- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04144283
Rôle du sommeil sur l'apprentissage moteur dans la maladie de Parkinson et chez les personnes âgées en bonne santé (TARGET-SLEEP)
Vers la rétention de l'apprentissage moteur dans la maladie de Parkinson : comprendre les effets de la consolidation sur le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les PwPD échouent souvent à conserver les effets d'entraînement via le processus de consolidation de la mémoire motrice, par lequel les compétences nouvellement acquises transforment des mémoires motrices robustes et durables sans autre pratique. Une consolidation compromise entraîne une détérioration inévitable du fonctionnement quotidien tout en entravant les effets prolongés de la rééducation même dans les premiers stades de la maladie (Nieuwboer et al. 2008). Curieusement, le sommeil post-entraînement facilite la consolidation chez les adultes en bonne santé (King et al. 2017a) et cet effet peut être préservé chez les pwPD (Terpening, 2013). La réactivation ciblée de la mémoire (TMR) est une technique testée chez de jeunes adultes, dans laquelle des stimuli auditifs sont ajoutés lors de l'apprentissage moteur. Les sons liés à l'apprentissage sont ensuite rejoués pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides post-entraînement (NREM) pour renforcer les connexions neuronales récemment formées (Diekelmann et al. 2012). L'hypothèse principale de ce projet est que les épisodes de sommeil et la TMR amélioreront la consolidation des mémoires motrices et des marqueurs de la neuroplasticité chez les personnes atteintes de PwPD et les personnes âgées.
Pour tester cela, les chercheurs utiliseront un protocole de « sieste » qui tient compte des effets circadiens tout en permettant de comparer directement les performances après le sommeil diurne à celles d'un groupe témoin de veille (King et al. 2017a). La consolidation sera définie comme le changement dans l'apprentissage de la séquence motrice (MSL) du tapotement des doigts après une période post-formation de sieste ou d'éveil par rapport à la fin de la formation initiale. Pour indiquer davantage une consolidation robuste, les changements de performance seront évalués après une période de rétention de 24h sans autre pratique ainsi que pendant une double tâche comme mesure de l'automaticité motrice. Une conception de groupe parallèle permettra une comparaison au sein du groupe (sieste/réveil) ainsi qu'entre les pwPD et les témoins. Dans une deuxième étude, les effets de la TMR sur la consolidation seront comparés entre les groupes à l'aide d'une tâche de temps de réaction en série (SRT).
Le premier objectif (Expérience 1) est de déterminer si une sieste de 2 heures améliore la consolidation immédiate, la rétention de 24 heures et l'interférence de la double tâche d'une tâche MSL par rapport à une période similaire d'éveil diurne chez les personnes atteintes de pwPD et les témoins en bonne santé appariés selon l'âge. et si le degré de changement de performance est différent entre ces groupes. Hypothèse 1 : Les chercheurs s'attendent à trouver une consolidation améliorée, une rétention de 24h et une interférence réduite de la double tâche de la performance MSL après une sieste post-entraînement par rapport à l'éveil dans les deux groupes. Il est possible que les améliorations soient moins apparentes chez les pwPD par rapport aux témoins en raison de leurs déficiences cortico-striatales.
Le deuxième objectif (Expérience 2) est de déterminer si la TMR améliore la consolidation immédiate, la rétention de 24h et l'interférence de la double tâche chez les personnes atteintes de PwPD et les personnes âgées en bonne santé en comparant les performances sur deux séquences motrices apprises avant et après une période de sieste de 2 heures, au cours de laquelle l'une des les deux séquences sont rejouées en utilisant la TMR auditive. Hypothèse 3 : La TMR pendant la sieste améliorera la consolidation immédiate, la rétention de 24h et l'interférence de la double tâche de la SRT chez les personnes âgées en bonne santé et en MP.
Les participants subissent d'abord un dépistage, au cours duquel des indices démographiques, de capacité cognitive et de gravité de la maladie (y compris des tests de dextérité) seront obtenus avant de subir une nuit de dépistage diagnostique avec polysomnographie (PSG) pour évaluer les caractéristiques des troubles du sommeil. Les participants effectueront également une batterie de tests sur les échelles de qualité du sommeil et l'humeur et porteront une montre Actigraphy à la maison pendant au moins cinq jours et nuits avant la première expérience.
Au cours de l'expérience 1, les participants apprennent le MSL en initiant eux-mêmes une séquence de doigts à 5 éléments présentée à l'écran. Après l'apprentissage, les participants seront équipés de PSG, qui comprend l'EEG. Sur la base d'une randomisation en aveugle, ils feront une sieste pendant 2 heures ou s'allongeront sur le lit mais resteront éveillés pendant une durée similaire. Le PSG de réveil veillera à ce qu'aucun participant du groupe de réveil ne s'endorme. Les participants bénéficieront ensuite d'une pause de 30 à 45 minutes pour contrer les effets d'inertie du sommeil, avant d'être retestés sur le MSL (Retest 1). Le lendemain, les participants seront réévalués sur le MSL pour un test de rétention de 24h (Retest 2).
Au cours de l'expérience 2, des procédures similaires seront suivies comme décrit ci-dessus, sauf que les participants apprendront deux nouvelles séquences de doigts qui sont signalées auditivement, au moyen d'une tâche de temps de réaction en série (SRT). Pour le SRT, les participants voient une rangée de cases vides présentées au milieu de l'écran et chaque fois qu'une case est mise en surbrillance, le participant est invité à appuyer sur le doigt qui est spatialement associé à cette case aussi rapidement et précisément que possible, c'est-à-dire une série tâche de temps de réaction. La différence entre la tâche MSL de l'expérience 1 et la tâche SRT de l'expérience 2 est donc que lors de l'expérience 1 les participants s'auto-initient une séquence qui leur est explicitement montrée, alors que dans l'expérience 2 la séquence est indicée. L'ordre des blocs de séquence pendant l'apprentissage et le retest ainsi que la séquence sélectionnée pour la TMR seront randomisés entre les participants. Les performances sur les deux séquences seront réévaluées après la pause, puis à nouveau à 24h de rétention sans repères auditifs.
Les tests MSL et SRT dans les deux expériences seront précédés d'un test de vigilance psychomotrice comme mesure objective de la vigilance des participants au jour le jour et comprendront une condition de tâche unique et double.
Calcul de puissance :
Sur la base des conclusions de Terpening et al. (2013) et Dan et al. (2015), un minimum de 16 sujets par groupe (NAP, WAKE) sera requis selon notre analyse de puissance basée sur les résultats MSL utilisant β = 0,20 et α = 0,05 pour détecter une différence de groupe significative. Pour tenir compte des abandons potentiels, l'objectif de recrutement est fixé à 20 % plus élevé pour assurer une puissance adéquate dans notre analyse finale. Ainsi, un total de 40 patients parkinsoniens et 40 témoins âgés en bonne santé seront recrutés pour l'expérience 1 (c.-à-d. 20 dans chaque groupe NAP/WAKE). La meilleure estimation d'échantillon à ce moment pour l'expérience 2 est basée sur des études antérieures de TMR chez des adultes plus jeunes recrutant également 16 sujets par groupe sieste/veille (Antony et al. 2012). Par conséquent, nous visons à recruter un total de 20 PD et 20 contrôles âgés en bonne santé pour l'expérience 2, ce qui représente à nouveau 20 % d'abandon potentiel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moran Gilat, PhD
- Numéro de téléphone: +3216329427
- E-mail: moran.gilat@kuleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Chercheur principal:
- Alice Nieuwboer, PhD
-
Contact:
- Moran Gilat, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 32 94 27
- E-mail: moran.gilat@kuleuven.be
-
Sous-enquêteur:
- Moran Gilat, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Genevieve Albouy, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dries Testelmans, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bertien Buyse, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Brad King, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Pieter Ginis, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Evelien Nackaerts, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Peut lire et comprendre le néerlandais
- Âge égal ou supérieur à 40 ans
- Les personnes handicapées auront un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique posé par un neurologue
- Consentement éclairé écrit rempli et approuvé par le comité d'éthique médicale désigné
Critère d'exclusion:
- Recevoir une stimulation cérébrale profonde
- Inscription à un essai interventionnel pour le traitement de la maladie de Parkinson
- Apnée du sommeil sévère déterminée par un indice d'apnée/hypopnée (IAH) > 30 lors de la polysomnographie de dépistage (PSG)
- Déficience cognitive qui pourrait remettre en question la capacité du participant à fournir un consentement éclairé volontaire, tel que déterminé par un score au mini-examen de l'état mental
- Co-morbidités qui entraveraient l'interprétation de l'apprentissage MSL ou SRT, telles que les anomalies musculo-squelettiques, telles que déterminées par un neurologue ou un physiothérapeute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SIESTE
Le groupe NAP subira une opportunité de sommeil post-apprentissage de 2 heures dans l'expérience 1.
|
Pour l'expérience 1, le groupe NAP subira une opportunité de sommeil diurne post-apprentissage de 2 heures (c.-à-d. 'nap') sans repères. Pour l'expérience 2, le groupe NAP + TMR subira une opportunité de sommeil diurne post-apprentissage de 2 heures (c'est-à-dire 'nap') avec TMR auditive. Les sons liés à l'apprentissage seront présentés aux participants à 140 % de leur seuil de détection auditive minimal pendant les phases 2 et 3 du sommeil NREM. |
Comparateur actif: SE RÉVEILLER
Le groupe WAKE subira une période post-apprentissage de 2 heures d'éveil au repos dans l'expérience 1.
|
Pour l'expérience 1, le groupe WAKE subira une période post-apprentissage de 2 heures d'éveil au repos sans signaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expérience 1 - Tâche unique MSL : Consolidation hors ligne
Délai: Changement de PI entre les 4 premiers blocs immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures (Retest 1) et les 4 derniers blocs d'apprentissage immédiatement avant l'intervention.
|
Les participants exécutent une tâche MSL auto-initiée en tapotant une séquence de doigts à cinq éléments présentée à l'écran aussi rapidement et précisément que possible avec leur main non dominante pendant 18 blocs pendant l'apprentissage et à nouveau à chaque nouvelle évaluation.
Chaque bloc se compose de 50 pressions de touches (idéalement 10 séquences) et est suivi d'un bloc de repos de 15 à 20 secondes sans toucher du doigt.
Une période de repos de deux minutes sera mise en place après 14 blocs pour minimiser davantage les effets de la fatigue sur les 4 derniers blocs qui sont utilisés pour calculer le résultat principal.
Les performances sur le MSL seront évaluées à l'aide de l'« indice de performance (PI) » [PI=exp^-(seqDur) * exp^-(Errors/12) * 100], en tenant compte à la fois de la vitesse et de la précision (King et al. 2017b).
Après avoir appris le MSL, les participants sont répartis au hasard pour subir une opportunité de sommeil diurne (NAP) de 2 heures après l'apprentissage ou une période d'éveil au repos (WAKE) de 2 heures avant d'être réévalués sur le MSL.
|
Changement de PI entre les 4 premiers blocs immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures (Retest 1) et les 4 derniers blocs d'apprentissage immédiatement avant l'intervention.
|
Expérience 1 - Tâche unique MSL : Rétention
Délai: Changement de PI entre les 4 premiers blocs après la période de rétention de 24 heures (Retest 2) et les 4 derniers blocs de Retest 1 immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures.
|
La même tâche MSL décrite ci-dessus dans le résultat primaire 1 est à nouveau répétée 24 heures après le Retest 1 afin d'évaluer si les effets liés au sommeil sur la consolidation de la mémoire motrice sont conservés à long terme (Retest 2).
|
Changement de PI entre les 4 premiers blocs après la période de rétention de 24 heures (Retest 2) et les 4 derniers blocs de Retest 1 immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures.
|
Expérience 2, tâche unique SRT : consolidation hors ligne
Délai: Changement de PI entre les 4 premiers blocs immédiatement après l'intervention sieste+TMR (Retest 1) et les 4 derniers blocs d'apprentissage immédiatement avant l'intervention.
|
L'expérience 2 est similaire à l'expérience 1, sauf que les participants apprendront deux séquences motrices qui sont signalées visuellement et auditivement au moyen d'une tâche de temps de réaction en série (SRT).
Après avoir appris les deux séquences, les participants feront une sieste de 2 heures, mais cette fois pendant que l'une des deux séquences auditives sera rejouée pendant le sommeil NREM.
Les performances sur les deux séquences seront réévaluées immédiatement après l'intervention (Retest 1), et à nouveau à 24h de rétention (Retest 2).
Le PI sera utilisé pour évaluer la performance sur la tâche et comparé entre la séquence qui a été rejouée et la séquence qui n'est pas rejouée.
|
Changement de PI entre les 4 premiers blocs immédiatement après l'intervention sieste+TMR (Retest 1) et les 4 derniers blocs d'apprentissage immédiatement avant l'intervention.
|
Expérience 2, tâche unique SRT : rétention
Délai: Changement de PI entre les 4 premiers blocs après la période de rétention de 24 heures (Retest 2) et les 4 derniers blocs de Retest 1 immédiatement après l'intervention NAP+TMR de 2 heures.
|
La même tâche SRT décrite ci-dessus dans le résultat principal 3 est à nouveau répétée 24 heures après le retest 1 afin d'évaluer si les effets liés au sommeil et à la TMR sur la consolidation de la mémoire motrice sont conservés à long terme.
|
Changement de PI entre les 4 premiers blocs après la période de rétention de 24 heures (Retest 2) et les 4 derniers blocs de Retest 1 immédiatement après l'intervention NAP+TMR de 2 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expérience 1 - Double tâche MSL : Consolidation hors ligne
Délai: Changement de PI entre les 4 blocs de double tâche immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures (Retest 1) et les 4 blocs de double tâche pendant l'apprentissage avant l'intervention.
|
La même tâche MSL que celle décrite ci-dessus dans le résultat principal 1 sera effectuée pendant 4 blocs supplémentaires lors de l'apprentissage et 4 blocs immédiatement après l'intervention (Retest 1), mais cette fois pendant que les participants effectuent consécutivement une double tâche de comptage de formes.
Pendant la condition MSL à tâche unique, les participants voient une croix de fixation au milieu de l'écran, avec la séquence présentée au-dessus de la croix de fixation.
Pendant la condition de double tâche MSL, la croix de fixation change de forme de manière pseudo-aléatoire (par ex.
"X" ou "O") et les participants sont invités à compter combien de fois dans chaque bloc un changement de forme s'est produit, alors qu'ils continuent à effectuer le MSL.
Les réponses des participants à la condition de double tâche seront enregistrées après chaque bloc.
|
Changement de PI entre les 4 blocs de double tâche immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures (Retest 1) et les 4 blocs de double tâche pendant l'apprentissage avant l'intervention.
|
Expérience 1 - Double tâche MSL : Rétention
Délai: Changement de PI entre les 4 blocs de double tâche après la période de rétention de 24 heures (Retest 2) et les 4 blocs de double tâche lors du Retest 1 immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures.
|
Le même MSL avec double tâche tel que décrit ci-dessus dans la mesure de résultat secondaire 1 sera à nouveau répété 24 heures après le nouveau test 1.
|
Changement de PI entre les 4 blocs de double tâche après la période de rétention de 24 heures (Retest 2) et les 4 blocs de double tâche lors du Retest 1 immédiatement après l'intervention NAP ou WAKE de 2 heures.
|
Expérience 2 - Double tâche SRT : Consolidation hors ligne
Délai: Différence d'IP entre les séquences A et B évaluée sur les 4 blocs de double tâche immédiatement après l'intervention NAP + TMR de 2 heures (Retest 1).
|
La même tâche SRT décrite ci-dessus dans le résultat primaire 3 sera effectuée pendant 4 blocs supplémentaires immédiatement après l'intervention (Retest 1), mais cette fois pendant que les participants effectuent consécutivement une double tâche de comptage de formes.
Pendant la condition SRT à tâche unique, les participants voient des cases vides au milieu de l'écran, qui sont remplies (c'est-à-dire
en surbrillance) un par un dans l'ordre de la séquence en cours d'apprentissage.
Pendant la condition de double tâche SRT, les mêmes carrés se remplissent de manière pseudo-aléatoire avec une forme différente (par ex.
"X" ou "O") et les participants sont invités à compter la fréquence à laquelle un changement de forme s'est produit dans chaque bloc, pendant qu'ils continuent à effectuer le SRT.
Les réponses des participants à la condition de double tâche seront enregistrées après chaque bloc.
|
Différence d'IP entre les séquences A et B évaluée sur les 4 blocs de double tâche immédiatement après l'intervention NAP + TMR de 2 heures (Retest 1).
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Expérience 2 - Double tâche SRT : rétention
Délai: Différence de PI entre les séquences A et B évaluée sur les 4 blocs de double tâche après la période de rétention de 24 heures (Retest 2).
|
Le même SRT avec double tâche comme décrit ci-dessus dans la mesure de résultat secondaire 7 sera à nouveau répété 24 heures après le nouveau test 1. Toutes les comparaisons utilisant l'IP comme principale variable dépendante d'intérêt, ainsi que les résultats tertiaires sont répertoriés dans le plan d'analyse statistique ci-joint. |
Différence de PI entre les séquences A et B évaluée sur les 4 blocs de double tâche après la période de rétention de 24 heures (Retest 2).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Nieuwboer, PhD, University of Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- King BR, Hoedlmoser K, Hirschauer F, Dolfen N, Albouy G. Sleeping on the motor engram: The multifaceted nature of sleep-related motor memory consolidation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Sep;80:1-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.026. Epub 2017 Apr 29.
- King BR, Saucier P, Albouy G, Fogel SM, Rumpf JJ, Klann J, Buccino G, Binkofski F, Classen J, Karni A, Doyon J. Cerebral Activation During Initial Motor Learning Forecasts Subsequent Sleep-Facilitated Memory Consolidation in Older Adults. Cereb Cortex. 2017 Feb 1;27(2):1588-1601. doi: 10.1093/cercor/bhv347.
- Terpening Z, Naismith S, Melehan K, Gittins C, Bolitho S, Lewis SJ. The contribution of nocturnal sleep to the consolidation of motor skill learning in healthy ageing and Parkinson's disease. J Sleep Res. 2013 Aug;22(4):398-405. doi: 10.1111/jsr.12028. Epub 2013 Feb 11.
- Diekelmann S, Biggel S, Rasch B, Born J. Offline consolidation of memory varies with time in slow wave sleep and can be accelerated by cuing memory reactivations. Neurobiol Learn Mem. 2012 Sep;98(2):103-11. doi: 10.1016/j.nlm.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61792
- 838576 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission Horizon 2020, MSCA)
- 2019-J4121350-212854 (Autre subvention/numéro de financement: King Baudouin Foundation Belgium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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