- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074044
Hodnocení nové mobilní aplikace pro zdraví močového měchýře v těhotenství (BHmApp)
Přehled studie
Detailní popis
Močová inkontinence (UI) je nedobrovolný a neúmyslný únik moči. Více než 20 milionů žen má zkušenost s UI, přibližně 34 % (rozmezí 25-45 %) všech žen v USA je postiženo, což ukazuje na významný zdravotní problém s finančními důsledky i důsledky pro kvalitu života. Finanční náklady na UI ve Spojených státech (USA) přesahují 65 miliard USD ročně (v dolarech roku 2007) a předpokládá se, že náklady budou v roce 2020 činit 82,6 miliard USD. Ženy s UI se za tento stav stydí, hlásí špatné sebevědomí -úctu a jsou vystaveni zvýšenému riziku deprese. Těhotenství je vysoce rizikové období pro rozvoj stresové UI, úniku moči při fyzické námaze, s uváděnou prevalencí 35–67 % během těhotenství a 31 % po porodu. Těhotenství také vystavuje ženy zvýšenému riziku rozvoje UI později v životě.
Vysoce kvalitní důkazy ukazují, že trénink svalů pánevního dna (PFMT) během těhotenství účinně snižuje riziko UI během těhotenství a poporodního období o 39–59 %. Nedávný Cochranův přehled zkoumal důkazy pro PFMT na základě 38 studií zahrnujících 9 892 žen z 20 zemí. Autoři dospěli k závěru, že u kontinentálních těhotných žen může provádění prenatální PFMT snížit riziko UI v pozdním těhotenství a ve středním postnatálním období delším 3 až 6 měsíců po porodu. Důkazy však ukazují, že mnoho žen v USA nedostává efektivní PFMT. PFMT k prevenci UI není těhotným ženám rutinně nabízeno ani dobře vyučováno.
Existuje kritická potřeba levného a snadno dostupného programu prevence UI v těhotenství a po porodu, který může zasáhnout velký počet žen. Takový program by mohl snížit finanční a psychologický dopad UI na těhotné ženy, snížit riziko UI se souvisejícími negativními výsledky a řešit prioritní oblast identifikovanou Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK). Mobilní zdravotní aplikace, která učí preventivní program uživatelského rozhraní během těhotenství, má potenciál být nákladově efektivním nástrojem k oslovení velkého počtu těhotných žen. V plánu je nabídnout PFMT, trik Knack (zmáčkni, než kýchneš), trénink močového měchýře (BT) s potlačením nutkání a edukaci o zdravém močovém měchýři (úprava tekutin, střevní návyky) pomocí mobilní zdravotní aplikace, která ženám umožňuje učit se a procvičovat tyto nové věci. zvyky kdykoli a kdekoli, co se jim hodí. V pilotních studiích, podpořených jinými studiemi, bylo zjištěno, že hlavní překážky prevence UI pomocí PFMT jsou proveditelnost skupinových lekcí a nízké dodržování rutiny cvičení. Mobilní zdravotní aplikace (mApp) nabízí inovativní přístup ke zlepšení proveditelnosti. PFMT mApps prokázaly účinnost u žen se stresovou UI a zlepšenou adherenci k PFMT u žen s UI. Kromě toho se samospráva uživatelského rozhraní stresu, která zahrnuje PFMT s mApp, ukázala jako nákladově efektivní. Měření dodržování behaviorálních protokolů bylo ve výzkumu často přehlíženo. Jen málo studií poskytuje informace o tom, jak adherentní ženy byly s PFMT, a literatura je skoupá na metody k identifikaci bariér a zlepšení adherence. Adherence ke cvičení PFM během těhotenství byla hlášena mezi 16%-69% a míra adherence 4-6 týdnů po porodu byla 43%-83%. Mezi běžné důvody, proč nedělat PFMT během těhotenství a po porodu, patří cvičení: zapomínání, přílišná zaneprázdněnost a přesvědčení, že se staly zbytečnými kvůli absenci příznaků. Použití mobilní aplikace je inovativní způsob, jak tyto překážky řešit. Aby ženám pomohla překonat tyto konkrétní překážky, navrhuje tato studie mobilní aplikaci Bladder Health (BHmApp), která bude využívat různé formy připomenutí, poskytovat cvičební pomůcky, propojovat každodenní cvičení s environmentálními podněty a integrovat cvičení do každodenních aktivit pacienta.
Pro podporu adherence bude BHmAPP sdělovat realistická očekávání, objasňovat, že zlepšení symptomů může trvat týdny až měsíce a může být nepravidelné, s „dobrými“ a „špatnými“ dny. BHmApp může poskytovat podporu sledováním a posilováním pokroku, identifikací a odstraňováním překážek a podporou vytrvalosti.
Během minulého roku tým pracoval na návrhu a sestavení aplikace BHmApp s cílem naučit těhotné ženy novým návykům a cvikům, které udrží jejich močový měchýř zdravý během těhotenství a sníží riziko UI v tomto období života ženy, které je považováno za vysoce rizikové pro vývoj uživatelského rozhraní. V této pilotní studii se navrhuje vyhodnotit schopnost porozumět nástroji a přijmout vhodná opatření pomocí BHmApp a proveditelnost použití BHmApp během těhotenství.
BHmApp je navržen tak, aby: účinně zapojil těhotné ženy před rozvojem UI a souvisejících příznaků močového měchýře, naučil je novým zdravotním návykům, které sníží jejich riziko UI a souvisejících příznaků močového měchýře a zvýší jejich schopnost udržet svůj močový měchýř zdravý. Navrhovaný projekt je inovativní v následujících ohledech:
- BHmApp se zaměřuje na prevenci uživatelského rozhraní. V současné době existuje mnoho aplikací mApp, které učí PFMT léčit UI, většina používá jednoduché instrukční protokoly, používá stejný protokol pro všechny pacienty a nakonec funguje stejným způsobem jako jednoduchá verbální instrukce. Tento protokol BHmApp je navržen pro těhotné ženy, nabízí školení pro PFMT, Knack, BT a strategie pro potlačení nutkání a zdraví močového měchýře, umožňuje ženám spojit se s trenérem zdraví močového měchýře a klást otázky, nabízí upozornění na čas cvičení a způsob pro ženy. zaznamenat a sledovat dodržování PFMT.
- BHmApp je vytvořen speciálně pro těhotné ženy. Vzhledem k tomu, že těhotenství je vysoce rizikovým obdobím v životě ženy pro rozvoj UI, existuje potřeba programu prevence UI, který by mohl oslovit velké množství žen za nízkou cenu. BHmApp je navržen tak, aby naučil těhotné ženy těmto novým návykům a dovednostem a nabízí novou příležitost ve snaze předcházet UI. Tato aplikace BHmApp bere v úvahu fyziologické změny v ženském těle během těhotenství a omezení určitých cvičení a návyků během těhotenství. Například zdraví močového měchýře se neprovádí dříve než 4 týdny po porodu a PFMT se provádí v sedě po 20. týdnu těhotenství.
Formát BHmApp umožňuje účastníkům přístup ke zdravotním informacím kdykoli a kdekoli, kde je to pro ně výhodné. Těhotenství je rušné období v životě ženy se zvýšenými návštěvami zdravotní péče, přípravou na nové dítě a zvýšenou pravděpodobností únavy a nespavosti. Nabídnout možnost získat nové znalosti a naučit se nové návyky prostřednictvím krátkých (2–3 minutových) lekcí, ke kterým se žena může dostat podle vlastního uvážení, by výrazně zvýšila šance na osvojení si těchto důležitých dovedností a návyků během těhotenství.
Účastníci absolvují následující studijní aktivity:
Zahájení studie:
• Vyplňte demografický dotazník (jméno, číslo lékařského záznamu (MRN), e-mailovou adresu, tel. No. Nosič mobilního telefonu)
- Kompletní mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF) – měří frekvenci, závažnost a dopad UI na kvalitu života (QOL)
Stáhněte si mobilní aplikaci Bladder Health Mobile (BHmApp) do telefonu
4 týdny po stažení BHmApp nebo na konci lekcí aplikace:
- Vyplňte nástroj PEMAT (Patient Education Materials Assessment Tool) – (přibližně 22-24 týdnů těhotenství) – bodovací dotazník k posouzení srozumitelnosti a použitelnosti pro audiovizuální nebo tištěné vzdělávací materiály pro pacienty.
E-mail/text odeslaný během 26.–28. týdne těhotenství • Vyplňte dotazník o dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT)
E-mail/text odeslaný během 30–32 týdnů těhotenství • Vyplňte dotazník o dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT)
E-mail/text odeslaný během těhotenství 34–36 týdnů
• Vyplňte dotazník o dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT).
Kompletní mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
6 týdnů po porodu e-mail/text odeslán
- Kompletní mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Kompletní dotazník dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) a dotazník dodržování tréninku močového měchýře (BT).
12 týdnů po porodu Email/Text odeslán
- Kompletní mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
- Kompletní dotazník dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) a dotazník dodržování tréninku močového měchýře (BT).
BHmApp má délku 2-4 minuty s oddělenými rychlými a pomalými cvičeními. Jemná hudba je přehrávána celou nahrávkou s mírným zesílením zvuku během relaxace. Cvičební hudba je motivační, ale ne příliš rychlá.
Aplikace obsahuje 3 zvukové lekce:
Lekce 1, rychlé stlačování Lekce 2, pomalé stlačování Lekce 3, procvičte celou sadu cviků na pánevní svaly včetně rychlého stlačování a pomalého stlačování
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elie Mulhem, MD
- Telefonní číslo: 248 964-0400
- E-mail: elie.mulhem@beaumont.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen Bradley, CRCI
- Telefonní číslo: 248 964-8529
- E-mail: kathleen.bradley@beaumont.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- William Beaumont Hospitals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší v 16-20 týdnech těhotenství
- Schopnost porozumět angličtině
- Negativní historie nebo ne více než 5 epizod uživatelského rozhraní za posledních 12 měsíců
- Negativní anamnéza neuromuskulárních nebo genitourinárních onemocnění
- Předporodní období s nízkým rizikem
- Singleton těhotenství
- Majitel chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
• Vysoce rizikové těhotenství, včetně zdravotních komplikací během těhotenství, jako je předčasný porod, předčasné předčasné prasknutí blan, diabetes nebo hypertenzní poruchy a anamnéza předchozí diagnózy nebo léčby (behaviorální, medikamentózní nebo chirurgické) močové inkontinence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Uživatelé BHmApp
Účastníci využívající BHmApp vzdělávání a školení močového měchýře
|
Použití BHmApp pro edukaci a trénink močového měchýře v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre srozumitelnosti z dotazníku Patient Education Materials Assessment Tool (PMAT).
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
Procento kladných odpovědí na otázky týkající se srozumitelnosti (1-19) průzkumu PMAT, kde každá otázka má skóre 0=nesouhlasím a 1=souhlasím pro každou otázku.
Součet celkových bodů se vydělí součtem celkových možných bodů a vynásobí se 100, čímž získáte procento.
Vysoké skóre znamená, že účastník látce dobře porozuměl.
|
4 týdny po zápisu
|
Skóre akceschopnosti z dotazníku Patient Education Materials Assessment Tool (PMAT).
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
Procento pozitivních odpovědí na otázky týkající se akceschopnosti (20–26) v průzkumu PMAT, kde každá otázka má skóre 0=nesouhlasím a 1=souhlasím pro každou otázku.
Součet celkových bodů se vydělí součtem celkových možných bodů a vynásobí se 100, čímž získáte procento.
Vysoké skóre znamená, že účastník byl schopen z materiálu vytvořit akční plán.
|
4 týdny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch náboru
Časové okno: Při zápisu
|
Procento pacientů zapsaných ze všech oslovených do studie
|
Při zápisu
|
Míra retence
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří zůstávají zařazeni do studie po dobu 12 týdnů po porodu.
|
12 týdnů po porodu
|
Míra dokončení dat
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří se vrátí vyplněný studijní dotazník 12 týdnů po porodu
|
12 týdnů po porodu
|
Míra inkontinence moči (UI) – výchozí hodnota
Časové okno: při zápisu
|
Počet účastníků hodnotících mírnou, středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou inkontinenci v Mezinárodním krátkém formuláři pro konzultaci o inkontinenci (ICIQ-SF), 3-otázkové škále měřící frekvenci UI, závažnost a dopad na kvalitu života s maximálním možným skóre z 21. 1-5 je považováno za mírnou inkontinenci, skóre 6-12 je považováno za středně těžkou inkontinenci, 13-18 je považováno za těžkou inkontinenci a 19-21 za velmi těžkou inkontinenci.
|
při zápisu
|
Míra inkontinence moči (UI) - 34-36 týdnů těhotenství
Časové okno: 34-36 týdnů těhotenství
|
Počet účastníků hodnotících mírnou, středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou inkontinenci v Mezinárodním krátkém formuláři pro konzultaci o inkontinenci (ICIQ-SF), 3-otázkové škále měřící frekvenci UI, závažnost a dopad na kvalitu života s maximálním možným skóre z 21. 1-5 je považováno za mírnou inkontinenci, skóre 6-12 je považováno za středně těžkou inkontinenci, 13-18 je považováno za těžkou inkontinenci a 19-21 za velmi těžkou inkontinenci.
|
34-36 týdnů těhotenství
|
Míra inkontinence moči (UI) - 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků hodnotících mírnou, středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou inkontinenci v Mezinárodním krátkém formuláři pro konzultaci o inkontinenci (ICIQ-SF), 3-otázkové škále měřící frekvenci UI, závažnost a dopad na kvalitu života s maximálním možným skóre z 21. 1-5 je považováno za mírnou inkontinenci, skóre 6-12 je považováno za středně těžkou inkontinenci, 13-18 je považováno za těžkou inkontinenci a 19-21 za velmi těžkou inkontinenci.
|
6 týdnů po porodu
|
Míra inkontinence moči (UI) – 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Počet účastníků hodnotících mírnou, středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou inkontinenci v Mezinárodním krátkém formuláři pro konzultaci o inkontinenci (ICIQ-SF), 3-otázkové škále měřící frekvenci UI, závažnost a dopad na kvalitu života s maximálním možným skóre z 21. 1-5 je považováno za mírnou inkontinenci, skóre 6-12 je považováno za středně těžkou inkontinenci, 13-18 je považováno za těžkou inkontinenci a 19-21 za velmi těžkou inkontinenci.
|
12 týdnů po porodu
|
Dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) – 26.–28. týden těhotenství
Časové okno: 26-28 týden těhotenství
|
Součet skóre u otázek 1-4 dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
Maximální skóre je 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování cviků pánevního dna.
|
26-28 týden těhotenství
|
Dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) - 30-32 týdnů těhotenství
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Součet skóre u otázek 1-4 dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
Maximální skóre je 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování cviků pánevního dna.
|
30-32 týdnů těhotenství
|
Dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) - 34-36 týdnů těhotenství
Časové okno: 34-36 týdnů těhotenství
|
Součet skóre u otázek 1-4 dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
Maximální skóre je 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování cviků pánevního dna.
|
34-36 týdnů těhotenství
|
Dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) – 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Součet skóre u otázek 1-4 dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
Maximální skóre je 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování cviků pánevního dna.
|
6 týdnů po porodu
|
Dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) – 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Součet skóre u otázek 1-4 dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
Maximální skóre je 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování cviků pánevního dna.
|
12 týdnů po porodu
|
Adherence tréninku močového měchýře - 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří uvedli „ano“ na otázku dodržování tréninku močového měchýře v dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
Pozitivní odpověď naznačuje, že byl použit trénink močového měchýře.
|
6 týdnů po porodu
|
Adherence tréninku močového měchýře - 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří uvedli „ano“ na otázku dodržování tréninku močového měchýře v dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
Pozitivní odpověď naznačuje, že byl použit trénink močového měchýře.
|
12 týdnů po porodu
|
Interval vyprazdňování - 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Změna odhadovaného počtu minut mezi močeními po dokončení tréninku močového měchýře, jak je uvedeno v dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
|
6 týdnů po porodu
|
Interval vyprazdňování - 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Změna odhadovaného počtu minut mezi močeními po dokončení tréninku močového měchýře, jak je uvedeno v dotazníku Cvičení svalů pánevního dna a trénink močového měchýře.
|
12 týdnů po porodu
|
Překážky v používání tréninku močového měchýře - 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří uváděli každý ze 4 možných důvodů jako překážky při používání tréninku močového měchýře: Průměrná doba mezi močeními odpovídala doporučením, bylo příliš komplikované na to, aby se vešlo do každodenního života, nebyla to technika, kterou chtěl účastník vyzkoušet, nebo jiná.
|
6 týdnů po porodu
|
Překážky v používání tréninku močového měchýře - 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří uváděli každý ze 4 možných důvodů jako překážky při používání tréninku močového měchýře: Průměrná doba mezi močeními odpovídala doporučením, bylo příliš komplikované na to, aby se vešlo do každodenního života, nebyla to technika, kterou chtěl účastník vyzkoušet, nebo jiná.
|
12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie Mulhem, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .