Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki klientów i doświadczanie wartości Nowa technologia monitorowania (CONVERT)

8 września 2020 zaktualizowane przez: LifeScan Scotland Ltd
Zbadanie, czy nowe funkcje wglądu w nowy system monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGM) mogą poprawić kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Highland Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • David MacFarlane, MD
        • Główny śledczy:
          • David MacFarlane, MD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Główny śledczy:
          • Dr. Nicola Zammitt
        • Kontakt:
          • Alison Sudworth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie wykonuje samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) w domu w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia cukrzycy
  • Gotowość do powiadomienia personelu badawczego, jeśli zajdzie w ciążę podczas badania
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

  • Obecnie korzysta z ciągłego lub błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy
  • aktualnie w ciąży lub planująca ciążę w trakcie studiów lub karmienia piersią; pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane.
  • Konflikt interesów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 01
Pacjenci korzystają z nowego BGMS dostarczonego przez firmę LifeScan przez 12 tygodni.
Urządzenie: Nowy system BGM firmy LifeScan
LifeScan nowy system monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana A1c od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana A1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach u osób stosujących nowy system BGMS w porównaniu z kontrolą glikemii u osób przed badaniem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILE-PROT-005120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Urządzenie używane w badaniu posiada oznaczenie CE i będzie używane zgodnie z przeznaczeniem, dlatego ryzyko jest minimalne. Co? Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Gdy? Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Z kim? Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne z naszego archiwum, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i uzyskiwania dostępu do danych można uzyskać, kontaktując się z wymienionym kontaktem do badania. Jakie inne dokumenty będą dostępne? Skrócony CSR może zostać dostarczony na żądanie i po ocenie firmy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 12 miesięcy po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Nowy system BGM firmy LifeScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj