Annovera™ Studio sull'interazione tra farmaci

Criterio di inclusione

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché i partecipanti siano idonei per lo studio:

• un. Donne sane, non fumatrici (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening) sterili o a rischio di gravidanza, di età compresa tra 18 e 35* anni alla visita di iscrizione.
• b. Indice di massa corporea (BMI) > 18,5 e ≤ 29,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 45,0 kg.
• c. Utero intatto ed entrambe le ovaie.
• d. Storia precedente di cicli mestruali regolari che di solito si verificano ogni 28 ± 7 giorni quando non si utilizza la contraccezione ormonale; se postpartum o post-aborto, storia di cicli mestruali regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni e ripresa di almeno un ciclo con una durata coerente con i suoi cicli precedenti.
• e. Secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare il protocollo, ad esempio, vivere all'interno del bacino di utenza del sito dello studio o entro una distanza ragionevole dal sito dello studio.
• f. Se non sterile e sessualmente attivo con un partner maschile non sterile, disposto a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio:
• dispositivo contraccettivo intrauterino senza sistema di rilascio di ormoni posizionato almeno 28 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento;
• preservativo maschile con spermicida applicato per via intravaginale a partire da almeno 21 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento;
• g. Se non sterile e sessualmente attivo con un partner maschio sterile, il partner è post-vasectomia da almeno 6 mesi.
• h. Disponibilità ad astenersi dall'uso di Tylenol/paracetamolo e dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue PK di ciascun periodo.
• io. Disponibilità ad astenersi dall'alcol dalle 24 ore precedenti la somministrazione fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue PK di ciascun periodo.
• j. Consenso informato firmato prima dell'ingresso nel processo.

(*Limite massimo di età basato sui normali cambiamenti ovarici (riserva ovarica) prevalenti nelle donne con l'avanzare dell'età (> 35 anni di età) che possono alterare i pattern di sviluppo del follicolo e/o confondere le interpretazioni dei dati riguardanti i pattern di sviluppo del follicolo)

Criteri di esclusione

Le controindicazioni per l'arruolamento saranno le stesse di quelle per l'uso di COC e criteri aggiuntivi importanti per gli obiettivi di questo studio e includono:

• un. Ipersensibilità nota agli estrogeni o ai progestinici.
• b. Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento.
• c. Ipersensibilità nota alla gomma siliconica.
• d. Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
• e. Perdite vaginali non diagnosticate, lesioni o anomalie vaginali. I partecipanti diagnosticati allo screening con un'infezione da clamidia o gonococco possono essere inclusi nella sperimentazione dopo il trattamento; si raccomanda anche il trattamento del partner. Gli investigatori dovrebbero determinare se i partecipanti sono ad alto rischio di reinfezione, ad esempio, partner sessuali multipli, partner non trattati e se tali partecipanti possono essere inclusi.
• f. Storia della malattia infiammatoria pelvica dall'ultima gravidanza del partecipante.
• g. Storia della sindrome da shock tossico.
• h. In accordo con il sistema di classificazione Bethesda: Donne con un attuale (negli ultimi 20 mesi) striscio di Papanicolaou (Pap test) anormale indicativo di lesioni precancerose di alto grado, inclusa lesione intraepiteliale squamosa di alto grado.
• io. Cistocele o rettocele o altra anomalia anatomica che precluderebbe l'uso di un anello vaginale.
• j. Donne che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il processo.
• K. Tromboflebiti o disturbi tromboembolici in atto o pregressi.
• l. Storia di trombosi venosa o embolia in un parente di primo grado, < 55 anni di età che suggerisce un difetto familiare nel sistema di coagulazione del sangue, che a parere del Principal Investigator (PI), suggerisce che l'uso di un contraccettivo ormonale potrebbe rappresentare un rischio significativo.
• m. Malattie cerebrovascolari o cardiovascolari.
• n. Anamnesi di lesioni vascolari retiniche, perdita della vista parziale o completa inspiegabile.
• o. Carcinoma mammario noto o sospetto.
• p. Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.
• q. Storia passata di qualsiasi altro carcinoma a meno che non sia in remissione da più di cinque anni.
• r. Attuale o pregressa depressione grave diagnosticata dal punto di vista medico, che, a parere dell'investigatore, potrebbe essere esacerbata dall'uso di un contraccettivo ormonale.
• S. Ha un tipo di personalità di tipo D come valutato dal test DS14 (Valutazione standard dell'affettività negativa, dell'inibizione sociale e della personalità di tipo D).
• t. Cefalee con sintomi neurologici focali.
• tu. Stitichezza grave secondo il parere dell'investigatore.
• v. Storia di ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di steroidi.
• w. Tumori epatici benigni o maligni; malattia epatica attiva.
• X. Pressione arteriosa diastolica (PA) > 85 mm Hg e/o PA sistolica > 135 mm Hg dopo 5-10 minuti di riposo (allo screening).
• si. Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe nel corso della loro vita, o uso di droghe leggere (come la marijuana) nei 3 mesi precedenti la visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 1 anno prima dello screening.
• z.z. Valori elevati della chimica clinica a digiuno sierico o valori dell'emocromo completo (CBC) designati come clinicamente significativi dallo sperimentatore e/o dal sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico.
• aa. Livelli di emoglobina di screening inferiori a 115 g/L o ematocrito inferiore a 0,32 L/L.
• bb. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un farmaco o dispositivo commercializzato negli ultimi 30 giorni prima della prima somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
• cc. Uso di induttori degli enzimi epatici su base regolare e trattamenti con ormoni steroidei sessuali (vedere la sezione 8.3 per l'elenco dei farmaci di esclusione).
• gg. Uso di contraccettivi iniettabili mensili, salvo sospensione 2 mesi prima dell'inizio del trattamento. Uso di Depo-Provera® [depot medrossiprogesterone acetato] a meno che non venga sospeso 9 mesi prima del trattamento.
• ee. Uso corrente di contraccettivi ormonali impiantati, tra cui Mirena® [sistema intrauterino contenente progestinico], Jadelle®, Norplant®, Implanon® o Nexplanon (se ora disponibile negli Stati Uniti).**
• segg. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
• gg. Storia di frequenti infezioni vaginali secondo l'opinione dello sperimentatore.
• eh. Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa all'itraconazolo, o ad uno qualsiasi degli altri azoli o alla rifampicina, o ad una qualsiasi delle rifamicine.

(*Le donne che utilizzano dispositivi intrauterini non ormonali possono iscriversi allo studio.) (**I partecipanti che utilizzano uno qualsiasi dei metodi ormonali impiantati che richiedono la rimozione per motivi non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio possono essere presi in considerazione per la partecipazione.)