Risultati per i clienti e valore Sperimentare una nuova tecnologia di monitoraggio (CONVERT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
- Reclutamento
- Highland Diabetes Institute
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Contatto:
- David MacFarlane, MD
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Investigatore principale:
- David MacFarlane, MD
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Reclutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Investigatore principale:
- Dr. Nicola Zammitt
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Contatto:
- Alison Sudworth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Riepilogo dei criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 per ≥ 3 mesi prima dello screening
- Attualmente esegue l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) a casa per le decisioni di gestione del diabete
- Disponibilità a informare il personale dello studio in caso di gravidanza durante lo studio
- Disponibilità a firmare un consenso informato
Riepilogo dei criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza un monitoraggio continuo o flash del glucosio
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio o dell'allattamento al seno; i soggetti che rimangono incinti durante lo studio saranno ritirati.
- Conflitto d'interesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento 01
I soggetti utilizzano il nuovo BGMS fornito da LifeScan per 12 settimane.
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LifeScan nuovo sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di A1c rispetto al basale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione di A1c rispetto al basale dopo 12 settimane nei soggetti che utilizzavano il nuovo BGMS rispetto al controllo glicemico pre-studio dei soggetti
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FILE-PROT-005120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il dispositivo utilizzato nello studio è marcato CE e verrà utilizzato come previsto, pertanto il rischio è minimo. Che cosa? Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Quando? Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Con cui? Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili dal nostro archivio ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere reperite contattando il contatto dello studio elencato. Quali altri documenti saranno disponibili? Una CSR abbreviata può essere fornita su richiesta e valutazione da parte dell'azienda.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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