Исследование лекарственного взаимодействия Annovera™

Критерии включения

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям:

• а. Здоровые женщины, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга), бесплодные или с риском забеременеть, включительно в возрасте от 18 до 35* лет на момент включения в исследование.
• б. Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 и ≤ 29,0 кг/м2 и масса тела ≥ 45,0 кг.
• в. Интактная матка и оба яичника.
• д. Регулярные менструальные циклы в анамнезе, которые обычно происходят каждые 28 ± 7 дней, если не используются гормональные контрацептивы; если после родов или после аборта, история регулярных менструальных циклов продолжительностью от 21 до 35 дней и возобновление по крайней мере одного цикла с продолжительностью цикла, соответствующей ее прошлым циклам.
• е. По мнению исследователя, в состоянии соблюдать протокол, например, жить в зоне охвата исследовательского участка или на разумном расстоянии от исследуемого участка.
• ф. Если вы не бесплодны и ведете половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной, готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования:
• внутриматочное противозачаточное средство без системы высвобождения гормонов, установленное не менее чем за 28 дней до начала первого цикла лечения;
• мужской презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом, начиная не менее чем за 21 день до начала первого цикла лечения;
• грамм. Если он не бесплоден и ведет активную половую жизнь со стерильным партнером-мужчиной, партнер находится не менее чем через 6 месяцев после вазэктомии.
• час Желание воздержаться от использования тайленола/ацетаминофена и от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до приема дозы до момента последнего забора фармакокинетического образца крови каждого периода.
• я. Готовы воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до приема дозы и до момента последнего забора крови для ПК каждого периода.
• Дж. Подписанное информированное согласие до участия в испытании.

(*Верхний возрастной предел основан на нормальных изменениях яичников (овариальном резерве), преобладающих у женщин в преклонном возрасте (> 35 лет), которые могут изменить характер развития фолликулов и/или внести путаницу в интерпретацию данных о характере развития фолликулов)

Критерий исключения

Противопоказания для включения будут такими же, как и для использования КОК, и дополнительными критериями, важными для целей данного исследования, и включают:

• а. Известная гиперчувствительность к эстрогенам или прогестинам.
• б. Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью.
• в. Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку.
• д. Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение.
• е. Недиагностированные выделения из влагалища, вагинальные поражения или аномалии. Участники, у которых при скрининге диагностировали хламидийную или гонококковую инфекцию, могут быть включены в исследование после лечения; также рекомендуется партнерское лечение. Исследователи должны определить, подвержены ли участники высокому риску повторного заражения, например, несколько половых партнеров, нелеченный партнер, и могут ли такие участники быть включены.
• ф. История воспалительных заболеваний органов малого таза с момента последней беременности участницы.
• грамм. Синдром токсического шока в анамнезе.
• час В соответствии с системой классификации Bethesda: Женщины с текущим (в течение последних 20 месяцев) аномальным мазком Папаниколау (мазок Папаниколау), указывающим на предраковые поражения высокой степени, включая плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени.
• я. Цистоцеле или ректоцеле или другие анатомические аномалии, препятствующие использованию вагинального кольца.
• Дж. Женщины, планирующие пройти серьезную операцию во время судебного разбирательства.
• к. Текущий или перенесенный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения.
• л. Венозный тромбоз или эмболия в анамнезе у родственника первой степени в возрасте < 55 лет, что свидетельствует о семейном дефекте системы свертывания крови, который, по мнению главного исследователя (PI), предполагает, что использование гормональных контрацептивов может представлять опасность. значительный риск.
• м. Цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания.
• н. История сосудистых поражений сетчатки, необъяснимая частичная или полная потеря зрения.
• о. Известный или подозреваемый рак молочной железы.
• п. Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия.
• кв. Любая другая карцинома в анамнезе, кроме случаев ремиссии более пяти лет.
• р. Текущая или история диагностированной с медицинской точки зрения тяжелой депрессии, которая, по мнению исследователя, могла усугубляться использованием гормональных контрацептивов.
• с. Имеет тип личности типа D по оценке теста DS14 (Стандартная оценка негативной аффективности, социальной ингибированности и личности типа D).
• т. Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
• ты Сильный запор по мнению следователя.
• v. История холестатической желтухи беременных или желтухи при предшествующем применении стероидов.
• ж. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени.
• Икс. Диастолическое артериальное давление (АД) > 85 мм рт. ст. и/или систолическое АД > 135 мм рт. ст. после 5-10 минут отдыха (при скрининге).
• у. Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение жизни, или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильных наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин, крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга.
• я. Повышенные значения клинического биохимического анализа сыворотки натощак или значения общего анализа крови (CBC), определенные исследователем и/или вспомогательным исследователем, имеющим медицинскую квалификацию, как клинически значимые.
• аа. Скрининг уровня гемоглобина менее 115 г/л или гематокрита менее 0,32 л/л.
• бб. Участие в другом клиническом испытании, включающем введение исследуемого препарата или продаваемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до первого введения дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первого введения дозы, или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.
• куб.см. Использование индукторов ферментов печени на регулярной основе и лечение половыми стероидными гормонами (см. Раздел 8.3 для списка исключающих лекарств).
• дд. Использование ежемесячных инъекционных контрацептивов, если только они не были приостановлены за 2 месяца до начала лечения. Использование Депо-Провера® [депо медроксипрогестерона ацетата], если его не приостановили за 9 месяцев до начала лечения.
• э. Текущее использование имплантированных гормональных контрацептивов, включая Мирена® [внутриматочная система, содержащая прогестин], Джадель®, Норплант®, Импланон® или Некспланон (если они теперь доступны в США)**.
• сл. Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• гарантированная победа. История частых вагинальных инфекций по мнению исследователя.
• хх. Известная гиперчувствительность или предшествующая побочная реакция на итраконазол, любой другой азол, рифампицин или любой из рифамицинов.

(*Женщины, использующие негормональные внутриматочные спирали, могут участвовать в исследовании.) (** Участники, использующие любой из имплантированных гормональных методов, которые запрашивают удаление по причинам, не связанным с целью включения в это исследование, могут быть рассмотрены для участия.)