kan prænatal PFMT reducere risikoen for UI i slutningen af graviditeten og i den midt-postnatale periode mere 3 til seks måneder efter fødslen. Imidlertid viser beviser, at mange kvinder i USA ikke modtager effektiv PFMT. PFMT til forebyggelse af UI tilbydes eller undervises ikke rutinemæssigt til gravide kvinder.
Der er et kritisk behov for et billigt og let tilgængeligt program til at forhindre UI under graviditet og efter fødslen, som kan nå ud til et stort antal kvinder. Et sådant program kunne reducere den økonomiske og psykologiske virkning af UI på gravide kvinder, sænke risikoen for UI med dets tilknyttede negative resultater og adressere et prioriteret område identificeret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). En mobil sundhedsapplikation, der underviser i UI-forebyggende program under graviditet, har potentialet til at være et omkostningseffektivt værktøj til at nå ud til et stort antal gravide kvinder. Planen er at tilbyde PFMT, Knack (klem før du nyser tricket), blæretræning (BT) med trangundertrykkelse og sund blæreuddannelse (væskemodifikation, afføringsvaner) ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation, der giver kvinder mulighed for at lære og praktisere disse nye vaner når som helst og hvor som helst, der passer dem. I pilotundersøgelserne, som understøttet af andre undersøgelser, blev det erfaret, at de vigtigste hindringer for at forhindre UI ved hjælp af PFMT er gennemførligheden af gruppetimer og lav overholdelse af træningsrutinen. Mobil sundhedsapplikation (mApp) tilbyder en innovativ tilgang til at forbedre gennemførligheden. PFMT mApps viste effektivitet hos kvinder med stress UI og forbedret overholdelse af PFMT hos kvinder med UI. Derudover har stress UI-selvstyring, der inkluderer PFMT med mApp, vist sig at være omkostningseffektiv. Måling af overholdelse af adfærdsprotokoller er ofte blevet overset i forskning. Få undersøgelser giver information om, hvor tilhængere kvinder var med PFMT, og litteraturen er sparsom om metoder til at identificere barrierer og forbedre tilslutningen. Overholdelse af PFM-øvelser under graviditet blev rapporteret til at være mellem 16%-69%, og overholdelsesraten 4-6 uger efter fødslen var 43%-83%. Almindelige årsager til ikke at lave PFMT under graviditet og efter fødslen omfatter øvelser: glemme, have for travlt, og troen på, at de er blevet unødvendige på grund af fravær af symptomer. Brug af en mobilapp er en innovativ måde at håndtere disse forhindringer på. For at hjælpe kvinder med at overvinde disse særlige barrierer foreslår denne undersøgelse en Blæresundheds-mobilapplikation (BHmApp), der vil bruge forskellige former for påmindelser, give træningshjælpemidler, koble daglige øvelser til miljømæssige signaler og integrere øvelser i patientens daglige aktiviteter.
For at understøtte overholdelse, vil BHmAPP kommunikere realistiske forventninger, gøre det klart, at det kan tage uger til måneder for symptomforbedring, og det kan være uregelmæssigt med "gode" dage og "dårlige" dage. BHmApp kan yde support ved at spore og forstærke fremskridt, identificere og adressere barrierer og tilskynde til vedholdenhed.
I løbet af det sidste år arbejdede teamet på at designe og bygge BHmApp'en, der havde til formål at lære gravide kvinder nye vaner og øvelser, der vil holde deres blære sund under graviditeten og mindske risikoen for UI i denne periode af en kvindes liv, som anses for høj risiko for udvikle UI. I denne pilotundersøgelse foreslås det at evaluere evnen til at forstå værktøjet og tage passende handlinger ved hjælp af BHmApp, og gennemførligheden af at bruge BHmApp under graviditet.
BHmApp er designet til at: effektivt engagere gravide kvinder før udvikling af UI og associerede blæresymptomer, lære dem nye sundhedsvaner, der vil mindske deres risiko for UI og associerede blæresymptomer og øge deres evne til at holde deres blære sund. Det foreslåede projekt er innovativt på følgende måder:
- BHmApp fokus er forebyggelse af UI. I øjeblikket er der mange mApps, der lærer PFMT at behandle UI, de fleste bruger simple instruktionsprotokoller, bruger den samme protokol for alle patienter og ender med at fungere på samme måde som simpel verbal instruktion. Denne BHmApp-protokol er designet til gravide kvinder, der tilbyder træning til PFMT, Knack, BT og trangundertrykkelse og blæresundhedsstrategier, giver kvinder mulighed for at komme i kontakt med en blæresundhedscoach for at stille spørgsmål, tilbyder notifikationspåmindelser om træningstid og en måde for kvinder at registrere og spore overholdelse af PFMT.
- BHmApp er bygget specielt til gravide kvinder. Da graviditet er højrisikotidspunktet i en kvindes liv til at udvikle UI, er der behov for et UI-forebyggelsesprogram, der kan nå ud til et stort antal kvinder til lave omkostninger. BHmApp er designet til at lære gravide kvinder disse nye vaner og færdigheder og tilbyder en ny mulighed i bestræbelserne på at forhindre UI. Denne BHmApp tager højde for de fysiologiske ændringer i en kvindes krop under graviditeten og begrænsningerne til visse øvelser og vaner under graviditeten. For eksempel praktiseres blæresundhed først 4 uger efter fødslen, og PFMT udføres i siddende stilling efter 20 ugers svangerskab.
BHmApp-formatet giver deltagerne adgang til sundhedsoplysningerne når som helst og hvor som helst, der er praktisk for dem. Graviditet er en travl periode i en kvindes liv med øget sundhedsbesøg, forberedelse til en ny baby og en øget chance for træthed og søvnløshed. At tilbyde en chance for at få ny viden og lære nye vaner gennem korte (2-3 minutter) lektioner, som kan tilgås, når det passer en kvinde, ville øge chancerne for at lære disse vigtige færdigheder og vaner under graviditeten markant.
Deltagerne vil gennemføre følgende studieaktiviteter:
Studiestart:
• Udfyld demografiske spørgeskema (navn, journalnummer (MRN), e-mailadresse, tlf. nr. Mobiltelefon)
- Fuldstændig international konsultation om inkontinensspørgeskema - Short Form (ICIQ-SF) - måler brugergrænsefladefrekvens, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet (QOL)
Download Bladder Health Mobile Application (BHmApp) på telefonen
4 uger efter BHmApp-download eller ved slutningen af app-lektioner:
- Udfyld værktøjet til vurdering af patientuddannelsesmaterialer (PEMAT) - (ca. 22-24 ugers svangerskab) - et scoringsspørgeskema for at vurdere forståelighed og handlingsevne for audiovisuelt eller trykt patientundervisningsmateriale.
26-28 ugers drægtigheds-e-mail/tekst sendt • Komplet bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) overholdelsesspørgeskema
30-32 ugers svangerskabs-e-mail/tekst sendt • Komplet bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) overholdelsesspørgeskema
34-36 ugers svangerskab E-mail/tekst sendt
• Udfyld spørgeskemaet om overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT).
Komplet international konsultation om inkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
6 uger efter fødslen e-mail/tekst sendt
- Komplet international konsultation om inkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
Komplet bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) adherence spørgeskema og blæretræning (BT) adherence spørgeskema
12 uger efter fødslen e-mail/tekst sendt
- Komplet international konsultation om inkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
- Komplet bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) adherence spørgeskema og blæretræning (BT) adherence spørgeskema
BHmApp'en er 2-4 minutter lang med separate hurtige og langsomme øvelser. Blød musik afspilles gennem hele optagelsen med en svagt stigende lyd i afslapningsperioden. Træningsmusikken er motiverende, men ikke for hurtig.
Appen indeholder 3 lydlektioner:
Lektion 1, det hurtige squeeze Lektion 2, det langsomme squeeze Lektion 3, øv et komplet sæt af bækkenmuskeløvelser inklusive hurtig squeeze og langsom squeeze
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre ved 16-20 ugers graviditet
- Evne til at forstå engelsk
- Negativ historie eller ikke mere end 5 episoder med brugergrænseflade inden for de seneste 12 måneder
- Negativ historie om neuromuskulære eller genitourinære tilstande
- Lavrisiko antepartum
- Singleton graviditet
- Ejer af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
• Højrisikograviditet, herunder medicinske komplikationer under graviditeten, såsom for tidlig fødsel, for tidligt for tidligt brud på membraner, diabetes eller hypertensive lidelser og tidligere diagnose eller behandling (adfærdsmæssig, medikamentel eller kirurgisk) for urininkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHmApp-brugere
Deltagere, der bruger BHmApp tor blære uddannelse og træning
|
Brug af BHmApp til blæreundervisning og træning under graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighedsscore fra Patient Education Materials Assessment Tool (PMAT) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Procentdel af positive svar på forståelighedsspørgsmål (1-19) i PMAT-undersøgelsen, hvor hvert spørgsmål har en score på 0=uenig og 1=enig for hvert spørgsmål.
Summen af det samlede antal point divideres med summen af det samlede antal mulige point og ganges med 100 for at få procent.
En høj score indikerer, at deltageren forstod materialet godt.
|
4 uger efter tilmelding
|
|
Actionability score fra Patient Education Materials Assessment Tool (PMAT) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Procentdel af positive svar på handlingsspørgsmål (20-26) i PMAT-undersøgelsen, hvor hvert spørgsmål har en score på 0=uenig og 1=enig for hvert spørgsmål.
Summen af det samlede antal point divideres med summen af det samlede antal mulige point og ganges med 100 for at få procent.
En høj score indikerer, at deltageren var i stand til at udvikle en handlingsplan ud fra materialet.
|
4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Procentdel af tilmeldte patienter af alle dem, der blev henvendt til undersøgelse
|
Ved indskrivning
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Antal deltagere, der forbliver tilmeldt undersøgelsen gennem 12 uger efter fødslen.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Datafuldførelseshastighed
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Antal deltagere, der returnerer udfyldt undersøgelsesspørgeskema 12 uger efter fødslen
|
12 uger efter fødslen
|
|
Urininkontinens (UI) rate - baseline
Tidsramme: ved indskrivning
|
Antal deltagere, der scorer mild, moderat, svær eller meget svær inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-spørgsmålsskala, der måler brugergrænsefladefrekvens, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet med en maksimal score på 21. 1-5 betragtes som mild inkontinens, en score på 6-12 anses for moderat inkontinens, 13-18 betragtes som svær inkontinens og 19-21 for meget svær inkontinens.
|
ved indskrivning
|
|
Urininkontinens (UI) rate - 34-36 ugers svangerskab
Tidsramme: 34-36 ugers graviditet
|
Antal deltagere, der scorer mild, moderat, svær eller meget svær inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-spørgsmålsskala, der måler brugergrænsefladefrekvens, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet med en maksimal score på 21. 1-5 betragtes som mild inkontinens, en score på 6-12 anses for moderat inkontinens, 13-18 betragtes som svær inkontinens og 19-21 for meget svær inkontinens.
|
34-36 ugers graviditet
|
|
Urininkontinens (UI) rate - 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Antal deltagere, der scorer mild, moderat, svær eller meget svær inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-spørgsmålsskala, der måler brugergrænsefladefrekvens, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet med en maksimal score på 21. 1-5 betragtes som mild inkontinens, en score på 6-12 anses for moderat inkontinens, 13-18 betragtes som svær inkontinens og 19-21 for meget svær inkontinens.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Urininkontinens (UI) rate - 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Antal deltagere, der scorer mild, moderat, svær eller meget svær inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-spørgsmålsskala, der måler brugergrænsefladefrekvens, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet med en maksimal score på 21. 1-5 betragtes som mild inkontinens, en score på 6-12 anses for moderat inkontinens, 13-18 betragtes som svær inkontinens og 19-21 for meget svær inkontinens.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) - 26-28 ugers graviditet
Tidsramme: 26-28 graviditetsuge
|
Summen af score på spørgsmål 1-4 i Bækkenbundsmuskeløvelsen og Blæretræning Adherence spørgeskemaet.
Den maksimale score er 21, og en højere score indikerer større overholdelse af bækkenbundsøvelser.
|
26-28 graviditetsuge
|
|
Overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) - 30-32 ugers graviditet
Tidsramme: 30-32 ugers graviditet
|
Summen af score på spørgsmål 1-4 i Bækkenbundsmuskeløvelsen og Blæretræning Adherence spørgeskemaet.
Den maksimale score er 21, og en højere score indikerer større overholdelse af bækkenbundsøvelser.
|
30-32 ugers graviditet
|
|
Overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) - 34-36 ugers graviditet
Tidsramme: 34-36 ugers graviditet
|
Summen af score på spørgsmål 1-4 i Bækkenbundsmuskeløvelsen og Blæretræning Adherence spørgeskemaet.
Den maksimale score er 21, og en højere score indikerer større overholdelse af bækkenbundsøvelser.
|
34-36 ugers graviditet
|
|
Overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) - 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Summen af score på spørgsmål 1-4 i Bækkenbundsmuskeløvelsen og Blæretræning Adherence spørgeskemaet.
Den maksimale score er 21, og en højere score indikerer større overholdelse af bækkenbundsøvelser.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) - 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Summen af score på spørgsmål 1-4 i Bækkenbundsmuskeløvelsen og Blæretræning Adherence spørgeskemaet.
Den maksimale score er 21, og en højere score indikerer større overholdelse af bækkenbundsøvelser.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Blæretræning Adherence - 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Antal patienter, der angiver "ja" til spørgsmålet om overholdelse af blæretræning i spørgeskemaet om træning af bækkenbundsmuskel og blæretræning.
Et positivt svar indikerer, at blæretræning blev brugt.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Blæretræning Adherence - 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Antal patienter, der angiver "ja" til spørgsmålet om overholdelse af blæretræning i spørgeskemaet om træning af bækkenbundsmuskel og blæretræning.
Et positivt svar indikerer, at blæretræning blev brugt.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Tømningsinterval - 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Ændring i det estimerede antal minutter mellem vandladninger efter endt blæretræning, som rapporteret på spørgeskemaet om bækkenbundsmuskeltræning og overholdelse af blæretræning.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Voiding interval - 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Ændring i det estimerede antal minutter mellem vandladninger efter endt blæretræning, som rapporteret på spørgeskemaet om bækkenbundsmuskeltræning og overholdelse af blæretræning.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Barrierer for brug af blæretræning - 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Antal patienter, der rapporterede hver af 4 mulige årsager som barrierer for brug af blæretræning: Gennemsnitlig tid mellem vandladninger var som anbefalet, det var for kompliceret til at passe ind i dagligdagen, det var ikke en teknik, som deltageren ønskede at prøve, eller andet.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Barrierer for brug af blæretræning - 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Antal patienter, der rapporterede hver af 4 mulige årsager som barrierer for brug af blæretræning: Gennemsnitlig tid mellem vandladninger var som anbefalet, det var for kompliceret til at passe ind i dagligdagen, det var ikke en teknik, som deltageren ønskede at prøve, eller andet.
|
12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elie Mulhem, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater