Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola snu w uczeniu się motorycznym w chorobie Parkinsona i zdrowych starszych osobach dorosłych (TARGET-SLEEP)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Alice Nieuwboer, KU Leuven

W kierunku zachowania uczenia się motorycznego w chorobie Parkinsona: zrozumienie skutków konsolidacji związanych ze snem

Osoby z chorobą Parkinsona (pwPD) często mają trudności z utrwaleniem nowo nabytych umiejętności w pamięci długotrwałej. Sen ułatwia konsolidację pamięci motorycznej u zdrowych osób dorosłych, zwłaszcza w połączeniu z ukierunkowaną reaktywacją pamięci (TMR). TMR działa poprzez dodawanie powiązanych dźwięków podczas uczenia się, które są odtwarzane podczas snu, wzmacniając w ten sposób niedawno utworzone połączenia neuronowe. Co ważne, ostatnie prace sugerują, że konsolidacja podczas snu może być zachowana w pwPD, ale brakuje solidnych wyników i nie dotyczyły one TMR. Celem niniejszego badania jest rozwiązanie tego nadrzędnego pytania poprzez zbadanie wpływu drzemki na konsolidację pamięci motorycznej poprzez eksperymentalne manipulowanie ekspozycją na sen i TMR po raz pierwszy. Konkretnie, badacze najpierw porównają wpływ 2-godzinnej drzemki z okresem kontrolowania czuwania u pwPD i zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku. Zwalidowane zadanie uczenia się sekwencji motorycznych zostanie wykorzystane do przetestowania behawioralnych markerów uczenia się motorycznego, a polisomnografia z elektroencefalografią (EEG) zostanie przeprowadzona w celu zbadania neuronalnych korelatów efektów uczenia się motorycznego związanych ze snem. W drugim eksperymencie badacze przetestują następnie efekty dodania TMR podczas snu po nauce, porównując wydajność dwóch sekwencji motorycznych, z których tylko jedna jest reaktywowana podczas drzemki po nauce za pomocą słuchowego TMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

PwPD często nie zachowuje efektów treningu poprzez proces konsolidacji pamięci motorycznej, dzięki któremu nowo nabyte umiejętności przekształcają się w solidne i długotrwałe wspomnienia motoryczne bez dalszej praktyki. Upośledzona konsolidacja prowadzi do nieuchronnego pogorszenia codziennego funkcjonowania, utrudniając jednocześnie długotrwałe efekty rehabilitacji nawet we wczesnych stadiach choroby (Nieuwboer et al. 2008). Co ciekawe, sen potreningowy ułatwia konsolidację u zdrowych osób dorosłych (King et al. 2017a) i efekt ten może być zachowany w pwPD (Terpening, 2013). Ukierunkowana Reaktywacja Pamięci (TMR) to technika testowana na młodych dorosłych, polegająca na dodawaniu bodźców słuchowych podczas uczenia się motorycznego. Dźwięki związane z uczeniem się są następnie odtwarzane podczas snu po treningu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), aby wzmocnić niedawno utworzone połączenia nerwowe (Diekelmann i in. 2012). Nadrzędna hipoteza tego projektu jest taka, że ​​napady snu i TMR poprawią konsolidację pamięci motorycznych i markerów neuroplastyczności u pwPD i osób starszych.

Aby to przetestować, badacze zastosują protokół „drzemki”, który uwzględnia efekty okołodobowe, umożliwiając jednocześnie bezpośrednie porównanie wydajności po śnie dziennym z wynikami grupy kontrolnej w okresie czuwania (King i in. 2017a). Konsolidacja zostanie zdefiniowana jako zmiana w uczeniu się sekwencji motorycznych (MSL) stukania palcami po okresie drzemki lub czuwania po treningu w porównaniu z końcem treningu początkowego. Aby dodatkowo wskazać solidną konsolidację, zmiany w wydajności zostaną ocenione po 24-godzinnym okresie retencji bez dalszej praktyki, jak również podczas podwójnego zadania jako miara automatyzmu motorycznego. Projekt grup równoległych pozwoli na porównanie w ramach grupy (drzemka/pobudka), jak również pomiędzy pwPD i kontrolami. W drugim badaniu wpływ TMR na konsolidację zostanie porównany między grupami przy użyciu zadania szeregowego czasu reakcji (SRT).

Pierwszym celem (Eksperyment 1) jest ustalenie, czy 2-godzinna drzemka poprawia natychmiastową konsolidację, 24-godzinną retencję i zakłócenia podwójnego zadania zadania MSL w porównaniu z podobnym okresem czuwania w ciągu dnia u osób z pwPD i zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku oraz czy stopień zmiany wydajności jest różny między tymi grupami. Hipoteza 1: Badacze spodziewają się znaleźć lepszą konsolidację, 24-godzinną retencję i zmniejszoną interferencję dwóch zadań w wydajności MSL po drzemce po treningu w porównaniu z czuwaniem w obu grupach. Możliwe, że ulepszenia są mniej widoczne w pwPD w porównaniu z kontrolami z powodu ich upośledzenia korowo-prążkowiowego.

Drugim celem (Eksperyment 2) jest ustalenie, czy TMR poprawia natychmiastową konsolidację, 24-godzinną retencję i interferencję w dwóch zadaniach u pwPD i zdrowych starszych dorosłych poprzez porównanie wydajności dwóch wyuczonych sekwencji motorycznych przed i po 2-godzinnym okresie drzemki, podczas którego jeden z dwie sekwencje są odtwarzane przy użyciu słuchowego TMR. Hipoteza 3: TMR podczas drzemki poprawi natychmiastową konsolidację, 24-godzinną retencję i podwójne zadanie SRT zarówno u zdrowych osób starszych, jak i PD.

Uczestnicy najpierw przechodzą badanie przesiewowe, podczas którego zostaną uzyskane dane demograficzne, zdolności poznawcze i wskaźniki ciężkości choroby (w tym testy zręcznościowe), przed poddaniem się nocnej diagnostyce przesiewowej z polisomnografią (PSG) w celu oceny cech zaburzeń snu. Uczestnicy wypełnią również baterię testową dotyczącą skali jakości snu i nastroju oraz będą nosić w domu zegarek Actigraphy przez co najmniej pięć dni i nocy przed pierwszym eksperymentem.

Podczas eksperymentu 1 uczestnicy uczą się MSL, samodzielnie inicjując 5-elementową sekwencję palców, która jest prezentowana na ekranie. Po nauce uczestnicy zostaną wyposażeni w PSG, w skład którego wchodzi EEG. W oparciu o randomizację zaślepioną, drzemią przez 2 godziny lub leżą w łóżku, ale nie śpią przez podobny czas. Wake PSG zapewni, że żaden uczestnik grupy wakeboardowej nie zaśnie. Następnie uczestnicy będą mieli 30-45 minut przerwy, aby przeciwdziałać efektom bezwładności snu, przed ponownym testem na MSL (ponowny test 1). Następnego dnia uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem MSL pod kątem 24-godzinnego testu retencji (ponowny test 2).

Podczas eksperymentu 2 będą stosowane podobne procedury, jak opisano powyżej, z wyjątkiem tego, że uczestnicy nauczą się dwóch nowych sekwencji palców, które są sygnalizowane słuchowo, za pomocą zadania seryjnego czasu reakcji (SRT). W przypadku SRT uczestnicy oglądają rząd pustych kwadratów przedstawionych na środku ekranu i za każdym razem, gdy kwadrat jest podświetlony, uczestnik jest instruowany, aby stuknąć palcem, który jest przestrzennie powiązany z tym kwadratem tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, tj. zadanie na czas reakcji. Różnica między zadaniem MSL z eksperymentu 1 a zadaniem SRT z eksperymentu 2 polega zatem na tym, że podczas eksperymentu 1 uczestnicy samodzielnie inicjują sekwencję, która jest im wyraźnie pokazana, podczas gdy w eksperymencie 2 sekwencja jest wskazywana. Kolejność bloków sekwencji podczas nauki i powtórnego testu, jak również sekwencja wybrana do TMR będzie losowana wśród uczestników. Wydajność w obu sekwencjach zostanie ponownie oceniona po przerwie i ponownie po 24-godzinnej retencji bez sygnałów dźwiękowych.

Testy MSL i SRT w obu eksperymentach będą poprzedzone testem czujności psychomotorycznej jako obiektywna miara czujności uczestników w ciągu dnia i obejmują warunek jedno- i dwuzadaniowy.

Obliczenie mocy:

Na podstawie ustaleń Terpeninga i in. (2013) oraz Dan i in. (2015), co najmniej 16 osób na grupę (NAP, WAKE) będzie wymaganych zgodnie z naszą analizą mocy opartą na wynikach MSL przy użyciu β=0,20 i α=0,05 w celu wykrycia znaczącej różnicy między grupami. Aby uwzględnić potencjalne odpady, cel rekrutacji jest wyższy o 20%, aby zapewnić odpowiednią siłę w naszej końcowej analizie. W związku z tym do eksperymentu 1 (tj. 20 w każdej grupie NAP/WAKE). Najlepsze oszacowanie próby w tym czasie dla eksperymentu 2 opiera się na wcześniejszych badaniach TMR u młodszych dorosłych, również rekrutujących 16 osób na grupę drzemki/budzenia (Antony i in. 2012). Dlatego naszym celem będzie rekrutacja łącznie 20 PD i 20 zdrowych osób starszych do Eksperymentu 2, ponownie odpowiadając za 20% potencjalnego odpadnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Alice Nieuwboer, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Moran Gilat, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Genevieve Albouy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dries Testelmans, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bertien Buyse, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Brad King, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pieter Ginis, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Evelien Nackaerts, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Potrafi czytać i rozumieć język niderlandzki
  • Wiek równy lub większy niż 40 lat
  • PwPD będzie miał kliniczną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona postawioną przez neurologa
  • Wypełniona pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez wyznaczoną medyczną komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie głębokiej stymulacji mózgu
  • Rejestracja do badania interwencyjnego dotyczącego terapii choroby Parkinsona
  • Ciężki bezdech senny stwierdzony jako wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza (AHI) > 30 podczas przesiewowej polisomnografii (PSG)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą kwestionować zdolność uczestnika do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody, jak określono na podstawie wyniku Mini Mental State Examination
  • Choroby współistniejące, które utrudniałyby interpretację uczenia się MSL lub SRT, takie jak nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego, określone przez neurologa lub fizjoterapeutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRZEMKA
Grupa NAP przejdzie możliwość 2-godzinnego snu po nauce w eksperymencie 1.

W eksperymencie 1 grupa NAP będzie miała możliwość 2-godzinnego snu po nauce (tj. „drzemka”) bez wskazówek.

W eksperymencie 2 grupa NAP+TMR będzie miała możliwość 2-godzinnego snu w ciągu dnia po nauce (tj. „drzemka”) ze słuchowym TMR. Dźwięki związane z nauką zostaną zaprezentowane uczestnikom na poziomie 140% ich minimalnego progu wykrywalności słuchowej podczas etapu 2 i etapu 3 snu NREM.

Aktywny komparator: BUDZIĆ
Grupa WAKE przejdzie 2-godzinny okres spokojnego czuwania po nauce w eksperymencie 1.
W eksperymencie 1 grupa WAKE przejdzie po nauce 2-godzinny okres spokojnego czuwania bez wskazówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperyment 1 — pojedyncze zadanie MSL: konsolidacja w trybie offline
Ramy czasowe: Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE (ponowny test 1) a ostatnimi 4 blokami nauki bezpośrednio przed interwencją.
Uczestnicy wykonują zainicjowane przez siebie zadanie MSL, dotykając pięcioelementową sekwencją palców prezentowaną na ekranie tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, niedominującą ręką przez 18 bloków podczas nauki i ponownie podczas każdej ponownej oceny. Każdy blok składa się z 50 naciśnięć klawiszy (najlepiej 10 sekwencji), po których następuje blok odpoczynku trwający 15-20 sekund bez stukania palcem. Po 14 blokach zostanie wprowadzony dwuminutowy okres odpoczynku, aby jeszcze bardziej zminimalizować wpływ zmęczenia na ostatnie 4 bloki, które są wykorzystywane do obliczenia głównego wyniku. Wydajność na MSL zostanie oceniona przy użyciu „Indeksu wydajności (PI)” [PI=exp^-(seqDur) * exp^-(Errors/12) * 100], biorąc pod uwagę zarówno szybkość, jak i dokładność (King et al. 2017b). Po nauczeniu się MSL uczestnicy są losowo przydzielani do poddania się 2-godzinnej możliwości snu w ciągu dnia (NAP) lub 2-godzinnemu okresowi spoczynku (WAKE) przed ponowną oceną MSL.
Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE (ponowny test 1) a ostatnimi 4 blokami nauki bezpośrednio przed interwencją.
Eksperyment 1 - Pojedyncze zadanie MSL: Retencja
Ramy czasowe: Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami po 24-godzinnym okresie retencji (ponowny test 2) a ostatnimi 4 blokami powtórnego testu 1 bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE.
To samo zadanie MSL, jak opisano powyżej w Pierwotnym wyniku 1, jest ponownie powtarzane 24 godziny po Ponownym teście 1, aby ocenić, czy wpływ snu na konsolidację pamięci motorycznej utrzymuje się w dłuższej perspektywie (ponowny test 2).
Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami po 24-godzinnym okresie retencji (ponowny test 2) a ostatnimi 4 blokami powtórnego testu 1 bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE.
Eksperyment 2, pojedyncze zadanie SRT: konsolidacja offline
Ramy czasowe: Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami bezpośrednio po interwencji nap+TMR (ponowny test 1) a ostatnimi 4 blokami nauki bezpośrednio przed interwencją.
Eksperyment 2 jest podobny do eksperymentu 1, z wyjątkiem tego, że uczestnicy nauczą się dwóch sekwencji motorycznych, które są odbierane wzrokowo i słuchowo za pomocą zadania szeregowego czasu reakcji (SRT). Po nauczeniu się obu sekwencji uczestnicy będą drzemać przez 2 godziny, ale tym razem jedna z dwóch sekwencji dźwiękowych zostanie odtworzona podczas snu NREM. Wydajność obu sekwencji zostanie ponownie oceniona natychmiast po interwencji (powtórny test 1) i ponownie po 24-godzinnej retencji (powtórny test 2). PI zostanie wykorzystany do oceny wykonania zadania i porównania między sekwencją, która została powtórzona, a sekwencją, która nie została powtórzona.
Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami bezpośrednio po interwencji nap+TMR (ponowny test 1) a ostatnimi 4 blokami nauki bezpośrednio przed interwencją.
Eksperyment 2, pojedyncze zadanie SRT: Retencja
Ramy czasowe: Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami po 24-godzinnym okresie retencji (Retest 2) a ostatnimi 4 blokami Retestu 1 bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP+TMR.
To samo zadanie SRT, które opisano powyżej w Podstawowym wyniku 3, jest ponownie powtarzane 24 godziny po powtórnym teście 1, aby ocenić, czy wpływ snu i TMR na konsolidację pamięci motorycznej utrzymuje się w dłuższej perspektywie.
Zmiana PI między pierwszymi 4 blokami po 24-godzinnym okresie retencji (Retest 2) a ostatnimi 4 blokami Retestu 1 bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP+TMR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperyment 1 — dwuzadaniowość MSL: konsolidacja w trybie offline
Ramy czasowe: Zmiana PI między 4 blokami podwójnego zadania bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE (ponowny test 1) a 4 blokami podwójnego zadania podczas nauki przed interwencją.
To samo zadanie MSL, jak opisano powyżej w Podstawowym wyniku 1, zostanie wykonane przez dodatkowe 4 bloki podczas nauki i 4 bloki bezpośrednio po interwencji (ponowny test 1), ale tym razem uczestnicy kolejno wykonują podwójne zadanie polegające na liczeniu kształtów. Podczas warunku MSL z pojedynczym zadaniem uczestnicy widzą krzyż fiksacyjny na środku ekranu, z sekwencją przedstawioną nad krzyżem fiksacyjnym. Podczas stanu dwuzadaniowości MSL krzyż fiksacyjny pseudolosowo zmienia kształt (np. „X” lub „O”), a uczestnicy są poinstruowani, aby policzyć, jak często w każdym bloku wystąpiła zmiana kształtu, podczas gdy kontynuują wykonywanie MSL. Odpowiedzi uczestników na warunek podwójnego zadania będą rejestrowane po każdym bloku.
Zmiana PI między 4 blokami podwójnego zadania bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE (ponowny test 1) a 4 blokami podwójnego zadania podczas nauki przed interwencją.
Eksperyment 1 — dwuzadaniowość MSL: retencja
Ramy czasowe: Zmiana PI między 4 blokami dwuzadaniowości po 24-godzinnym okresie retencji (ponowny test 2) a 4 blokami dwuzadaniowości w powtórnym teście 1 bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE.
Ten sam MSL z podwójnym zadaniem, jak opisano powyżej w drugorzędnym pomiarze wyniku 1, zostanie ponownie powtórzony 24 godziny po powtórnym teście 1.
Zmiana PI między 4 blokami dwuzadaniowości po 24-godzinnym okresie retencji (ponowny test 2) a 4 blokami dwuzadaniowości w powtórnym teście 1 bezpośrednio po 2-godzinnej interwencji NAP lub WAKE.
Eksperyment 2 — dwuzadaniowość SRT: konsolidacja offline
Ramy czasowe: Różnica w PI między sekwencjami A i B oceniana w 4 blokach podwójnego zadania natychmiast po 2-godzinnej interwencji NAP + TMR (ponowny test 1).
To samo zadanie SRT, jak opisano powyżej w Podstawowym wyniku 3, zostanie wykonane przez dodatkowe 4 bloki bezpośrednio po interwencji (ponowny test 1), ale tym razem podczas gdy uczestnicy kolejno wykonują podwójne zadanie polegające na liczeniu kształtów. Podczas warunku SRT pojedynczego zadania uczestnicy widzą puste kwadraty na środku ekranu, które są wypełnione (tj. podświetlone) jeden po drugim w kolejności sekwencji, której się uczysz. Podczas warunku podwójnego zadania SRT te same kwadraty pseudolosowo wypełniają się innym kształtem (np. „X” lub „O”), a uczestnicy są poinstruowani, aby policzyć, jak często w każdym bloku wystąpiła zmiana kształtu, podczas gdy kontynuują wykonywanie SRT. Odpowiedzi uczestników na warunek podwójnego zadania będą rejestrowane po każdym bloku.
Różnica w PI między sekwencjami A i B oceniana w 4 blokach podwójnego zadania natychmiast po 2-godzinnej interwencji NAP + TMR (ponowny test 1).
Eksperyment 2 — dwuzadaniowość SRT: retencja
Ramy czasowe: Różnica w PI między sekwencjami A i B oceniana w 4 blokach podwójnego zadania po 24-godzinnym okresie retencji (ponowny test 2).

Ten sam SRT z podwójnym zadaniem, jak opisano powyżej w drugorzędnym pomiarze wyniku 7, zostanie ponownie powtórzony 24 godziny po powtórnym teście 1.

Wszystkie porównania wykorzystujące PI jako główną zmienną zależną będącą przedmiotem zainteresowania, jak również trzeciorzędowe wyniki są wymienione w załączonym planie analizy statystycznej.

Różnica w PI między sekwencjami A i B oceniana w 4 blokach podwójnego zadania po 24-godzinnym okresie retencji (ponowny test 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Nieuwboer, PhD, University of Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61792
  • 838576 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission Horizon 2020, MSCA)
  • 2019-J4121350-212854 (Inny numer grantu/finansowania: King Baudouin Foundation Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pseudonimizowane pliki danych mogą być udostępniane po opublikowaniu wyników, ale w żadnym wypadku nie będą prezentowane ani widoczne żadne informacje umożliwiające identyfikację ani dane kontaktowe uczestników. Informacje na temat zarządzania danymi są przekazywane uczestnikom na pisemnym formularzu świadomej zgody. Dane polisomnograficzne zostaną udostępnione w ramach otwartego dostępu, jeśli uczestnik uzyska zgodę na formularzu zgody uczestnika. Formularz świadomej zgody będzie zawierał moduły wyjaśniające, dlaczego wymagane jest udostępnianie w ramach otwartego dostępu. Osoby badane zostaną poinformowane o danych, które są przeznaczone do udostępniania w ramach otwartego dostępu i będą miały możliwość rezygnacji bez żadnych konsekwencji dla ich obecnego lub przyszłego uczestnictwa lub opieki na Uniwersytecie w Leuven (KU Leuven) lub szpitalach uniwersyteckich w Leuven (UZ Leuven) ), poprzez zaznaczenie pola wyboru w formularzu świadomej zgody. Prywatność podmiotu będzie chroniona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pseudonimizowane dane będą udostępniane wyłącznie projektom badawczym, które uzyskały pisemną zgodę Medycznej Komisji Etycznej na wykorzystanie danych do określonego celu badawczego. Wnioski o dostęp do danych należy kierować do kierownika badania, prof. Nieuwboera.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na DRZEMKA

3
Subskrybuj