- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074044
Utvärdering av en ny mobilapplikation för urinblåsan under graviditeten (BHmApp)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens (UI) är ofrivilligt och oavsiktligt läckage av urin. Över 20 miljoner kvinnor upplever UI, cirka 34 % (intervall 25-45 %) av alla amerikanska kvinnor är drabbade, vilket indikerar ett betydande hälsoproblem med både ekonomiska konsekvenser och livskvalitet. Den finansiella kostnaden för UI i USA (USA) överstiger 65 miljarder dollar per år (år 2007 dollar), och det beräknas att kostnaden kommer att bli 82,6 miljarder dollar 2020. Kvinnor med UI känner skam över detta tillstånd, rapporterar dåligt jag -aktning, och löper ökad risk för depression. Graviditet är en högrisktid för att utveckla stress UI, urinläckage med fysisk ansträngning, med en rapporterad prevalens på 35-67% under graviditeten och 31% postpartum. Graviditet innebär också en ökad risk för kvinnor att utveckla UI senare i livet.
Högkvalitativa bevis visar att bäckenbottenträning (PFMT) under graviditet effektivt minskar risken för UI under graviditeten och postpartumperioden med 39-59%. En nyligen genomförd Cochrane-granskning undersökte bevisen för PFMT baserat på 38 försök som involverade 9 892 kvinnor från 20 länder. Författarna drog slutsatsen att hos gravida kvinnor på kontinenten kan utförande av prenatal PFMT minska risken för UI i slutet av graviditeten och i mitten av postnatalperioden mer 3 till sex månader efter förlossningen. Men bevis visar att många kvinnor i USA inte får effektiv PFMT. PFMT för att förhindra UI erbjuds inte rutinmässigt eller lärs ut till gravida kvinnor.
Det finns ett kritiskt behov av ett billigt och lättillgängligt program för att förhindra UI under graviditet och efter förlossning som kan nå ett stort antal kvinnor. Ett sådant program skulle kunna minska den ekonomiska och psykologiska effekten av UI på gravida kvinnor, minska risken för UI med tillhörande negativa utfall och ta itu med ett prioriterat område som identifierats av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). En mobil hälsoapplikation som lär ut UI-förebyggande program under graviditet har potentialen att vara ett kostnadseffektivt verktyg för att nå ett stort antal gravida kvinnor. Planen är att erbjuda PFMT, Knack (kläm innan du nyser trick), blåsträning (BT) med trängdämpning och hälsosam blåsutbildning (vätskemodifiering, tarmvanor) med hjälp av en mobil hälsoapplikation som låter kvinnor lära sig och träna dessa nya vanor när som helst och var som helst som passar dem. I pilotstudierna, som stöds av andra studier, lärde man sig att de främsta hindren för att förhindra UI med hjälp av PFMT är genomförbarheten av gruppklasser och låg efterlevnad av träningsrutinen. Mobil hälsoapplikation (mApp) erbjuder ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra genomförbarheten. PFMT mApps visade effektivitet hos kvinnor med stress UI och förbättrad följsamhet till PFMT hos kvinnor med UI. Dessutom har självhantering av stressgränssnitt som inkluderar PFMT med mApp visat sig vara kostnadseffektivt. Mätning av efterlevnad av beteendeprotokoll har ofta förbisetts i forskning. Få studier ger information om hur följsamma kvinnor var med PFMT och litteraturen är sparsam om metoder för att identifiera barriärer och förbättra följsamheten. Följsamhet till PFM-övningar under graviditeten rapporterades vara mellan 16%-69%, och följsamhetsfrekvensen 4-6 veckor efter förlossningen var 43%-83%. Vanliga orsaker till att inte göra PFMT under graviditeten och efter förlossningen inkluderar övningar är: att glömma, vara för upptagen och tron att de har blivit onödiga på grund av frånvaro av symtom. Att använda en mobilapp är ett innovativt sätt att hantera dessa hinder. För att hjälpa kvinnor att övervinna dessa särskilda barriärer föreslår denna studie en mobilapplikation för Blåshälsan (BHmApp) som kommer att använda olika former av påminnelser, tillhandahålla träningshjälpmedel, koppla dagliga övningar till miljösignaler och integrera övningar i patientens vardagliga aktiviteter.
För att stödja efterlevnaden kommer BHmAPP att kommunicera realistiska förväntningar, göra det klart att det kan ta veckor till månader för symtomförbättring, och det kan vara oregelbundet, med "bra" dagar och "dåliga" dagar. BHmApp kan ge stöd genom att spåra och förstärka framsteg, identifiera och åtgärda barriärer och uppmuntra uthållighet.
Under det senaste året har teamet arbetat med att designa och bygga BHmApp som syftar till att lära gravida kvinnor nya vanor och övningar som kommer att hålla blåsan frisk under graviditeten och minska risken för UI under denna period av en kvinnas liv som anses vara hög risk för utveckla UI. I denna pilotstudie föreslås det att utvärdera förmågan att förstå verktyget och vidta lämpliga åtgärder med hjälp av BHmApp, och genomförbarheten av att använda BHmApp under graviditet.
BHmApp är utformad för att: effektivt engagera gravida kvinnor före utvecklingen av UI och associerade blåsymtom, lära dem nya hälsovanor som minskar risken för UI och associerade blåsymtom och ökar deras förmåga att hålla blåsan frisk. Det föreslagna projektet är innovativt på följande sätt:
- BHmApp fokus är att förhindra UI. För närvarande finns det många mApps som lär PFMT att behandla UI, de flesta använder enkla instruktionsprotokoll, använder samma protokoll för alla patienter och slutar med att fungera på samma sätt som enkel verbal instruktion. Detta BHmApp-protokoll är designat för gravida kvinnor och erbjuder träning för PFMT, Knack, BT och trängningsdämpning och blåshälsostrategier, tillåter kvinnor att få kontakt med en blåshälsocoach för att ställa frågor, erbjuder påminnelser om träningstid och ett sätt för kvinnor för att registrera och spåra efterlevnad av PFMT.
- BHmApp är byggd speciellt för gravida kvinnor. Eftersom graviditet är högrisktiden i en kvinnas liv för att utveckla UI, finns det ett behov av ett UI-förebyggande program som kan nå ett stort antal kvinnor till låg kostnad. BHmApp är designad för att lära gravida kvinnor dessa nya vanor och färdigheter, och erbjuder en ny möjlighet i ansträngningen att förhindra UI. Denna BHmApp tar hänsyn till de fysiologiska förändringarna i en kvinnas kropp under graviditeten, och begränsningarna för vissa övningar och vanor under graviditeten. Till exempel, blåshälsa praktiseras inte förrän 4 veckor efter förlossningen och PFMT görs i sittande läge efter 20 veckors graviditet.
BHmApp-formatet låter deltagarna komma åt hälsoinformationen när som helst och var som helst som är bekvämt för dem. Graviditet är en hektisk period i en kvinnas liv, med ökade vårdbesök, förberedelser för ett nytt barn och en ökad risk för trötthet och sömnlöshet. Att erbjuda en chans att få ny kunskap och lära sig nya vanor genom korta (2-3 minuter) lektioner, som kan nås när det passar en kvinna, skulle avsevärt öka chanserna att lära sig dessa viktiga färdigheter och vanor under graviditeten.
Deltagarna kommer att genomföra följande studieaktiviteter:
Studiestart:
• Fyll i demografiska frågeformulär (namn, journalnummer (MRN), e-postadress, tel. nr. mobiloperatör)
- Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF) - mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och inverkan på livskvalitet (QOL)
Ladda ner Bladder Health Mobile Application (BHmApp) på telefonen
4 veckor efter BHmApp-nedladdning eller vid slutet av applektioner:
- Fyll i Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) - (cirka 22-24 veckors graviditet) - ett poängformulär för att bedöma förståelighet och handlingsbarhet för audiovisuellt eller tryckt patientutbildningsmaterial.
26-28 veckors graviditet E-post/sms skickat • Komplett frågeformulär för att följa bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
30-32 veckors graviditet E-post/sms skickat • Komplett frågeformulär för att följa bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
34-36 veckors graviditet E-post/sms skickat
• Komplettera frågeformuläret för att följa bäckenbottenmuskelträning (PFMT).
Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort formulär (ICIQ-SF)
6 veckor efter förlossningen e-post/sms skickat
- Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort formulär (ICIQ-SF)
Komplettera Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) frågeformulär för följsamhet och Bläckträning (BT) frågeformulär
12 veckor efter förlossningen E-post/Sms skickat
- Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort formulär (ICIQ-SF)
- Komplettera Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) frågeformulär för följsamhet och Bläckträning (BT) frågeformulär
BHmApp är 2-4 minuter lång med separata snabba och långsamma övningar. Mjuk musik spelas genom hela inspelningen med ljudet något ökande under avslappningsperioden. Träningsmusiken är motiverande men inte för snabb.
Appen innehåller 3 ljudlektioner:
Lektion 1, den snabba klämman Lektion 2, den långsamma klämman Lektion 3, träna en hel uppsättning av bäckenmuskelövningar inklusive snabb klämma och långsam klämma
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elie Mulhem, MD
- Telefonnummer: 248 964-0400
- E-post: elie.mulhem@beaumont.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathleen Bradley, CRCI
- Telefonnummer: 248 964-8529
- E-post: kathleen.bradley@beaumont.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- William Beaumont Hospitals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor är 18 år eller äldre vid 16-20 veckors graviditet
- Förmåga att förstå engelska
- Negativ historia eller högst 5 episoder av UI under de senaste 12 månaderna
- Negativ historia av neuromuskulära eller genitourinära tillstånd
- Låg risk antepartum
- Singel graviditet
- Ägare av en smart telefon
Exklusions kriterier:
• Högriskgraviditet, inklusive medicinska komplikationer under graviditeten, såsom för tidig förlossning, för tidig för tidig förlossning av membran, diabetes eller hypertensiva sjukdomar och tidigare diagnos eller behandling (beteende, läkemedel eller kirurgisk) för urininkontinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BHmApp-användare
Deltagare som använder BHmApp tor blåsan utbildning och träning
|
Användning av BHmApp för blåsutbildning och träning under graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förståelighetspoäng från frågeformuläret PMAT (Patient Education Materials Assessment Tool).
Tidsram: 4 veckor efter inskrivning
|
Andel positiva svar på förståelighetsfrågor (1-19) i PMAT-undersökningen, där varje fråga har poängen 0=inte håller med och 1=håller med för varje fråga.
Summan av det totala antalet poäng divideras med summan av det totala antalet möjliga poäng och multipliceras med 100 för att få procent.
Ett högt betyg indikerar att deltagaren förstod materialet väl.
|
4 veckor efter inskrivning
|
Actionability-poäng från frågeformuläret Patient Education Materials Assessment Tool (PMAT).
Tidsram: 4 veckor efter inskrivning
|
Andel positiva svar på frågor om handlingsbarhet (20-26) i PMAT-undersökningen, där varje fråga har poängen 0=inte håller med och 1=håller med för varje fråga.
Summan av det totala antalet poäng divideras med summan av det totala antalet möjliga poäng och multipliceras med 100 för att få procent.
Ett högt betyg indikerar att deltagaren kunde utveckla en handlingsplan utifrån materialet.
|
4 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsframgång
Tidsram: Vid inskrivning
|
Andel av de inskrivna patienterna av alla som kontaktades för studie
|
Vid inskrivning
|
Retentionsgrad
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som förblir inskrivna i studien under 12 veckor efter förlossningen.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Datakompletteringshastighet
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som returnerar ifyllt studieenkät 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
Urininkontinensfrekvens (UI) - baslinje
Tidsram: vid inskrivningen
|
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
|
vid inskrivningen
|
Urininkontinens (UI) rate - 34-36 veckors graviditet
Tidsram: 34-36 veckors graviditet
|
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
|
34-36 veckors graviditet
|
Urininkontinens (UI) rate - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Urininkontinens (UI) rate - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 26-28 veckors graviditet
Tidsram: 26-28 veckors graviditet
|
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
|
26-28 veckors graviditet
|
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 30-32 veckors graviditet
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
|
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
|
30-32 veckors graviditet
|
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 34-36 veckors graviditet
Tidsram: 34-36 veckors graviditet
|
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
|
34-36 veckors graviditet
|
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Blåsträning vidhäftning - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Antal patienter som anger "ja" till frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av blåsträning.
Ett positivt svar indikerar att blåsträning användes.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Blåsträning vidhäftning - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Antal patienter som anger "ja" till frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av blåsträning.
Ett positivt svar indikerar att blåsträning användes.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Tömningsintervall - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Förändring i beräknat antal minuter mellan urineringarna efter avslutad blåsträning, som rapporterats i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Tömningsintervall - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Förändring i beräknat antal minuter mellan urineringarna efter avslutad blåsträning, som rapporterats i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Hinder för användning av blåsträning - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Antal patienter som rapporterade var och en av fyra möjliga orsaker som hinder för användning av blåsträning: Genomsnittlig tid mellan urineringarna var som rekommenderat, det var för komplicerat för att passa in i det dagliga livet, det var inte en teknik som deltagaren ville prova eller något annat.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Hinder för användning av blåsträning - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Antal patienter som rapporterade var och en av fyra möjliga orsaker som hinder för användning av blåsträning: Genomsnittlig tid mellan urineringarna var som rekommenderat, det var för komplicerat för att passa in i det dagliga livet, det var inte en teknik som deltagaren ville prova eller något annat.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elie Mulhem, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna