Evaluación de una nueva aplicación móvil para la salud de la vejiga en el embarazo (BHmApp)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) es la fuga involuntaria e involuntaria de orina. Más de 20 millones de mujeres experimentan IU, aproximadamente el 34% (rango 25-45%) de todas las mujeres de EE. UU. se ven afectadas, lo que indica un problema de salud significativo con implicaciones financieras y de calidad de vida. El costo financiero de la IU en los Estados Unidos (EE. UU.) supera los $ 65 mil millones por año (en dólares del año 2007), y se proyecta que el costo será de $ 82,6 mil millones en 2020. Las mujeres con IU se sienten avergonzadas por esta condición, se reportan pobres -estima, y tienen un mayor riesgo de depresión. El embarazo es un momento de alto riesgo para desarrollar IU de estrés, pérdida de orina con el esfuerzo físico, con una prevalencia reportada de 35-67% durante el embarazo y 31% posparto. El embarazo también coloca a las mujeres en mayor riesgo de desarrollar IU más adelante en la vida.
La evidencia de alta calidad muestra que el entrenamiento de los músculos del piso pélvico (EMSP) durante el embarazo reduce efectivamente el riesgo de IU durante el embarazo y el período posparto en un 39-59%. Una revisión Cochrane reciente examinó la evidencia de EMPP basada en 38 ensayos en los que participaron 9892 mujeres de 20 países. Los autores concluyeron que en las mujeres embarazadas del continente, la realización de EMSP prenatal puede disminuir el riesgo de IU al final del embarazo y en la mitad del período posnatal entre los 3 y los 6 meses posteriores al parto. Sin embargo, la evidencia muestra que muchas mujeres en los EE. UU. no reciben EMSP efectivo. El EMSP para prevenir la IU no se ofrece de forma rutinaria ni se enseña bien a las mujeres embarazadas.
Existe una necesidad crítica de un programa de bajo costo y de fácil acceso para prevenir la IU en el embarazo y el posparto que pueda llegar a un gran número de mujeres. Dicho programa podría reducir el impacto financiero y psicológico de la IU en mujeres embarazadas, disminuir el riesgo de IU con sus resultados negativos asociados y abordar un área prioritaria identificada por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK). Una aplicación de salud móvil que enseña programa preventivo de IU durante el embarazo tiene el potencial de ser una herramienta rentable para llegar a un gran número de mujeres embarazadas. El plan es ofrecer EMSP, el truco (truco de apretar antes de estornudar), entrenamiento de la vejiga (BT) con supresión de la urgencia y educación sobre la vejiga saludable (modificación de líquidos, hábitos intestinales) mediante una aplicación de salud móvil que permite a las mujeres aprender y practicar estos nuevos hábitos en cualquier momento y en cualquier lugar que sea conveniente para ellos. En los estudios piloto, tal como lo sustentan otros estudios, se aprendió que los principales obstáculos para prevenir la IU por medio del EMSP son la factibilidad de las clases grupales y la baja adherencia a la rutina de ejercicios. La aplicación de salud móvil (mApp) ofrece un enfoque innovador para mejorar la viabilidad. EMSP mApps mostró efectividad en mujeres con IU de estrés y mejoró la adherencia al EMSP en mujeres con IU. Además, se ha demostrado que la autogestión de la interfaz de usuario del estrés que incluye EMSP con mApp es rentable. La medición de la adherencia a los protocolos de comportamiento a menudo se ha pasado por alto en la investigación. Pocos estudios brindan información sobre qué tan adherentes eran las mujeres con EMPP y la literatura sobre métodos para identificar barreras y mejorar la adherencia es escasa. Se informó que la adherencia a los ejercicios de PFM durante el embarazo fue del 16 % al 69 %, y las tasas de adherencia 4 a 6 semanas después del parto fueron del 43 % al 83 %. Las razones comunes para no hacer EMSP durante el embarazo y el posparto incluyen ejercicios: olvidar, estar demasiado ocupado y la creencia de que se han vuelto innecesarios debido a la ausencia de síntomas. El uso de una aplicación móvil es una forma innovadora de abordar estos obstáculos. Para ayudar a las mujeres a superar estas barreras particulares, este estudio propone una aplicación móvil Bladder Health (BHmApp) que utilizará varias formas de recordatorios, proporcionará ayudas para el ejercicio, vinculará los ejercicios diarios con señales ambientales e integrará los ejercicios en las actividades diarias del paciente.
Para respaldar la adherencia, el BHmAPP comunicará expectativas realistas, dejará en claro que la mejoría de los síntomas puede demorar semanas o meses y que puede ser irregular, con días "buenos" y días "malos". La BHmApp puede brindar apoyo mediante el seguimiento y el refuerzo del progreso, la identificación y el abordaje de barreras y el fomento de la persistencia.
Durante el último año, el equipo trabajó en el diseño y construcción de la BHmApp destinada a enseñar a las mujeres embarazadas nuevos hábitos y ejercicios que mantendrán su vejiga saludable durante el embarazo y disminuirán el riesgo de IU durante este período de la vida de la mujer que se considera de alto riesgo para interfaz de usuario en desarrollo. En este estudio piloto, se propone evaluar la capacidad de comprender la herramienta y tomar las acciones apropiadas utilizando la BHmApp, y la factibilidad de usar la BHmApp durante el embarazo.
La BHmApp está diseñada para: involucrar de manera efectiva a las mujeres embarazadas antes del desarrollo de la IU y los síntomas asociados de la vejiga, enseñarles nuevos hábitos de salud que disminuirán el riesgo de IU y los síntomas asociados de la vejiga y aumentarán su capacidad para mantener su vejiga saludable. El proyecto propuesto es innovador en los siguientes aspectos:
- El enfoque de BHmApp es la prevención de la IU. Actualmente, hay muchas mApps que enseñan a EMSP a tratar la IU, la mayoría usa protocolos de instrucciones simples, usa el mismo protocolo para todos los pacientes y terminan funcionando de la misma manera que las instrucciones verbales simples. Este protocolo BHmApp está diseñado para mujeres embarazadas, ofrece capacitación para EMSP, Knack, BT y estrategias de salud de la vejiga y supresión de la urgencia, permite a las mujeres conectarse con un entrenador de salud de la vejiga para hacer preguntas, ofrece recordatorios de notificación del tiempo de ejercicio y una forma para que las mujeres para registrar y rastrear la adherencia al EMSP.
- La BHmApp está diseñada específicamente para mujeres embarazadas. Dado que el embarazo es el momento de alto riesgo en la vida de una mujer para desarrollar IU, existe la necesidad de un programa de prevención de IU que pueda llegar a un gran número de mujeres a bajo costo. La BHmApp está diseñada para enseñar a las mujeres embarazadas estos nuevos hábitos y habilidades, y ofrece una nueva oportunidad en el esfuerzo por prevenir la IU. Esta BHmApp tiene en cuenta los cambios fisiológicos en el cuerpo de una mujer durante el embarazo y las restricciones a ciertos ejercicios y hábitos durante el embarazo. Por ejemplo, la salud de la vejiga no se practica hasta 4 semanas después del parto y el EMSP se realiza en posición sentada después de las 20 semanas de gestación.
El formato BHmApp permite a los participantes acceder a la información de salud en cualquier momento y en cualquier lugar que sea conveniente para ellos. El embarazo es un período ajetreado en la vida de una mujer, con un aumento de las visitas al médico, la preparación para un nuevo bebé y una mayor probabilidad de fatiga e insomnio. Ofrecer la oportunidad de obtener nuevos conocimientos y aprender nuevos hábitos a través de lecciones cortas (2-3 minutos), a las que se puede acceder según la conveniencia de la mujer, aumentaría significativamente las posibilidades de aprender estas importantes habilidades y hábitos durante el embarazo.
Los participantes completarán las siguientes actividades de estudio:
Iniciación al estudio:
• Cuestionario demográfico completo (nombre, número de registro médico (MRN), dirección de correo electrónico, tel. N.º de operador de telefonía celular)
- Cuestionario completo de consulta internacional sobre incontinencia - Formato corto (ICIQ-SF) - mide la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU en la calidad de vida (QOL)
Descargue la aplicación móvil Bladder Health Mobile (BHmApp) en el teléfono
4 semanas después de la descarga de BHmApp o al final de las lecciones de la aplicación:
- Complete la Herramienta de evaluación de materiales educativos para pacientes (PEMAT) - (alrededor de 22 a 24 semanas de gestación) - un cuestionario de puntuación para evaluar la comprensibilidad y la capacidad de acción de los materiales educativos audiovisuales o impresos para pacientes.
26-28 semanas de gestación Correo electrónico/mensaje de texto enviado • Cuestionario de cumplimiento del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) completo
30-32 semanas de gestación Correo electrónico/mensaje de texto enviado • Cuestionario de cumplimiento del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) completo
34-36 semanas de gestación Correo electrónico/texto enviado
• Completar el cuestionario de adherencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT)
Cuestionario completo de consulta internacional sobre incontinencia: formato corto (ICIQ-SF)
6 semanas después del parto Correo electrónico/mensaje de texto enviado
- Cuestionario completo de consulta internacional sobre incontinencia: formato corto (ICIQ-SF)
Complete el cuestionario de adherencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y el cuestionario de adherencia al entrenamiento de la vejiga (BT)
12 semanas posparto Correo electrónico/mensaje de texto enviado
- Cuestionario completo de consulta internacional sobre incontinencia: formato corto (ICIQ-SF)
- Complete el cuestionario de adherencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y el cuestionario de adherencia al entrenamiento de la vejiga (BT)
La BHmApp tiene una duración de 2 a 4 minutos con ejercicios separados rápidos y lentos. Se reproduce música suave durante toda la grabación y el sonido aumenta ligeramente durante el período de relajación. La música para hacer ejercicio es motivadora pero no demasiado rápida.
La aplicación contiene 3 lecciones de audio:
Lección 1, la contracción rápida Lección 2, la contracción lenta Lección 3, practique una serie completa de ejercicios para los músculos pélvicos, incluida la contracción rápida y la contracción lenta
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elie Mulhem, MD
- Número de teléfono: 248 964-0400
- Correo electrónico: elie.mulhem@beaumont.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Bradley, CRCI
- Número de teléfono: 248 964-8529
- Correo electrónico: kathleen.bradley@beaumont.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospitals
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Contacto:
- Principal Investigator
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más con 16 a 20 semanas de gestación
- Habilidad para entender inglés
- Historial negativo o no más de 5 episodios de IU en los últimos 12 meses
- Antecedentes negativos de afecciones neuromusculares o genitourinarias
- Anteparto de bajo riesgo
- Embarazo único
- Dueño de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
• Embarazo de alto riesgo, incluidas las complicaciones médicas durante el embarazo, como parto prematuro, ruptura prematura de membranas, diabetes o trastornos hipertensivos y antecedentes de diagnóstico o tratamiento previo (conductual, farmacológico o quirúrgico) para la incontinencia urinaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de BHmApp
Participantes que usan BHmApp para educación y entrenamiento sobre la vejiga
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Uso de BHmApp para la educación y el entrenamiento de la vejiga durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de comprensibilidad del cuestionario de la herramienta de evaluación de materiales educativos para el paciente (PMAT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Porcentaje de respuestas positivas a las preguntas de comprensibilidad (1-19) de la encuesta PMAT, donde cada pregunta tiene una puntuación de 0=en desacuerdo y 1=de acuerdo para cada pregunta.
La suma de los puntos totales se divide por la suma de los puntos totales posibles y se multiplica por 100 para obtener el porcentaje.
Una puntuación alta indica que el participante entendió bien el material.
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4 semanas después de la inscripción
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Puntaje de accionabilidad del cuestionario de la herramienta de evaluación de materiales de educación del paciente (PMAT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Porcentaje de respuestas positivas a las preguntas de accionabilidad (20-26) de la encuesta PMAT, donde cada pregunta tiene una puntuación de 0=en desacuerdo y 1=de acuerdo para cada pregunta.
La suma de los puntos totales se divide por la suma de los puntos totales posibles y se multiplica por 100 para obtener el porcentaje.
Una puntuación alta indica que el participante pudo desarrollar un plan de acción a partir del material.
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4 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Porcentaje de pacientes inscritos de todos los abordados para el estudio
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En la inscripción
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Número de participantes que permanecen inscritas en el estudio hasta las 12 semanas posteriores al parto.
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12 semanas posparto
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Tasa de finalización de datos
Periodo de tiempo: 12 semanas post parto
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Número de participantes que devuelven el cuestionario del estudio completo 12 semanas después del parto
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12 semanas post parto
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Tasa de incontinencia urinaria (IU) - línea de base
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Número de participantes con incontinencia leve, moderada, grave o muy grave en el International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una escala de 3 preguntas que mide la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU en la calidad de vida con una puntuación máxima posible de 21. 1-5 se considera incontinencia leve, una puntuación de 6-12 se considera incontinencia moderada, 13-18 se considera incontinencia severa y 19-21 incontinencia muy severa.
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en la inscripción
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Tasa de incontinencia urinaria (IU) - 34-36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 34-36 semanas de gestación
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Número de participantes con incontinencia leve, moderada, grave o muy grave en el International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una escala de 3 preguntas que mide la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU en la calidad de vida con una puntuación máxima posible de 21. 1-5 se considera incontinencia leve, una puntuación de 6-12 se considera incontinencia moderada, 13-18 se considera incontinencia severa y 19-21 incontinencia muy severa.
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34-36 semanas de gestación
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Tasa de incontinencia urinaria (IU) - 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Número de participantes con incontinencia leve, moderada, grave o muy grave en el International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una escala de 3 preguntas que mide la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU en la calidad de vida con una puntuación máxima posible de 21. 1-5 se considera incontinencia leve, una puntuación de 6-12 se considera incontinencia moderada, 13-18 se considera incontinencia severa y 19-21 incontinencia muy severa.
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6 semanas posparto
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Tasa de incontinencia urinaria (IU) - 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas post parto
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Número de participantes con incontinencia leve, moderada, grave o muy grave en el International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), una escala de 3 preguntas que mide la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU en la calidad de vida con una puntuación máxima posible de 21. 1-5 se considera incontinencia leve, una puntuación de 6-12 se considera incontinencia moderada, 13-18 se considera incontinencia severa y 19-21 incontinencia muy severa.
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12 semanas post parto
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Cumplimiento del entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) - 26-28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 26-28 semanas de gestación
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Suma de la puntuación en las preguntas 1-4 del cuestionario de adherencia al ejercicio de los músculos del suelo pélvico y al entrenamiento de la vejiga.
La puntuación máxima es de 21, a mayor puntuación indica mayor adherencia a los ejercicios del suelo pélvico.
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26-28 semanas de gestación
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Cumplimiento del entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) - 30-32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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Suma de la puntuación en las preguntas 1-4 del cuestionario de adherencia al ejercicio de los músculos del suelo pélvico y al entrenamiento de la vejiga.
La puntuación máxima es de 21, a mayor puntuación indica mayor adherencia a los ejercicios del suelo pélvico.
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30-32 semanas de gestación
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Cumplimiento del entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) - 34-36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 34-36 semanas de gestación
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Suma de la puntuación en las preguntas 1-4 del cuestionario de adherencia al ejercicio de los músculos del suelo pélvico y al entrenamiento de la vejiga.
La puntuación máxima es de 21, a mayor puntuación indica mayor adherencia a los ejercicios del suelo pélvico.
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34-36 semanas de gestación
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Cumplimiento del entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) - 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Suma de la puntuación en las preguntas 1-4 del cuestionario de adherencia al ejercicio de los músculos del suelo pélvico y al entrenamiento de la vejiga.
La puntuación máxima es de 21, a mayor puntuación indica mayor adherencia a los ejercicios del suelo pélvico.
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6 semanas posparto
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Cumplimiento del entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) - 12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Suma de la puntuación en las preguntas 1-4 del cuestionario de adherencia al ejercicio de los músculos del suelo pélvico y al entrenamiento de la vejiga.
La puntuación máxima es de 21, a mayor puntuación indica mayor adherencia a los ejercicios del suelo pélvico.
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12 semanas posparto
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Cumplimiento del entrenamiento de la vejiga - 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Número de pacientes que respondieron "sí" a la pregunta de adherencia al entrenamiento de la vejiga del Cuestionario de Adherencia al Ejercicio de los Músculos del Suelo Pélvico y al Entrenamiento de la Vejiga.
Una respuesta positiva indica que se utilizó el entrenamiento de la vejiga.
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6 semanas posparto
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Cumplimiento del entrenamiento de la vejiga - 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas post parto
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Número de pacientes que respondieron "sí" a la pregunta de adherencia al entrenamiento de la vejiga del Cuestionario de Adherencia al Ejercicio de los Músculos del Suelo Pélvico y al Entrenamiento de la Vejiga.
Una respuesta positiva indica que se utilizó el entrenamiento de la vejiga.
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12 semanas post parto
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Intervalo de evacuación: 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Cambio en el número estimado de minutos entre micciones después de completar el entrenamiento de la vejiga, según lo informado en el Cuestionario de Adherencia al Ejercicio de los Músculos del Piso Pélvico y al Entrenamiento de la Vejiga.
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6 semanas posparto
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Intervalo de evacuación: 12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 12 semanas post parto
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Cambio en el número estimado de minutos entre micciones después de completar el entrenamiento de la vejiga, según lo informado en el Cuestionario de Adherencia al Ejercicio de los Músculos del Piso Pélvico y al Entrenamiento de la Vejiga.
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12 semanas post parto
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Barreras para el uso del entrenamiento de la vejiga - 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Número de pacientes que informaron cada una de las 4 posibles razones como barreras para el uso del entrenamiento de la vejiga: el tiempo promedio entre micciones fue el recomendado, era demasiado complicado para adaptarse a la vida diaria, no era una técnica que el participante quisiera probar u otra.
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6 semanas posparto
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Barreras para el uso del entrenamiento de la vejiga - 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas post parto
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Número de pacientes que informaron cada una de las 4 posibles razones como barreras para el uso del entrenamiento de la vejiga: el tiempo promedio entre micciones fue el recomendado, era demasiado complicado para adaptarse a la vida diaria, no era una técnica que el participante quisiera probar u otra.
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12 semanas post parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elie Mulhem, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2019-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .