Kundenergebnisse und -wert Erleben einer neuen Überwachungstechnologie (CONVERT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
- Rekrutierung
- Highland Diabetes Institute
-
Kontakt:
- David MacFarlane, MD
-
Hauptermittler:
- David MacFarlane, MD
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Rekrutierung
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hauptermittler:
- Dr. Nicola Zammitt
-
Kontakt:
- Alison Sudworth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zusammenfassung der Einschlusskriterien:
- Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2 seit ≥ 3 Monaten vor dem Screening
- Führt derzeit eine Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) zu Hause durch, um Entscheidungen zur Diabetesbehandlung zu treffen
- Bereitschaft, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn es während der Studie schwanger wird
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:
- Derzeit wird eine kontinuierliche oder Flash-Glukoseüberwachung verwendet
- Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft während des Studiums oder des Stillens; Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen.
- Interessenkonflikt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention 01
Die Probanden nutzen 12 Wochen lang das neue, von LifeScan bereitgestellte BGMS.
|
LifeScan neues Blutzuckermesssystem (BGMS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
A1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen bei Probanden, die ein neues BGMS verwenden, im Vergleich zur Blutzuckerkontrolle der Probanden vor der Studie
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FILE-PROT-005120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Das in der Studie verwendete Gerät ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet, daher ist das Risiko minimal. Was? Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Wenn? Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Mit denen? Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten in unserem Archiv zur Verfügung, jedoch ohne die Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten erhalten Sie, indem Sie sich an den angegebenen Studienkontakt wenden. Welche weiteren Dokumente werden verfügbar sein? Eine verkürzte CSR kann auf Anfrage und nach Prüfung durch das Unternehmen bereitgestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .