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Ruolo del sonno sull'apprendimento motorio nella malattia di Parkinson e negli anziani sani (TARGET-SLEEP)

8 marzo 2022 aggiornato da: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Verso la conservazione dell'apprendimento motorio nella malattia di Parkinson: comprendere gli effetti del consolidamento legati al sonno

Le persone con malattia di Parkinson (pwPD) spesso presentano difficoltà nel consolidare le abilità appena apprese nella memoria a lungo termine. Il sonno facilita il consolidamento della memoria motoria negli adulti sani, soprattutto in combinazione con la riattivazione della memoria mirata (TMR). La TMR funziona aggiungendo suoni associati durante l'apprendimento che vengono riprodotti durante il sonno e quindi rafforzano le connessioni neurali formate di recente. È importante sottolineare che un recente lavoro ha suggerito che il consolidamento durante il sonno può essere preservato nella pwPD, ma mancano risultati solidi e non hanno coinvolto la TMR. L'obiettivo del presente studio è affrontare questa domanda imperativa indagando l'effetto del pisolino sul consolidamento della memoria motoria manipolando sperimentalmente l'esposizione al sonno e alla TMR per la prima volta. Concretamente, i ricercatori confronteranno prima l'effetto di un pisolino di 2 ore con quello di un periodo di controllo della veglia in pwPD e controlli sani di pari età. Verrà utilizzato un compito di apprendimento della sequenza motoria convalidato per testare i marcatori comportamentali dell'apprendimento motorio e la polisonnografia con elettroencefalografia (EEG) sarà condotta per studiare i correlati neurali degli effetti dell'apprendimento motorio legati al sonno. In un secondo esperimento, i ricercatori testeranno quindi gli effetti dell'aggiunta della TMR durante il sonno post-apprendimento, confrontando le prestazioni su due sequenze motorie di cui solo una viene riattivata durante il pisolino post-apprendimento utilizzando la TMR uditiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La PwPD spesso non riesce a mantenere gli effetti dell'allenamento attraverso il processo di consolidamento della memoria motoria, mediante il quale le nuove abilità acquisite trasformano memorie motorie introduttive robuste e durature senza ulteriore pratica. Il consolidamento compromesso porta ad un inevitabile deterioramento del funzionamento quotidiano ostacolando gli effetti prolungati della riabilitazione anche nelle prime fasi della malattia (Nieuwboer et al. 2008). Curiosamente, il sonno post-allenamento facilita il consolidamento negli adulti sani (King et al. 2017a) e questo effetto può essere preservato nella pwPD (Terpening, 2013). La riattivazione mirata della memoria (TMR) è una tecnica testata nei giovani adulti, in base alla quale vengono aggiunti stimoli uditivi durante l'apprendimento motorio. I suoni relativi all'apprendimento vengono quindi riprodotti durante il sonno post-allenamento con movimenti oculari non rapidi (NREM) per rafforzare le connessioni neurali formate di recente (Diekelmann et al. 2012). L'ipotesi generale di questo progetto è che periodi di sonno e TMR miglioreranno il consolidamento delle memorie motorie e dei marcatori di neuroplasticità nella persona con disabilità e negli anziani.

Per verificarlo, i ricercatori impiegheranno un protocollo di "pisolino" che tiene conto degli effetti circadiani consentendo al contempo di confrontare direttamente le prestazioni dopo il sonno diurno con quelle di un gruppo di controllo della veglia (King et al. 2017a). Il consolidamento sarà definito come il cambiamento nell'apprendimento della sequenza motoria (MSL) del tocco delle dita dopo un periodo post-allenamento di pisolino o veglia rispetto alla fine dell'allenamento iniziale. Per indicare ulteriormente un solido consolidamento, i cambiamenti nelle prestazioni saranno valutati dopo un periodo di ritenzione di 24 ore senza ulteriore pratica, nonché durante un doppio compito come misura dell'automaticità motoria. Un disegno a gruppi paralleli consentirà il confronto all'interno del gruppo (pisolino/veglia) così come tra pwPD e controlli. In un secondo studio, gli effetti della TMR sul consolidamento saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un'attività del tempo di reazione seriale (SRT).

Il primo obiettivo (Esperimento 1) è determinare se un pisolino di 2 ore migliora il consolidamento immediato, la ritenzione di 24 ore e l'interferenza del doppio compito di un compito MSL rispetto a un periodo simile di veglia diurna nelle persone con pwPD e controlli sani di pari età e se il grado di variazione delle prestazioni è diverso tra questi gruppi. Ipotesi 1: gli investigatori si aspettano di trovare un miglioramento del consolidamento, della ritenzione di 24 ore e una ridotta interferenza a doppia attività delle prestazioni MSL dopo un pisolino post-allenamento rispetto alla veglia in entrambi i gruppi. Forse, i miglioramenti sono meno evidenti nella pwPD rispetto ai controlli a causa delle loro menomazioni cortico-striatali.

Il secondo obiettivo (Esperimento 2) è determinare se la TMR migliora il consolidamento immediato, la ritenzione di 24 ore e l'interferenza del doppio compito nella pwPD e negli anziani sani confrontando le prestazioni su due sequenze motorie apprese prima e dopo un periodo di pisolino di 2 ore, durante il quale uno dei le due sequenze vengono riprodotte utilizzando la TMR uditiva. Ipotesi 3: la TMR durante il pisolino migliorerà il consolidamento immediato, la ritenzione per 24 ore e l'interferenza del doppio compito della SRT sia negli anziani sani che nei PD.

I partecipanti vengono prima sottoposti a screening, durante il quale verranno ottenuti dati demografici, capacità cognitiva e indici di gravità della malattia (compresi i test di destrezza) prima di sottoporsi a una notte di screening diagnostico con polisonnografia (PSG) per valutare le caratteristiche del disturbo del sonno. I partecipanti completeranno anche una batteria di test sulle scale della qualità del sonno e sull'umore e indosseranno un orologio Actigraphy a casa per almeno cinque giorni e notti prima del primo esperimento.

Durante l'esperimento 1, i partecipanti apprendono l'MSL avviando autonomamente una sequenza di dita di 5 elementi che viene presentata sullo schermo. Dopo l'apprendimento, i partecipanti saranno dotati di PSG, che include l'EEG. Sulla base della randomizzazione in cieco, faranno un pisolino per 2 ore o si sdraieranno sul letto ma rimarranno svegli per una durata simile. Il wake PSG assicurerà che nessun partecipante del gruppo wake si addormenti. I partecipanti godranno quindi di una pausa di 30-45 minuti per contrastare gli effetti dell'inerzia del sonno, prima di essere nuovamente testati sul MSL (Retest 1). Il giorno successivo, i partecipanti saranno rivalutati sul MSL per il test di conservazione di 24 ore (Retest 2).

Durante l'esperimento 2, verranno seguite procedure simili a quelle descritte sopra, tranne per il fatto che i partecipanti impareranno due nuove sequenze di dita che sono uditive, per mezzo di un compito di tempo di reazione seriale (SRT). Per l'SRT, i partecipanti visualizzano una riga di quadrati vuoti presentati al centro dello schermo e ogni volta che viene evidenziato un quadrato, al partecipante viene chiesto di toccare il dito associato spazialmente a quel quadrato nel modo più rapido e accurato possibile, ad es. compito del tempo di reazione. La differenza tra il compito MSL dell'esperimento 1 e il compito SRT dell'esperimento 2 è quindi che durante l'esperimento 1 i partecipanti avviano autonomamente una sequenza che viene loro esplicitamente mostrata, mentre nell'esperimento 2 la sequenza viene indicata. L'ordine dei blocchi di sequenza durante l'apprendimento e la ripetizione del test, nonché la sequenza selezionata per TMR saranno randomizzati tra i partecipanti. Le prestazioni su entrambe le sequenze saranno rivalutate dopo l'interruzione e di nuovo alla ritenzione di 24 ore senza segnali uditivi.

I test MSL e SRT in entrambi gli esperimenti saranno preceduti da un test di vigilanza psicomotoria come misura oggettiva della vigilanza dei partecipanti nel corso della giornata e includeranno una condizione a compito singolo e doppio.

Calcolo della potenza:

Sulla base dei risultati di Terpening et al. (2013) e Dan et al. (2015), sarà richiesto un minimo di 16 soggetti per gruppo (NAP, WAKE) in base alla nostra analisi di potenza basata sui risultati MSL utilizzando β=0,20 e α=0,05 per rilevare una significativa differenza di gruppo. Per tenere conto di potenziali abbandoni, l'obiettivo di reclutamento è fissato al 20% in più per garantire un potere adeguato nella nostra analisi finale. Pertanto, per l'esperimento 1 verranno reclutati un totale di 40 pazienti con PD e 40 controlli anziani sani (ovvero 20 in ciascun gruppo NAP/WAKE). La migliore stima del campione in questo momento per l'esperimento 2 si basa su precedenti studi TMR in giovani adulti che reclutavano anche 16 soggetti per gruppo pisolino/veglia (Antony et al. 2012). Pertanto, mireremo a reclutare un totale di 20 PD e 20 controlli anziani sani per l'Esperimento 2, rappresentando ancora una volta il 20% di potenziale abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Alice Nieuwboer, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Moran Gilat, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Genevieve Albouy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dries Testelmans, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bertien Buyse, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brad King, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pieter Ginis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Evelien Nackaerts, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mano destra
  • Sa leggere e capire l'olandese
  • Età uguale o superiore a 40 anni
  • PwPD avrà una diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica fatta da un neurologo
  • Consenso informato scritto compilato approvato dal comitato etico medico assegnato

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una stimolazione cerebrale profonda
  • Arruolamento in uno studio interventistico per la terapia della malattia di Parkinson
  • Apnea notturna grave determinata come indice di apnea/ipopnea (AHI) > 30 durante la polisonnografia di screening (PSG)
  • Compromissione cognitiva che potrebbe mettere in discussione la capacità del partecipante di fornire il consenso informato volontario come determinato da un punteggio del Mini Mental State Examination
  • Co-morbidità che ostacolerebbero l'interpretazione dell'apprendimento MSL o SRT, come anomalie muscoloscheletriche, come determinato da un neurologo o fisioterapista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PISOLINO
Il gruppo NAP sarà sottoposto a un'opportunità di sonno post-apprendimento di 2 ore nell'esperimento 1.

Per l'esperimento 1, il gruppo NAP sarà sottoposto a un'opportunità di sonno diurno di 2 ore post-apprendimento (ad es. 'pisolino') senza spunti.

Per l'esperimento 2 il gruppo NAP+TMR sarà sottoposto a un'opportunità di sonno diurno di 2 ore post-apprendimento (ad es. 'pisolino') con TMR uditiva. I suoni relativi all'apprendimento saranno presentati ai partecipanti al 140% della loro soglia minima di rilevamento uditivo durante la fase 2 e la fase 3 del sonno NREM.

Comparatore attivo: VEGLIA
Il gruppo WAKE subirà un periodo post-apprendimento di 2 ore di veglia quiescente nell'Esperimento 1.
Per l'esperimento 1, il gruppo WAKE subirà un periodo post-apprendimento di 2 ore di veglia quiescente senza segnali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperimento 1 - Single task MSL: consolidamento offline
Lasso di tempo: Variazione del PI tra i primi 4 blocchi immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore (Retest 1) e gli ultimi 4 blocchi di apprendimento immediatamente prima dell'intervento.
I partecipanti eseguono un'attività MSL auto-avviata toccando una sequenza di dita di cinque elementi presentata sullo schermo il più rapidamente e accuratamente possibile con la mano non dominante per 18 blocchi durante l'apprendimento e di nuovo a ogni valutazione di ripetizione del test. Ogni blocco consiste di 50 pressioni di tasti (idealmente 10 sequenze) ed è seguito da un blocco di riposo di 15-20 secondi senza tocco delle dita. Dopo 14 blocchi verrà implementato un periodo di riposo di due minuti per ridurre ulteriormente gli effetti della fatica sugli ultimi 4 blocchi utilizzati per calcolare l'esito primario. Le prestazioni sul MSL saranno valutate utilizzando il "Performance Index (PI)" [PI=exp^-(seqDur) * exp^-(Errors/12) * 100], tenendo conto sia della velocità che della precisione (King et al. 2017b). Dopo aver appreso l'MSL, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a un'opportunità di sonno diurno di 2 ore post-apprendimento (NAP) o a un periodo di veglia quiescente (WAKE) di 2 ore prima di essere rivalutati sull'MSL.
Variazione del PI tra i primi 4 blocchi immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore (Retest 1) e gli ultimi 4 blocchi di apprendimento immediatamente prima dell'intervento.
Esperimento 1 - MSL single task: Retention
Lasso di tempo: Variazione del PI tra i primi 4 blocchi dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2) e gli ultimi 4 blocchi di Retest 1 immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore.
Lo stesso compito MSL descritto sopra in Risultato primario 1 viene nuovamente ripetuto 24 ore dopo il Retest 1 per valutare se gli effetti legati al sonno sul consolidamento della memoria motoria vengono mantenuti a lungo termine (Retest 2).
Variazione del PI tra i primi 4 blocchi dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2) e gli ultimi 4 blocchi di Retest 1 immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore.
Esperimento 2, singola attività SRT: consolidamento offline
Lasso di tempo: Variazione del PI tra i primi 4 blocchi immediatamente successivi all'intervento nap+TMR (Retest 1) e gli ultimi 4 blocchi di apprendimento immediatamente prima dell'intervento.
L'esperimento 2 è simile all'esperimento 1, tranne per il fatto che i partecipanti impareranno due sequenze motorie che sono stimolate visivamente e uditivamente per mezzo di un compito di tempo di reazione seriale (SRT). Dopo aver appreso entrambe le sequenze, i partecipanti faranno un pisolino per 2 ore, ma questa volta mentre una delle due sequenze uditive verrà riprodotta durante il sonno NREM. Le prestazioni su entrambe le sequenze saranno rivalutate immediatamente dopo l'intervento (Retest 1) e di nuovo alla ritenzione di 24 ore (Retest 2). Il PI verrà utilizzato per valutare le prestazioni sull'attività e confrontato tra la sequenza che è stata ripetuta e la sequenza che non è stata ripetuta.
Variazione del PI tra i primi 4 blocchi immediatamente successivi all'intervento nap+TMR (Retest 1) e gli ultimi 4 blocchi di apprendimento immediatamente prima dell'intervento.
Esperimento 2, singolo compito SRT: ritenzione
Lasso di tempo: Variazione del PI tra i primi 4 blocchi dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2) e gli ultimi 4 blocchi di Retest 1 immediatamente dopo l'intervento NAP+TMR di 2 ore.
Lo stesso compito SRT descritto sopra in Risultato primario 3 viene nuovamente ripetuto 24 ore dopo il Retest 1 per valutare se gli effetti relativi al sonno e alla TMR sul consolidamento della memoria motoria vengono mantenuti a lungo termine.
Variazione del PI tra i primi 4 blocchi dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2) e gli ultimi 4 blocchi di Retest 1 immediatamente dopo l'intervento NAP+TMR di 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperimento 1 - Dual tasking MSL: consolidamento offline
Lasso di tempo: Variazione del PI tra i 4 blocchi del doppio compito immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore (Retest 1) e i 4 blocchi del doppio compito durante l'apprendimento prima dell'intervento.
La stessa attività MSL descritta sopra in Risultato primario 1 verrà eseguita per altri 4 blocchi all'apprendimento e 4 blocchi immediatamente dopo l'intervento (Retest 1), ma questa volta mentre i partecipanti eseguono consecutivamente un doppio compito di conteggio delle forme. Durante la condizione MSL a compito singolo, i partecipanti visualizzano una croce di fissazione al centro dello schermo, con la sequenza presentata sopra la croce di fissazione. Durante la condizione di doppia attività MSL, la croce di fissazione cambia forma in modo pseudo-casuale (ad es. "X" o "O") e ai partecipanti viene chiesto di contare quante volte in ogni blocco si è verificato un cambiamento di forma, mentre continuano a eseguire il MSL. Le risposte del partecipante sulla condizione del doppio compito verranno registrate dopo ogni blocco.
Variazione del PI tra i 4 blocchi del doppio compito immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore (Retest 1) e i 4 blocchi del doppio compito durante l'apprendimento prima dell'intervento.
Esperimento 1 - Dual tasking MSL: ritenzione
Lasso di tempo: Variazione del PI tra i 4 blocchi di dual tasking dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2) e i 4 blocchi di dual tasking al Retest 1 immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore.
Lo stesso MSL con doppia attività come descritto sopra nella misura dell'esito secondario 1 verrà nuovamente ripetuto 24 ore dopo la ripetizione del test 1.
Variazione del PI tra i 4 blocchi di dual tasking dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2) e i 4 blocchi di dual tasking al Retest 1 immediatamente dopo l'intervento NAP o WAKE di 2 ore.
Esperimento 2 - Dual tasking SRT: consolidamento offline
Lasso di tempo: Differenza di PI tra le sequenze A e B valutata nei 4 blocchi del doppio compito immediatamente dopo l'intervento NAP+TMR di 2 ore (Retest 1).
La stessa attività SRT descritta sopra in Risultato primario 3 verrà eseguita per altri 4 blocchi immediatamente dopo l'intervento (Retest 1), ma questa volta mentre i partecipanti eseguono consecutivamente un doppio compito di conteggio delle forme. Durante la condizione SRT a compito singolo, i partecipanti visualizzano quadrati vuoti al centro dello schermo, che sono pieni (ad es. evidenziato) uno per uno nell'ordine della sequenza che si sta imparando. Durante la condizione di doppio compito SRT, gli stessi quadrati si riempiono in modo pseudo-casuale con una forma diversa (ad es. "X" o "O") e ai partecipanti viene chiesto di contare la frequenza con cui si è verificato un cambiamento di forma in ciascun blocco, mentre continuano a eseguire l'SRT. Le risposte del partecipante sulla condizione del doppio compito verranno registrate dopo ogni blocco.
Differenza di PI tra le sequenze A e B valutata nei 4 blocchi del doppio compito immediatamente dopo l'intervento NAP+TMR di 2 ore (Retest 1).
Esperimento 2 - SRT dual tasking: Retention
Lasso di tempo: Differenza di PI tra le sequenze A e B valutata nei 4 blocchi del doppio compito dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2).

Lo stesso SRT con doppia attività come descritto sopra nella misura dell'esito secondario 7 verrà nuovamente ripetuto 24 ore dopo la ripetizione del test 1.

Tutti i confronti che utilizzano il PI come principale variabile dipendente di interesse, nonché i risultati terziari sono elencati nel piano di analisi statistica allegato.

Differenza di PI tra le sequenze A e B valutata nei 4 blocchi del doppio compito dopo il periodo di conservazione di 24 ore (Retest 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Nieuwboer, PhD, University of Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61792
  • 838576 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission Horizon 2020, MSCA)
  • 2019-J4121350-212854 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: King Baudouin Foundation Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I file di dati pseudonimizzati possono essere condivisi al momento della pubblicazione dei risultati, ma in nessuna occasione saranno presentate o rese visibili informazioni identificabili o dettagli di contatto dei partecipanti. Le informazioni sulla gestione dei dati sono fornite ai partecipanti sul modulo di consenso informato scritto. I dati della polisonnografia saranno resi disponibili per la condivisione ad accesso aperto se si ottiene l'approvazione dal partecipante sul modulo di consenso del partecipante. Il modulo di consenso informato includerà moduli che spiegano perché è richiesta la condivisione ad accesso aperto. I soggetti saranno informati sui dati destinati alla condivisione ad accesso aperto e avranno la possibilità di rinunciare senza alcuna conseguenza alla loro partecipazione o cura attuale o futura presso l'Università di Leuven (KU Leuven) o gli ospedali universitari Leuven (UZ Leuven ), tramite una casella da spuntare sul modulo di consenso informato. La privacy del soggetto sarà tutelata.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio per un periodo di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati pseudonimizzati saranno condivisi solo con progetti di ricerca che hanno ottenuto l'approvazione scritta da un comitato etico medico per utilizzare i dati per uno scopo di ricerca specifico. Le richieste di accesso ai dati vanno poi fatte al PI dello studio, Prof. Nieuwboer.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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