Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zákaznické výsledky a hodnota využívající novou technologii monitorování (CONVERT)

8. září 2020 aktualizováno: LifeScan Scotland Ltd
Zkoumat, zda nové funkce náhledu v novém systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGM) mohou zlepšit kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Nábor
        • Highland Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • David MacFarlane, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David MacFarlane, MD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Nicola Zammitt
        • Kontakt:
          • Alison Sudworth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí kritérií zahrnutí:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  • V současné době provádíme vlastní monitorování glykémie (SMBG) doma pro rozhodnutí o léčbě diabetu
  • Ochota oznámit pracovníkům studie, pokud během studie otěhotní
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Shrnutí kritérií vyloučení:

  • V současné době se používá kontinuální nebo bleskové monitorování glukózy
  • V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství během studie nebo kojení; subjekty, které během studie otěhotní, budou vyřazeny.
  • Konflikt zájmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 01
Subjekty používají nové BGMS poskytované LifeScanem po dobu 12 týdnů.
Přístroj: LifeScan je nový BGMS
LifeScan nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna A1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech u subjektů používajících nové BGMS ve srovnání s glykemickou kontrolou subjektů před studií
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeScan Scotland Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FILE-PROT-005120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zařízení používané ve studii má označení CE a bude používáno tak, jak bylo zamýšleno, takže riziko je minimální. Co? Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Když? Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku. S kým? Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná z našeho archivu, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na uvedeném kontaktu studie. Jaké další dokumenty budou k dispozici? Zkrácenou CSR lze poskytnout na vyžádání a posouzení společností.

Časový rámec sdílení IPD

Až 12 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LifeScan je nový BGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit