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Kundenergebnisse und -wert Erleben einer neuen Überwachungstechnologie (CONVERT)

8. September 2020 aktualisiert von: LifeScan Scotland Ltd
Es sollte untersucht werden, ob neuartige Erkenntnisse in neuen Blutzuckermesssystemen (BGMs) die Blutzuckerkontrolle verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Rekrutierung
        • Highland Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • David MacFarlane, MD
        • Hauptermittler:
          • David MacFarlane, MD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nicola Zammitt
        • Kontakt:
          • Alison Sudworth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2 seit ≥ 3 Monaten vor dem Screening
  • Führt derzeit eine Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) zu Hause durch, um Entscheidungen zur Diabetesbehandlung zu treffen
  • Bereitschaft, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn es während der Studie schwanger wird
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  • Derzeit wird eine kontinuierliche oder Flash-Glukoseüberwachung verwendet
  • Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft während des Studiums oder des Stillens; Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen.
  • Interessenkonflikt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 01
Die Probanden nutzen 12 Wochen lang das neue, von LifeScan bereitgestellte BGMS.
Gerät: Das neue BGMS von LifeScan
LifeScan neues Blutzuckermesssystem (BGMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
A1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen bei Probanden, die ein neues BGMS verwenden, im Vergleich zur Blutzuckerkontrolle der Probanden vor der Studie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FILE-PROT-005120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das in der Studie verwendete Gerät ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet, daher ist das Risiko minimal. Was? Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Wenn? Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Mit denen? Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten in unserem Archiv zur Verfügung, jedoch ohne die Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten erhalten Sie, indem Sie sich an den angegebenen Studienkontakt wenden. Welche weiteren Dokumente werden verfügbar sein? Eine verkürzte CSR kann auf Anfrage und nach Prüfung durch das Unternehmen bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 12 Monate nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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