새로운 모니터링 기술을 경험하는 고객 성과 및 가치 (CONVERT)
2020년 9월 8일 업데이트: LifeScan Scotland Ltd
새로운 혈당 모니터링 시스템(BGM)의 새로운 통찰력 기능이 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mike Grady
- 전화번호: 01463 721000
- 이메일: MGRADY@lifescan.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsty Macleod
- 이메일: kmacleod@lifescan.com
연구 장소
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-
-
Inverness, 영국, IV2 3JH
- 모병
- Highland Diabetes Institute
-
연락하다:
- David MacFarlane, MD
-
수석 연구원:
- David MacFarlane, MD
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
수석 연구원:
- Dr. Nicola Zammitt
-
연락하다:
- Alison Sudworth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 요약:
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병으로 진단된 자
- 현재 당뇨병 관리 결정을 위해 집에서 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행하고 있습니다.
- 연구 중에 임신한 경우 연구 직원에게 알리려는 의지
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준 요약:
- 현재 연속 또는 플래시 포도당 모니터링을 사용 중입니다.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 또는 모유 수유 기간 내 임신 계획; 연구 중에 임신한 피험자는 제외됩니다.
- 이해 상충
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 01
피험자는 12주 동안 새로운 LifeScan 제공 BGMS를 사용합니다.
|
LifeScan 새로운 혈당 모니터링 시스템(BGMS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 후 베이스라인에서 A1c 변화
기간: 12주
|
피험자의 연구 전 혈당 조절과 비교하여 새로운 BGMS를 사용하는 피험자의 12주 후 기준선에서 A1c 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FILE-PROT-005120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에 사용되는 장치는 CE 마크가 있으며 의도한 대로 사용되므로 위험이 최소화됩니다. 무엇? 비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
언제? 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지. 누구 랑? 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다. 개별 참가자 데이터 메타 분석용. 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 아카이브에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 조사 지원은 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 나열된 연구 연락처로 연락하여 찾을 수 있습니다. 어떤 다른 문서를 사용할 수 있습니까? 약식 CSR은 회사의 요청 및 평가에 따라 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 최대 12개월.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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라이프스캔의 새로운 BGMS에 대한 임상 시험
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LifeScan Scotland LtdInstitut für Diabetes-Technologie ( IfDT)알려지지 않은