Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny mobilapplikation för urinblåsan under graviditeten (BHmApp)

27 december 2023 uppdaterad av: Elie Mulhem, William Beaumont Hospitals
Miljontals kvinnor upplever ofrivillig förlust av urin som kallas urininkontinens (UI). Användargränssnittet kan vara något besvärande eller helt försvagande. Kvinnor upplever UI dubbelt så ofta som män. Urininkontinens kan också vara ett ihållande tillstånd som orsakas av underliggande fysiska problem eller förändringar, inklusive graviditet och förlossning. Svårighetsgrad av UI-symtom utvecklas dynamiskt och bibehålls också över tiden. Högkvalitativa bevis visar att bäckenbottenmuskelträning (PFMT) under graviditet effektivt minskar risken för UI under graviditeten och postpartumperioden. Det finns ett kritiskt behov av ett billigt och lättillgängligt program för att förhindra UI under graviditet och efter förlossning som kan nå ett stort antal kvinnor. En mobil hälsoapplikation som lär ut UI-förebyggande program under graviditet har potentialen att vara ett kostnadseffektivt verktyg för att nå ett stort antal gravida kvinnor. Bladder Health Mobile Application (BHmApp) kommer att lära gravida kvinnor nya vanor och övningar som kommer att hålla blåsan frisk under graviditeten och minska risken för UI under denna period av en kvinnas liv som anses vara hög risk för att utveckla UI. I denna pilotstudie föreslås det att utvärdera förståelse och effektiv användning av BHmApp, och genomförbarheten av att använda BHmApp under graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens (UI) är ofrivilligt och oavsiktligt läckage av urin. Över 20 miljoner kvinnor upplever UI, cirka 34 % (intervall 25-45 %) av alla amerikanska kvinnor är drabbade, vilket indikerar ett betydande hälsoproblem med både ekonomiska konsekvenser och livskvalitet. Den finansiella kostnaden för UI i USA (USA) överstiger 65 miljarder dollar per år (år 2007 dollar), och det beräknas att kostnaden kommer att bli 82,6 miljarder dollar 2020. Kvinnor med UI känner skam över detta tillstånd, rapporterar dåligt jag -aktning, och löper ökad risk för depression. Graviditet är en högrisktid för att utveckla stress UI, urinläckage med fysisk ansträngning, med en rapporterad prevalens på 35-67% under graviditeten och 31% postpartum. Graviditet innebär också en ökad risk för kvinnor att utveckla UI senare i livet.

Högkvalitativa bevis visar att bäckenbottenträning (PFMT) under graviditet effektivt minskar risken för UI under graviditeten och postpartumperioden med 39-59%. En nyligen genomförd Cochrane-granskning undersökte bevisen för PFMT baserat på 38 försök som involverade 9 892 kvinnor från 20 länder. Författarna drog slutsatsen att hos gravida kvinnor på kontinenten kan utförande av prenatal PFMT minska risken för UI i slutet av graviditeten och i mitten av postnatalperioden mer 3 till sex månader efter förlossningen. Men bevis visar att många kvinnor i USA inte får effektiv PFMT. PFMT för att förhindra UI erbjuds inte rutinmässigt eller lärs ut till gravida kvinnor.

Det finns ett kritiskt behov av ett billigt och lättillgängligt program för att förhindra UI under graviditet och efter förlossning som kan nå ett stort antal kvinnor. Ett sådant program skulle kunna minska den ekonomiska och psykologiska effekten av UI på gravida kvinnor, minska risken för UI med tillhörande negativa utfall och ta itu med ett prioriterat område som identifierats av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). En mobil hälsoapplikation som lär ut UI-förebyggande program under graviditet har potentialen att vara ett kostnadseffektivt verktyg för att nå ett stort antal gravida kvinnor. Planen är att erbjuda PFMT, Knack (kläm innan du nyser trick), blåsträning (BT) med trängdämpning och hälsosam blåsutbildning (vätskemodifiering, tarmvanor) med hjälp av en mobil hälsoapplikation som låter kvinnor lära sig och träna dessa nya vanor när som helst och var som helst som passar dem. I pilotstudierna, som stöds av andra studier, lärde man sig att de främsta hindren för att förhindra UI med hjälp av PFMT är genomförbarheten av gruppklasser och låg efterlevnad av träningsrutinen. Mobil hälsoapplikation (mApp) erbjuder ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra genomförbarheten. PFMT mApps visade effektivitet hos kvinnor med stress UI och förbättrad följsamhet till PFMT hos kvinnor med UI. Dessutom har självhantering av stressgränssnitt som inkluderar PFMT med mApp visat sig vara kostnadseffektivt. Mätning av efterlevnad av beteendeprotokoll har ofta förbisetts i forskning. Få studier ger information om hur följsamma kvinnor var med PFMT och litteraturen är sparsam om metoder för att identifiera barriärer och förbättra följsamheten. Följsamhet till PFM-övningar under graviditeten rapporterades vara mellan 16%-69%, och följsamhetsfrekvensen 4-6 veckor efter förlossningen var 43%-83%. Vanliga orsaker till att inte göra PFMT under graviditeten och efter förlossningen inkluderar övningar är: att glömma, vara för upptagen och tron ​​att de har blivit onödiga på grund av frånvaro av symtom. Att använda en mobilapp är ett innovativt sätt att hantera dessa hinder. För att hjälpa kvinnor att övervinna dessa särskilda barriärer föreslår denna studie en mobilapplikation för Blåshälsan (BHmApp) som kommer att använda olika former av påminnelser, tillhandahålla träningshjälpmedel, koppla dagliga övningar till miljösignaler och integrera övningar i patientens vardagliga aktiviteter.

För att stödja efterlevnaden kommer BHmAPP att kommunicera realistiska förväntningar, göra det klart att det kan ta veckor till månader för symtomförbättring, och det kan vara oregelbundet, med "bra" dagar och "dåliga" dagar. BHmApp kan ge stöd genom att spåra och förstärka framsteg, identifiera och åtgärda barriärer och uppmuntra uthållighet.

Under det senaste året har teamet arbetat med att designa och bygga BHmApp som syftar till att lära gravida kvinnor nya vanor och övningar som kommer att hålla blåsan frisk under graviditeten och minska risken för UI under denna period av en kvinnas liv som anses vara hög risk för utveckla UI. I denna pilotstudie föreslås det att utvärdera förmågan att förstå verktyget och vidta lämpliga åtgärder med hjälp av BHmApp, och genomförbarheten av att använda BHmApp under graviditet.

BHmApp är utformad för att: effektivt engagera gravida kvinnor före utvecklingen av UI och associerade blåsymtom, lära dem nya hälsovanor som minskar risken för UI och associerade blåsymtom och ökar deras förmåga att hålla blåsan frisk. Det föreslagna projektet är innovativt på följande sätt:

  1. BHmApp fokus är att förhindra UI. För närvarande finns det många mApps som lär PFMT att behandla UI, de flesta använder enkla instruktionsprotokoll, använder samma protokoll för alla patienter och slutar med att fungera på samma sätt som enkel verbal instruktion. Detta BHmApp-protokoll är designat för gravida kvinnor och erbjuder träning för PFMT, Knack, BT och trängningsdämpning och blåshälsostrategier, tillåter kvinnor att få kontakt med en blåshälsocoach för att ställa frågor, erbjuder påminnelser om träningstid och ett sätt för kvinnor för att registrera och spåra efterlevnad av PFMT.
  2. BHmApp är byggd speciellt för gravida kvinnor. Eftersom graviditet är högrisktiden i en kvinnas liv för att utveckla UI, finns det ett behov av ett UI-förebyggande program som kan nå ett stort antal kvinnor till låg kostnad. BHmApp är designad för att lära gravida kvinnor dessa nya vanor och färdigheter, och erbjuder en ny möjlighet i ansträngningen att förhindra UI. Denna BHmApp tar hänsyn till de fysiologiska förändringarna i en kvinnas kropp under graviditeten, och begränsningarna för vissa övningar och vanor under graviditeten. Till exempel, blåshälsa praktiseras inte förrän 4 veckor efter förlossningen och PFMT görs i sittande läge efter 20 veckors graviditet.
  3. BHmApp-formatet låter deltagarna komma åt hälsoinformationen när som helst och var som helst som är bekvämt för dem. Graviditet är en hektisk period i en kvinnas liv, med ökade vårdbesök, förberedelser för ett nytt barn och en ökad risk för trötthet och sömnlöshet. Att erbjuda en chans att få ny kunskap och lära sig nya vanor genom korta (2-3 minuter) lektioner, som kan nås när det passar en kvinna, skulle avsevärt öka chanserna att lära sig dessa viktiga färdigheter och vanor under graviditeten.

    Deltagarna kommer att genomföra följande studieaktiviteter:

    Studiestart:

    • Fyll i demografiska frågeformulär (namn, journalnummer (MRN), e-postadress, tel. nr. mobiloperatör)

    • Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF) - mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och inverkan på livskvalitet (QOL)
    • Ladda ner Bladder Health Mobile Application (BHmApp) på telefonen

      4 veckor efter BHmApp-nedladdning eller vid slutet av applektioner:

    • Fyll i Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) - (cirka 22-24 veckors graviditet) - ett poängformulär för att bedöma förståelighet och handlingsbarhet för audiovisuellt eller tryckt patientutbildningsmaterial.

    26-28 veckors graviditet E-post/sms skickat • Komplett frågeformulär för att följa bäckenbottenmuskelträning (PFMT)

    30-32 veckors graviditet E-post/sms skickat • Komplett frågeformulär för att följa bäckenbottenmuskelträning (PFMT)

    34-36 veckors graviditet E-post/sms skickat

    • Komplettera frågeformuläret för att följa bäckenbottenmuskelträning (PFMT).

    • Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort formulär (ICIQ-SF)

      6 veckor efter förlossningen e-post/sms skickat

    • Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort formulär (ICIQ-SF)
    • Komplettera Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) frågeformulär för följsamhet och Bläckträning (BT) frågeformulär

      12 veckor efter förlossningen E-post/Sms skickat

    • Komplett internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - kort formulär (ICIQ-SF)
    • Komplettera Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) frågeformulär för följsamhet och Bläckträning (BT) frågeformulär

    BHmApp är 2-4 minuter lång med separata snabba och långsamma övningar. Mjuk musik spelas genom hela inspelningen med ljudet något ökande under avslappningsperioden. Träningsmusiken är motiverande men inte för snabb.

    Appen innehåller 3 ljudlektioner:

    Lektion 1, den snabba klämman Lektion 2, den långsamma klämman Lektion 3, träna en hel uppsättning av bäckenmuskelövningar inklusive snabb klämma och långsam klämma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospitals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor är 18 år eller äldre vid 16-20 veckors graviditet
  • Förmåga att förstå engelska
  • Negativ historia eller högst 5 episoder av UI under de senaste 12 månaderna
  • Negativ historia av neuromuskulära eller genitourinära tillstånd
  • Låg risk antepartum
  • Singel graviditet
  • Ägare av en smart telefon

Exklusions kriterier:

• Högriskgraviditet, inklusive medicinska komplikationer under graviditeten, såsom för tidig förlossning, för tidig för tidig förlossning av membran, diabetes eller hypertensiva sjukdomar och tidigare diagnos eller behandling (beteende, läkemedel eller kirurgisk) för urininkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHmApp-användare
Deltagare som använder BHmApp tor blåsan utbildning och träning
Användning av BHmApp för blåsutbildning och träning under graviditet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelighetspoäng från frågeformuläret PMAT (Patient Education Materials Assessment Tool).
Tidsram: 4 veckor efter inskrivning
Andel positiva svar på förståelighetsfrågor (1-19) i PMAT-undersökningen, där varje fråga har poängen 0=inte håller med och 1=håller med för varje fråga. Summan av det totala antalet poäng divideras med summan av det totala antalet möjliga poäng och multipliceras med 100 för att få procent. Ett högt betyg indikerar att deltagaren förstod materialet väl.
4 veckor efter inskrivning
Actionability-poäng från frågeformuläret Patient Education Materials Assessment Tool (PMAT).
Tidsram: 4 veckor efter inskrivning
Andel positiva svar på frågor om handlingsbarhet (20-26) i PMAT-undersökningen, där varje fråga har poängen 0=inte håller med och 1=håller med för varje fråga. Summan av det totala antalet poäng divideras med summan av det totala antalet möjliga poäng och multipliceras med 100 för att få procent. Ett högt betyg indikerar att deltagaren kunde utveckla en handlingsplan utifrån materialet.
4 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsframgång
Tidsram: Vid inskrivning
Andel av de inskrivna patienterna av alla som kontaktades för studie
Vid inskrivning
Retentionsgrad
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som förblir inskrivna i studien under 12 veckor efter förlossningen.
12 veckor efter förlossningen
Datakompletteringshastighet
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som returnerar ifyllt studieenkät 12 veckor efter förlossningen
12 veckor efter förlossningen
Urininkontinensfrekvens (UI) - baslinje
Tidsram: vid inskrivningen
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
vid inskrivningen
Urininkontinens (UI) rate - 34-36 veckors graviditet
Tidsram: 34-36 veckors graviditet
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
34-36 veckors graviditet
Urininkontinens (UI) rate - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
6 veckor efter förlossningen
Urininkontinens (UI) rate - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som poängsätter mild, måttlig, svår eller mycket svår inkontinens på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), en 3-frågeskala som mäter användargränssnittets frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet med maximalt möjliga poäng av 21. 1-5 anses vara mild inkontinens, en poäng på 6-12 anses vara måttlig inkontinens, 13-18 anses vara allvarlig inkontinens och 19-21 mycket svår inkontinens.
12 veckor efter förlossningen
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 26-28 veckors graviditet
Tidsram: 26-28 veckors graviditet
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan. Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
26-28 veckors graviditet
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 30-32 veckors graviditet
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan. Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
30-32 veckors graviditet
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 34-36 veckors graviditet
Tidsram: 34-36 veckors graviditet
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan. Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
34-36 veckors graviditet
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan. Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
6 veckor efter förlossningen
Följsamhet till bäckenbottenmuskelträning (PFMT) - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Summan av poängen på frågorna 1-4 i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan. Den maximala poängen är 21 med en högre poäng indikation större följsamhet till bäckenbottenövningar.
12 veckor efter förlossningen
Blåsträning vidhäftning - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Antal patienter som anger "ja" till frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av blåsträning. Ett positivt svar indikerar att blåsträning användes.
6 veckor efter förlossningen
Blåsträning vidhäftning - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Antal patienter som anger "ja" till frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av blåsträning. Ett positivt svar indikerar att blåsträning användes.
12 veckor efter förlossningen
Tömningsintervall - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Förändring i beräknat antal minuter mellan urineringarna efter avslutad blåsträning, som rapporterats i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
6 veckor efter förlossningen
Tömningsintervall - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Förändring i beräknat antal minuter mellan urineringarna efter avslutad blåsträning, som rapporterats i frågeformuläret Bäckenbottenmuskelträning och efterlevnad av urinblåsan.
12 veckor efter förlossningen
Hinder för användning av blåsträning - 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Antal patienter som rapporterade var och en av fyra möjliga orsaker som hinder för användning av blåsträning: Genomsnittlig tid mellan urineringarna var som rekommenderat, det var för komplicerat för att passa in i det dagliga livet, det var inte en teknik som deltagaren ville prova eller något annat.
6 veckor efter förlossningen
Hinder för användning av blåsträning - 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Antal patienter som rapporterade var och en av fyra möjliga orsaker som hinder för användning av blåsträning: Genomsnittlig tid mellan urineringarna var som rekommenderat, det var för komplicerat för att passa in i det dagliga livet, det var inte en teknik som deltagaren ville prova eller något annat.
12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elie Mulhem, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen panorering för att dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera